Wirksamkeit der Injektionstherapie bei lateraler Epicondylose
Die Wirksamkeit von Prolotherapie und plättchenreichen Plasmainjektionen bei lateraler Epicondylose: eine Pilotstudie
Während die Evidenz keine konventionelle Therapie als entscheidend für chronische laterale Epicondylose (CLE, Tennisarm) identifiziert, stützen Grundlagenforschung und begrenzte Pilotstudien eine strenge Bewertung der Prolotherapie (PrT) und plättchenreichen Plasmas (PRP) als Therapie für CLE. Die vorgeschlagene Studie wird eine Pilot-RCT durchführen, in der zwei PrT-Lösungen und PRP-Injektionen bewertet werden, die häufig bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Tennisarm eingesetzt werden, und zwar anhand klinischer, biomechanischer und radiologischer Ergebnisse. Die Daten aus dieser Studie werden eine zukünftige Bestätigungsstudie unterstützen, um eine wirksame Behandlung für mittelschweren bis schweren Tennisarm zu finden. Zur Unterstützung dieses Ziels schlagen die Forscher die folgenden Forschungsfragen vor.
Ist PrT oder PRP im Vergleich zur Wartelistenkontrolle:
- die schmerz- und funktionsabhängige, CLE-spezifische Lebensqualität bei Erwachsenen mit CLE verbessern, wie anhand eines validierten Fragebogens, der ellenbogenspezifischen patientenbewerteten Tennisarm-Bewertung, bewertet wird?
- Verbesserung der Leistung der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit CLE, wie von einem verblindeten Gutachter anhand ellenbogenspezifischer, kraftabhängiger biomechanischer Messungen der Griffstärke (schmerzfrei und maximal), der Steifheit, der effektiven Masse und der Dämpfung beurteilt
- Verbesserung des radiologischen Erscheinungsbilds mehrerer pathologischer Merkmale von CLE, die mithilfe von bildgebenden Untersuchungen der lateralen Ellenbogenstrukturen bewertet wurden: Ultraschall zur Beurteilung a) Neovaskularität (Farbdoppler), b) Hypoechogenität (Graustufen-US) und c) Sehnensteifheit („akustoelastische Belastung“) „Gauge“-Technik) unter Verwendung standardisierter Schweregradskalen von 0–3 und d) MRT zur Beurteilung des allgemeinen Schweregrads der Strecksehnenerkrankung unter Verwendung einer standardisierten Skala von 0–3?
- den Probanden eine zufriedenstellende Behandlung bieten, wie durch eine Umfrage zur Behandlungszufriedenheit und ein qualitatives Abgangsinterview beurteilt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CLE ist eine weit verbreitete, behindernde Erkrankung mit erheblichen individuellen und gesellschaftlichen Kosten. Die Inzidenz von CLE nimmt zu. CLE ist oft therapierefraktär. Es gibt nur begrenzte wissenschaftliche Beweise, die bestimmte Therapien unterstützen.
PrT und PRP erweisen sich als vielversprechende wirksame Therapie für CLE, die in der Primärversorgung durchgeführt werden kann. RCTs auf Pilotebene zu PrT und PRP für CLE haben über große absolute Effektstärken berichtet. Erkenntnisse aus In-vitro- und Tierstudien stimmen mit den Ergebnissen klinischer Studien überein und legen nahe, dass beide Therapien die klinischen Ergebnisse verbessern und die Krankheit bei CLE modifizieren können. Die bisherige Forschung ist jedoch durch mangelnde methodische Genauigkeit, nicht validierte Ergebnismaße und das Fehlen integrierter multidisziplinärer Ergebnismaße begrenzt.
Positive Trends in der vorgeschlagenen Studie würden auf die Effektgröße von PrT und PRP für CLE hinweisen und die Berechnung einer robusten Stichprobengröße für eine R01-Studie sowie einen Pilottest für die Verwendung eines integrierten Satzes von Ergebnismaßen ermöglichen. Statistisch signifikante positive Ergebnisse zu klinischen, biomechanischen und radiologischen Ergebnissen würden zeigen, dass PrT und PRP CLE behandeln, die Krankheit modifizieren und möglicherweise eine Heilung dafür darstellen können. Solche Erkenntnisse würden den Patienten durch eine verbesserte Lebensqualität, geringere Schmerzen und Behinderungen enorme Vorteile bringen und der Industrie und der Gesellschaft insgesamt durch eine geringere Schadensersatzforderung aufgrund von Verletzungen und Fehlzeiten der Arbeitnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Northeast Family Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Diagnose von CLE, bestätigt durch den PI anhand klinischer Symptome und Untersuchungsbefunde zu Druckempfindlichkeit über dem lateralen Epikondylus und/oder der Strecksehne sowie Schmerzen bei 2 Streckmuskel-Provokationstests
- selbstberichtete CLE-bedingte Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
- selbstberichtetes Versagen von mindestens zwei der drei häufigsten Behandlungen für CLE (eine Behandlung mit NSAR, Physiotherapie oder Kortikosteroid-Injektionen).
Ausschlusskriterien:
- aktueller bilateraler CLE
- eine Kortikosteroidinjektion in den letzten 3 Monaten oder eine vorherige PrT oder PRP für CLE
- aktuelles Karpaltunnelsyndrom, andere Ellenbogenpathologie oder akutes Trauma der von CLE betroffenen oberen Extremität
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Blutungsstörungen, anderen hämatologischen Erkrankungen, entzündlicher Arthritis, Erkrankungen des systemischen Nervensystems, Operationen an den oberen Extremitäten oder Neuropathie
- Aktuelle Verwendung von Opioiden gegen Schmerzen
- Antikoagulation oder immunsuppressive Therapie im Vormonat
- Absicht, NSAIDs oder Steroide zu verwenden
- bekannte Allergie gegen Dextrose, Paracetamol oder Lidocain
- MRT-Kontraindikationen: nicht kompatibles Metall in der CLE-betroffenen oberen Extremität oder schwere Klaustrophobie
- ungelöster Rechtsstreit
- selbstberichtete Schwangerschaft. Schwangere Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft die Eigenschaften des Bindegewebes, einschließlich der mit CLE verbundenen Bänder und Sehnen, verändert und daher ein inakzeptabler Störfaktor in dieser Pilotstudie ist. Es gibt jedoch keinen Bericht darüber, dass Dextrose, Morrhuat-Natrium oder PrT für schwangere Frauen schädlich sind. Daher werden wir keine Bestätigungslabore erstellen, um sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter nicht schwanger sind. Vielmehr akzeptieren wir eine Selbstauskunft über den Schwangerschaftsstatus zum Zeitpunkt der Einwilligung. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird sie aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PrT-DMS
1,0 ml 5 % Morrhuat-Natrium + 1,5 ml 50 % Dextrose, 1 ml 2 % Lidocain und 3,5 ml normale Kochsalzlösung.
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PrT-DMS.
1,0 ml 5 % Morrhuat-Natrium + 1,5 ml 50 % Dextrose, 1 ml 2 % Lidocain und 3,5 ml normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Experimental: PrT-D
Die PrT-D-Lösung besteht aus 4 ml 50 % Dextrose, 3 ml normaler Kochsalzlösung und 2 ml 2 % Lidocain
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Die PrT-D-Lösung besteht aus 4 ml 50 % Dextrose, 3 ml normaler Kochsalzlösung und 2 ml 2 % Lidocain
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste
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Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
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Die plättchenreiche Plasma-Injektionstherapie (PRP) nutzt Bestandteile des Eigenbluts, um die Heilung chronisch erkrankter Gelenkgewebe zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten bewertete Tennisarm-Bewertung (PRTEE)
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Wochen
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Validierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, durchgeführt nach 0, 16 (alle Probanden) und 32 Wochen (nur PrT). Der PRTEE bewertet die ellenbogenbezogene Lebensqualität zu jedem der angegebenen Zeitpunkte.
Die Veränderung des Lebensqualitätsscores in den Studiengruppen im Laufe der Zeit wird verglichen.
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0, 16 und 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomedizin (Griffkraft), Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
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Schmerzfreie und maximale Griffstärken werden mit einem Handdynamometer gemessen, einem einfachen Druckgerät, mit dem die Kraft der Griffstärke des Probanden aufgezeichnet wird. US und MRT werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen durchgeführt.
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0 und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
- Hauptermittler: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2008-0148
- G0810 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Family Physicians-Foundation)
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