Стимулирующее улучшение самочувствия Терапия депрессии
Это исследование направлено на определение новой стратегии усиления остаточных симптомов большого депрессивного расстройства (БДР). Дофамин (ДА) рассматривался как «нейротрансмиттер удовольствия» более 30 лет. Однако недавние данные исследований на животных и людях показывают, что дофамин больше влияет на «желание», чем на «нравится». Таким образом, исследователи этого исследования выдвинули гипотезу о том, что амфетамин/d-амфетамин (AMPH), лекарство, которое увеличивает передачу дофамина в центрах вознаграждения мозга, может иметь более мощный антидепрессивный эффект в сочетании с терапией хорошего самочувствия (WBT). , особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который помогает людям с депрессией увеличить их контакт с естественными наградами и уменьшить мысли, мешающие вознаграждению.
Исследователи проверят свою гипотезу, рандомизировав 40 человек с остаточными симптомами депрессии, уже принимавших антидепрессант, воздействующий на серотонин (например, прозак, паксил) до 8 недель лечения либо WBT в сочетании с AMPH, либо WBT с плацебо в таблетках. Эффективность каждого лечения будет измеряться с помощью надежной шкалы, называемой рейтинговой шкалой депрессии Гамильтона.
Исследователи также выдвинули гипотезу, что люди, назначенные в группу стимуляторов/WBT, будут иметь более значительные улучшения в функционировании, самочувствии и положительной аффективности, чем люди, назначенные в группу WBT/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет 11 посещений в течение 8 недель, при этом учебные посещения запланированы еженедельно или раз в две недели.
Подробное описание:
Учебные визиты происходят следующим образом:
- Неделя 0 – визит для скрининга
- Неделя 1 - Базовый визит
- Неделя 2 – один телефонный визит и один визит в клинику в течение одной недели.
- Неделя 3 – один визит по телефону и один визит в клинику в течение одной недели.
- 4-я неделя - одно посещение в течение одной недели
- 5 неделя - одно посещение в течение одной недели
- 6-я неделя - одно посещение в течение одной недели
- 7 неделя - одно посещение в течение одной недели
- 8 неделя - одно посещение в течение одной недели
Описание WBT Четыре лицензированных терапевта, прошедших обучение и сертификацию WBT, будут проводить еженедельные сеансы продолжительностью от 30 до 50 минут. Терапевты будут следовать процедурам, изложенным в руководстве WBT. Начальные занятия (недели 0-2) будут сосредоточены на выявлении и контекстуализации эпизодов благополучия. Промежуточные занятия (недели 3-5) будут сосредоточены на изменении когнитивных функций и поведения, которые приводят к преждевременному прерыванию благополучия, а также на оптимизации когнитивных функций и поведения, которые идеографически связаны с улучшением самочувствия. На заключительных сессиях (недели 6-8) будут применяться шкалы психологического благополучия (PWB) для уточнения лечения в соответствии с критериями благополучия Риффа. Дополнительные принципы и методы WBT включают переоценку, составление карты настроения, планирование деятельности, формирование, решение проблем и обучение уверенности в себе.
График приема лекарств Участники будут получать лечение стимулятором, амфетамином/d-амфетамином или соответствующим плацебо.
Участники начнут с 1 таблетки (плацебо или 5 мг амфетамина/d-амфетамина) утром и 1 таблетки (плацебо или 5 мг амфетамина/d-амфетамина) в полдень. Затем лечащий врач-исследователь будет гибко корректировать лечение в зависимости от реакции участника. Диапазон доз будет составлять 1-3 таблетки (плацебо или 5 мг амфетамина) утром и 1-3 таблетки (плацебо или 5 мг амфетамина) в полдень.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Амбулаторные больные в возрасте от 18 до 60 лет.
- Возникновение остаточных симптомов после 8 недель терапии СИОЗС, по крайней мере, 4 недели при стабильной дозе текущего агента до рандомизации.
- Выполнение диагностических критериев DSM-IV для БДР во время настоящего эпизода заболевания с сохраняющимися остаточными симптомами.
- Оценка от 14 до 26 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона из 31 пункта (HAM-D-31) при скрининге и рандомизации.
- Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) 3 или 4 балла при скрининге и рандомизации.
Критерий исключения
Лечение в течение 4 недель после рандомизации любым антидепрессантом, антипсихотиком, стабилизатором настроения, постоянным бензодиазепином, стимулятором или стимулятором, не относящимся к группе СИОЗС.
- Разрешенное исключение 1: одновременный прием бензодиазепинов в стабильной дозе в течение как минимум одного года без злоупотребления в анамнезе.
- Разрешенное исключение 2: Эффексор, дулоксетин (Симбалта) или милнаципран (Савелла) могут служить в качестве основного лечения СИОЗС.
- Разрешенное исключение 3: комбинации СИОЗС (напр. Золофт и Лексапро одновременно) приемлемы в качестве основного лечения СИОЗС.
- Если субъект подтверждает «да» или «согласен» с любым пунктом с 12 по 23 в CHRT, это будет указывать на активное суицидальное поведение и будет исключающим.
- Значительный суицидальный риск.
- Текущий резистентный к терапии эпизод БДР.
- Первичный диагноз расстройства Оси I, кроме БДР.
- История психотического расстройства, дистимии, антисоциального расстройства личности, ПРЛ или умственной отсталости.
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотиновой зависимости, в течение 12 месяцев до скрининга.
- Злоупотребление стимуляторами, рецептурными препаратами и расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- Начальная бессонница при скрининге, которая не контролируется адекватно лекарствами. Субъекты с недавней историей нестабильной бессонницы, определяемой активными или плохо контролируемыми симптомами бессонницы в течение последнего 1 месяца, будут исключены.
- Сопутствующие заболевания, включая структурный порок сердца или нарушение ритма, которые могут усугубляться стимулирующей терапией; артериальная гипертензия, измеряемая систолическим артериальным давлением в состоянии покоя > 149 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 95 мм рт. ст.; тахикардия, измеряемая частотой пульса сидя >100 ударов в минуту или
- Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или отсутствие реакции на стимулирующие препараты в анамнезе.
- Отсутствие ответа на КПТ или терапию благополучия в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Глаукома или гипертиреоз
- Текущая сопутствующая терапия разрешена только в том случае, если она является поддерживающей терапией (не конкретно КПТ) и продолжается не менее одного года. Однако, если субъект находился на терапии менее одного года и желает прекратить или взять перерыв в своей текущей терапии перед визитом для скрининга, это будет разрешено. Кроме того, субъекты не могут участвовать в других разговорных терапиях на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: WBT + амфетамин/декстроамфетамин
В активной группе участники получат лечение с помощью оздоровительной терапии и амфетамин-декстроамфетамина.
|
Амфетамин/декстроамфетамин будет в виде таблеток.
Дозировка амфетамина/декстроамфетамина будет гибко корректироваться врачом-исследователем в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от реакции участника.
Диапазон доз будет составлять 1-3 таблетки (плацебо или 5 мг амфетамина) утром и 1-3 таблетки (плацебо или 5 мг амфетамина) в полдень.
Другие имена:
Терапевтические сеансы длятся от 30 до 50 минут.
Сеансы будут проводиться при каждом посещении после скринингового визита.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: БТ + плацебо
В группе плацебо участники получат лечение с помощью терапии благополучия и плацебо в таблетках.
|
Терапевтические сеансы длятся от 30 до 50 минут.
Сеансы будут проводиться при каждом посещении после скринингового визита.
Другие имена:
Плацебо будет соответствовать декстроамфетамину по форме, дозировке, частоте и продолжительности приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D) - 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 11/8-я неделя лечения или между исходным уровнем и визитом досрочного завершения.
|
Сравнение между 2 группами по проценту субъектов в состоянии ремиссии, определяемому по шкале HAM-D-17 <8 при визите в конечную точку 11/неделя 8 лечения или визите досрочного завершения.
|
Исходный уровень и визит 11/8-я неделя лечения или между исходным уровнем и визитом досрочного завершения.
|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D) - 31 пункт
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (который соответствует 8-й неделе лечения) или визита досрочного завершения.
|
Сравнение между 2 группами процентной доли участников, которые ответили на лечение (ответ определяется здесь как улучшение на 50% или более по шкале HAM-D-31) между исходным уровнем и визитом 11 или визитом досрочного завершения.
|
Исходный уровень для визита 11 (который соответствует 8-й неделе лечения) или визита досрочного завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы психологического благополучия (PWB)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
Улучшение самочувствия: сравнение двух групп изменений ПРБ на исходном уровне и на визите 11/раннем прекращении.
|
Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
|
Изменение шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
Улучшение ангедонии: сравнение 2 групп изменений по шкале SHAPS на исходном уровне и на визите 11/раннем прекращении.
|
Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
|
Изменение шкалы поведенческого торможения/активации (BIS/BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
Улучшение дефицита поведенческой активации: сравнение между 2 группами изменений в BIS/BAS на исходном уровне и на визите 11/раннем прекращении.
|
Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
|
Изменение положительной и отрицательной аффективной шкалы (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
Улучшение дефицита положительной аффективности: сравнение 2 групп изменений по шкале PANAS на исходном уровне и на визите 11/раннем прекращении.
|
Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
|
Изменение в работе краткой формы-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
Функциональное улучшение: сравнение 2 групп изменений по шкале SF-12 на исходном уровне и на визите 11/посещении досрочно.
|
Исходный уровень для визита 11 (который составляет 8 недель лечения) или визита досрочного завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Аддералл
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P002148
- 2011D002171 (Другой номер гранта/финансирования: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты