Stimulerende forbedring av velværeterapi for depresjon
Denne studien tar sikte på å identifisere en ny forbedringsstrategi for gjenværende symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD). Dopamin (DA) har blitt sett på som en "pleasure neurotransmitter" i over 30 år. Likevel tyder nyere data fra dyre- og menneskestudier på at dopamin har større effekter på å "ønske" enn på å "like". Derfor har etterforskerne av denne studien antatt at amfetamin/d-amfetamin (AMPH), en medisin som øker dopaminoverføringen i belønningssentrene i hjernen, kan ha en kraftigere antidepressiv effekt i kombinasjon med velværeterapi (WBT). , en spesifikk type kognitiv atferdsterapi, som hjelper personer med depresjon til å øke kontakten med naturlige belønninger og redusere tanker som forstyrrer belønning.
Etterforskerne vil teste hypotesen deres ved å randomisere 40 individer med gjenværende symptomer på depresjon, som allerede tar et antidepressivt middel som påvirker serotonin (f.eks. Prozac, Paxil), til 8 ukers behandling med enten WBT i kombinasjon med AMPH, eller WBT med pille-placebo. Effektiviteten til hver behandling vil bli målt ved hjelp av en pålitelig skala, kalt Hamilton Depression Rating Scale.
Etterforskerne har også antatt at personer som er tilordnet sentralstimulerende/WBT-gruppen vil ha større forbedringer i funksjon, velvære og positiv affektivitet enn de personene tilordnet WBT/placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha 11 besøk over 8 uker med studiebesøk planlagt ukentlig eller annenhver uke.
Detaljert beskrivelse:
Forekomstene av studiebesøk er som følger:
- Uke 0- Visningsbesøk
- Uke 1 - Grunnlinjebesøk
- Uke 2- ett telefonbesøk og ett klinikkbesøk på en uke
- Uke 3- ett telefonbesøk og ett klinikkbesøk på en uke
- Uke 4 - ett besøk på en uke
- Uke 5 - ett besøk på en uke
- Uke 6 - ett besøk på en uke
- Uke 7 - ett besøk på en uke
- Uke 8 - ett besøk på en uke
WBT-beskrivelse Fire lisensierte terapeuter, som har blitt opplært og sertifisert i WBT, vil gi ukentlige økter med en varighet på 30 til 50 minutter. Terapeuter vil følge prosedyrene som er skissert i WBT-manualen. De første øktene (uke 0-2) vil være fokusert på å identifisere og kontekstualisere episoder med velvære. De mellomliggende øktene (uke 3-5) vil være fokusert på å modifisere kognisjoner og atferd, som fører til for tidlig avbrudd i velvære, og optimalisering av kognisjoner og atferd, som har vært idiografisk knyttet til økt velvære. Avsluttende økter (uke 6-8) vil bruke Psychological Well-Being-skalaen (PWB) for å avgrense behandlingen i henhold til Ryffs dimensjoner av velvære. Ytterligere prinsipper og teknikker for WBT inkluderer revurdering, humørkartlegging, planlegging av aktiviteter, forming, problemløsning og selvsikkerhetstrening.
Medisineringsplan Deltakerne vil motta behandling med sentralstimulerende stoffet, amfetamin/d-amfetamin eller matchet placebo.
Deltakerne starter med 1 pille (placebo eller 5 mg amfetamin/d-amfetamin) om morgenen og 1 pille (placebo eller 5 mg amfetamin/d-amfetamin) kl. Behandlingen vil da bli fleksibelt justert opp eller ned av en studiekliniker basert på deltakerens respons. Doseområder vil være 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) om morgenen og 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) ved middagstid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Polikliniske pasienter mellom 18 og 60 år.
- Opplever gjenværende symptomer etter 8 uker med SSRI-behandling, med minst 4 uker ved en stabil dose av gjeldende middel før randomisering.
- Oppfyllelse av DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD under den nåværende sykdomsepisoden med vedvarende gjenværende symptomer.
- En poengsum på 14 til 26 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-31) med 31 elementer ved screening og randomisering.
- En klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) score på 3 eller 4 ved screening og randomisering.
Eksklusjonskriterier
Behandling innen 4 uker etter randomisering med et hvilket som helst ikke-SSRI-antidepressivum, antipsykotisk middel, stemningsstabilisator, stående benzodiazepin, sentralstimulerende eller sentralstimulerende middel.
- Tillatt unntak 1: Samtidige benzodiazepiner, i en stabil dose, som har blitt tatt i minst ett år uten tidligere misbruk.
- Tillatt unntak 2: Effexor, duloksetin (Cymbalta) eller milnacipran (Savella) kan fungere som hovedbehandling med SSRI.
- Tillatt unntak 3: Kombinasjoner av SSRI (f.eks. Zoloft og Lexapro samtidig) er akseptable som hovedbehandling med SSRI.
- Hvis en subjekt godkjenner "ja" eller "enig" i et punkt fra 12 til 23 på CHRT, vil det indikere aktiv suicidalitet og vil være ekskluderende.
- Betydelig selvmordsrisiko.
- Nåværende behandlingsresistent episode av MDD.
- En primær diagnose av en annen akse I lidelse enn MDD.
- Historie om en psykotisk lidelse, dystymi, antisosial personlighetsforstyrrelse, BPD eller mental retardasjon.
- Anamnese med en rusforstyrrelse, med unntak av nikotinavhengighet, innen 12 måneder før screening.
- Historie om misbruk av sentralstimulerende midler, reseptbelagte legemidler og spiseforstyrrelser.
- Innledende søvnløshet ved screening som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner. Personer med nyere historie med ustabil søvnløshet som definert av aktive eller dårlig kontrollerte symptomer på søvnløshet i løpet av den siste 1 måneden vil bli ekskludert.
- Komorbide medisinske tilstander inkludert en strukturell hjertefeil eller rytmeavvik som kan forverres av stimulerende terapi; hypertensjon målt ved et sittende systolisk blodtrykk i hvile på > 149 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg; takykardi målt ved en sittende puls på >100 bpm eller
- Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller historie med manglende respons på sentralstimulerende medisiner.
- Historie om manglende respons på CBT eller velværeterapi.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Glaukom eller hypertyreose
- Gjeldende samtidig behandling er kun tillatt hvis det er støttende terapi (ikke spesifikt CBT) og har pågått i minst ett år. Imidlertid, hvis en pasient har vært i terapi i mindre enn ett år og ønsker å avbryte eller ta en pause fra sin nåværende terapi før de kommer inn for et screeningbesøk, vil dette være tillatt. I tillegg kan det hende at forsøkspersoner ikke går inn i andre samtaleterapier i løpet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WBT + amfetamin/dekstroamfetamin
I den aktive gruppen vil deltakerne få behandling med Trivselsterapi og amfetamin-dekstroamfetamin.
|
Amfetamin/dekstroamfetamin vil være i en pilleformulering.
Doseringen av amfetamin/dekstroamfetamin vil bli fleksibelt justert opp eller ned av en studiekliniker basert på deltakerens respons.
Doseområder vil være 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) om morgenen og 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) ved middagstid.
Andre navn:
Terapiøktene vil vare mellom 30-50 minutter.
Sesjonene vil finne sted ved hvert besøk etter visningsbesøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: WBT + placebo
I placebogruppen vil deltakerne få behandling med Trivselsterapi og pilleplacebo.
|
Terapiøktene vil vare mellom 30-50 minutter.
Sesjonene vil finne sted ved hvert besøk etter visningsbesøket.
Andre navn:
Placebo vil matche dekstroamfetamin i form, dosering, frekvens og varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton-Depression Rating Scale(SIGH-D)-17 elementer
Tidsramme: Baseline og besøk 11/uke 8 av behandlingen, eller mellom baseline og tidlig avslutningsbesøk.
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av prosentandelen av forsøkspersoner i remisjon, som definert av en HAM-D-17-score på < 8 ved endepunktbesøk 11/uke 8 av behandling, eller tidlig avsluttet besøk.
|
Baseline og besøk 11/uke 8 av behandlingen, eller mellom baseline og tidlig avslutningsbesøk.
|
|
Endring i Hamilton-Depression Rating Scale(SIGH-D)-31 Element
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 11 (som er uke 8 av behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Sammenligning mellom de 2 gruppene av prosentandelen av deltakerne som har respondert på behandlingen (respons er her definert som en forbedring på 50 % eller mer på HAM-D-31-poengsummen) mellom baseline og besøk 11 eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Grunnlinje til besøk 11 (som er uke 8 av behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velværeskala (PWB)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Forbedring av trivsel: Sammenligning mellom de to gruppene med endringer på PWB ved baseline og besøk 11/tidlig avslutning.
|
Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
|
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Forbedring av anhedoni: Sammenligning mellom de to gruppene av endringer på SHAPS ved baseline og besøk 11/tidlig avslutning.
|
Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
|
Endring i atferdshemming/aktiveringsskala (BIS/BAS)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Forbedring av underskudd i atferdsaktivering: Sammenligning mellom de 2 gruppene av endringer på BIS/BAS ved baseline og besøk 11/tidlig avslutning.
|
Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
|
Endring i positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Forbedring av underskudd i positiv affektivitet: Sammenligning mellom de 2 gruppene av endringer på PANAS ved baseline og besøk 11/tidlig avslutning.
|
Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
|
Endring i funksjon på Short Form-12(SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Funksjonell forbedring: Sammenligning mellom de to gruppene av endringer på SF-12-skalaen ved baseline og besøk 11/tidlig avslutningsbesøk.
|
Grunnlinje til besøk 11 (som er 8 ukers behandling) eller tidlig avslutningsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
Andre studie-ID-numre
- 2011P002148
- 2011D002171 (Annet stipend/finansieringsnummer: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .