うつ病のウェルビーイング療法の覚醒剤強化
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) の残存症状に対する新しい強化戦略を特定することを目的としています。ドーパミン (DA) は、30 年以上にわたって「快楽神経伝達物質」と見なされてきました。 しかし、動物と人間の研究からの最近のデータは、ドーパミンが「好き」よりも「欲求」に大きな影響を与えることを示唆しています. したがって、この研究の研究者は、脳の報酬中枢におけるドーパミン伝達を増加させる薬物であるアンフェタミン/d-アンフェタミン (AMPH) が、幸福療法 (WBT) と組み合わせて、より強力な抗うつ効果をもたらす可能性があるという仮説を立てました。 、特定の種類の認知行動療法で、うつ病の人が自然な報酬との接触を増やし、報酬を妨げる思考を減らすのに役立ちます.
研究者は、うつ病の残存症状があり、セロトニンに影響を与える抗うつ薬（例えば、 プロザック、パキシル)、WBT と AMPH の併用、または WBT と錠剤プラセボのいずれかによる 8 週間の治療まで。 各治療の有効性は、ハミルトンうつ病評価尺度と呼ばれる信頼できる尺度を使用して測定されます。
研究者はまた、覚せい剤/WBT グループに割り当てられた人々は、WBT/プラセボ グループに割り当てられた人々よりも、機能、幸福、および肯定的な感情が大幅に改善されるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、8週間にわたって11回の訪問が行われ、研究訪問は毎週または隔週でスケジュールされます。
詳細な説明：
研究訪問の発生は次のとおりです。
- 0週 - スクリーニング来院
- 第 1 週 - ベースライン訪問
- 2 週目 - 1 週間に 1 回の電話受診と 1 回のクリニック受診
- 3 週目 - 1 週間に 1 回の電話受診と 1 回のクリニック受診
- 第 4 週 - 1 週間に 1 回の訪問
- 第 5 週 - 1 週間に 1 回の訪問
- 第 6 週 - 1 週間に 1 回の訪問
- 第 7 週 - 1 週間に 1 回の訪問
- 第 8 週 - 1 週間に 1 回の訪問
WBT の説明 WBT のトレーニングを受けて認定された 4 人のセラピストが、毎週 30 分から 50 分のセッションを提供します。 セラピストは、WBT マニュアルに概説されている手順に従います。 最初のセッション (0 ～ 2 週目) は、幸福のエピソードを特定し、文脈化することに焦点を当てます。 中間セッション (3 ～ 5 週目) では、認知と行動を修正することに焦点を当てます。これは、幸福の時期尚早な中断につながり、認知と行動を最適化します。 最後のセッション (6 ～ 8 週目) では、心理的幸福尺度 (PWB) を適用して、Ryff の幸福の次元に従って治療を改善します。 WBT のその他の原則とテクニックには、再評価、ムード チャート作成、活動のスケジューリング、形成、問題解決、自己主張トレーニングが含まれます。
投薬スケジュール 参加者は、覚せい剤、アンフェタミン/d-アンフェタミン、または対応するプラセボによる治療を受けます。
参加者は、朝に 1 錠 (プラセボまたは 5 mg アンフェタミン/d-アンフェタミン)、正午に 1 錠 (プラセボまたは 5 mg アンフェタミン/d-アンフェタミン) から開始します。 治療は、参加者の反応に基づいて、治験担当医師によって柔軟に調整されます。 用量範囲は、朝に 1 ～ 3 錠（プラセボまたはアンフェタミン 5 mg）、正午に 1 ～ 3 錠（プラセボまたはアンフェタミン 5 mg）です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Depression Clinical and Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳から60歳までの外来患者。
- -SSRI療法の8週間後に残存症状を経験し、ランダム化前に現在の薬剤の安定した用量で少なくとも4週間。
- 継続する残存症状を伴う現在の疾患エピソード中の MDD の DSM-IV 診断基準の達成。
- -スクリーニングおよび無作為化時の31項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D-31）で14〜26のスコア。
- -スクリーニングおよび無作為化での重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアが3または4。
除外基準
-SSRI以外の抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定剤、スタンディングベンゾジアゼピン、覚醒剤、または覚醒剤様の薬剤による無作為化から4週間以内の治療。
- 許可された例外 1: 乱用歴のない、少なくとも 1 年間服用されている安定した用量のベンゾジアゼピンの併用。
- 許容される例外 2: エフェクサー、デュロキセチン (Cymbalta) またはミルナシプラン (Savella) は、主要な SSRI 治療として使用できます。
- 許可された例外 3: SSRI の組み合わせ (例: ゾロフトとレクサプロ併用）は、主要な SSRI 治療として許容されます。
- 対象者が CHRT の 12 から 23 までのいずれかの項目に「はい」または「同意する」と支持する場合、それは積極的な自殺傾向を示し、除外されます。
- 重大な自殺リスク。
- MDDの現在の治療抵抗性エピソード。
- MDD 以外の第 1 軸障害の一次診断。
- -精神病性障害、気分変調症、反社会性パーソナリティ障害、BPD、または精神遅滞の病歴。
- -ニコチン依存を除く物質使用障害の病歴、スクリーニング前の12か月以内。
- 覚せい剤の乱用、処方薬の乱用、および摂食障害の病歴。
- 投薬によって適切に制御されないスクリーニング時の最初の不眠症。 不安定な不眠症の最近の病歴を持つ被験者 過去1か月以内の不眠症の活動的または不十分に制御された症状によって定義されます 除外されます。
- -構造的な心臓の欠陥または覚醒剤療法によって悪化する可能性のあるリズムの異常を含む併存する病状; 149mmHgを超える安静時の収縮期血圧または95mmHgを超える拡張期血圧によって測定される高血圧;座っているときの脈拍数が 100 bpm を超える頻脈、または
- アレルギー、過敏症、不耐性、または覚せい剤に対する非反応性の病歴。
- -CBTまたはウェルビーイング療法に対する非反応性の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 緑内障または甲状腺機能亢進症
- 現在の併用療法は、それが支持療法（具体的にはCBTではない）であり、少なくとも1年間継続している場合にのみ許可されます. ただし、対象者が治療を受けてから 1 年未満で、現在の治療を中止または休止してからスクリーニングを受診することを希望する場合、これは許可されます。 さらに、被験者は、この研究の期間中、他のトークセラピーを開始することはできません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WBT + アンフェタミン/デキストロアンフェタミン
アクティブなグループでは、参加者はウェルビーイング療法とアンフェタミン - デキストロアンフェタミンによる治療を受けます。
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アンフェタミン/デキストロアンフェタミンは錠剤製剤になります。
アンフェタミン/デキストロアンフェタミンの投与量は、参加者の反応に基づいて、臨床医によって柔軟に調整されます。
用量範囲は、朝に 1 ～ 3 錠（プラセボまたはアンフェタミン 5 mg）、正午に 1 ～ 3 錠（プラセボまたはアンフェタミン 5 mg）です。
他の名前：
セラピーセッションは30～50分続きます。
セッションは、スクリーニング訪問後、毎回の訪問で行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：WBT + プラセボ
プラセボ グループでは、参加者はウェルビーイング セラピーとピル プラセボによる治療を受けます。
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セラピーセッションは30～50分続きます。
セッションは、スクリーニング訪問後、毎回の訪問で行われます。
他の名前：
プラセボは、デキストロアンフェタミンの形態、投与量、頻度、持続時間と一致します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の変更(SIGH-D)-17項目
時間枠：治療のベースラインおよび訪問 11/週 8、またはベースラインと早期終了訪問の間。
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寛解中の対象のパーセンテージの 2 つのグループ間の比較。HAM-D-17 スコアが 8 未満であると定義され、治療のエンドポイント訪問 11/週 8、または早期終了訪問。
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治療のベースラインおよび訪問 11/週 8、またはベースラインと早期終了訪問の間。
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ハミルトンうつ病評価尺度の変更(SIGH-D)-31項目
時間枠：訪問11（治療の8週目）または早期終了訪問のベースライン。
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ベースラインと訪問11または早期終了訪問の間の治療に反応した参加者の割合の2つのグループ間の比較（ここでは、反応はHAM-D-31スコアの50％以上の改善として定義されます）。
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訪問11（治療の8週目）または早期終了訪問のベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福尺度（PWB）の変化
時間枠：訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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幸福度の改善: ベースラインと訪問 11/早期終了時の PWB の変化の 2 つのグループ間の比較。
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訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の変化
時間枠：訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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快感消失の改善：ベースラインおよび訪問11/早期終了時のSHAPSの変化の2つのグループ間の比較。
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訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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行動抑制/活性化尺度 (BIS/BAS) の変化
時間枠：訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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行動の活性化における赤字の改善: ベースラインおよび訪問 11/早期終了時の BIS/BAS の変化の 2 つのグループ間の比較。
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訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変化
時間枠：訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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肯定的な情動性の赤字の改善: ベースラインおよび来院 11/早期終了時の PANAS の変化の 2 つのグループ間の比較。
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訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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Short Form-12(SF-12)の機能の変更
時間枠：訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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機能改善：ベースラインおよび来院 11/早期終了来院時の SF-12 スケールでの変化の 2 つのグループの比較。
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訪問11（8週間の治療）または早期終了訪問のベースライン。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P002148
- 2011D002171 (その他の助成金/資金番号：InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。