- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01478113
Miglioramento stimolante della terapia del benessere per la depressione
Questo studio mira a identificare una nuova strategia di potenziamento per i sintomi residui del disturbo depressivo maggiore (MDD) La dopamina (DA) è stata vista come un "neurotrasmettitore del piacere" per oltre 30 anni. Eppure dati recenti provenienti da studi su animali e umani suggeriscono che la dopamina ha maggiori effetti sul "volere" che sul "gradire". Pertanto, i ricercatori di questo studio hanno ipotizzato che l'anfetamina/d-anfetamina (AMPH), un farmaco che aumenta la trasmissione della dopamina nei centri di ricompensa del cervello, possa avere un effetto antidepressivo più potente in combinazione con la terapia del benessere (WBT) , un tipo specifico di terapia cognitivo-comportamentale, che aiuta le persone depresse ad aumentare il contatto con le ricompense naturali e a diminuire i pensieri che interferiscono con la ricompensa.
I ricercatori verificheranno la loro ipotesi randomizzando 40 individui con sintomi residui di depressione, che stanno già assumendo un antidepressivo che agisce sulla serotonina (ad es. Prozac, Paxil), a 8 settimane di trattamento con WBT in combinazione con AMPH o WBT con pillola placebo. L'efficacia di ogni trattamento sarà misurata utilizzando una scala affidabile, chiamata Hamilton Depression Rating Scale.
I ricercatori hanno anche ipotizzato che le persone assegnate al gruppo stimolante/WBT avranno maggiori miglioramenti nel funzionamento, nel benessere e nell'affettività positiva rispetto a quelle assegnate al gruppo WBT/placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede 11 visite nell'arco di 8 settimane con visite di studio programmate settimanalmente o bisettimanali.
Descrizione dettagliata:
Le occorrenze delle visite di studio sono le seguenti:
- Settimana 0- Visita di screening
- Settimana 1- Visita di riferimento
- Settimana 2: una visita telefonica e una visita clinica in una settimana
- Settimana 3: una visita telefonica e una visita clinica in una settimana
- Settimana 4- una visita in una settimana
- Settimana 5- una visita in una settimana
- Settimana 6- una visita in una settimana
- Settimana 7- una visita in una settimana
- Settimana 8- una visita in una settimana
Descrizione WBT Quattro terapisti autorizzati, che sono stati formati e certificati in WBT, forniranno sessioni settimanali da 30 a 50 minuti di durata. I terapisti seguiranno le procedure delineate nel manuale WBT. Le sessioni iniziali (settimane 0-2) saranno incentrate sull'identificazione e la contestualizzazione degli episodi di benessere. Le sessioni intermedie (settimane 3-5) saranno incentrate sulla modifica di cognizioni e comportamenti, che portano a un'interruzione prematura del benessere, e sull'ottimizzazione di cognizioni e comportamenti, che sono stati idiograficamente collegati a un maggiore benessere. Le sessioni finali (settimane 6-8) applicheranno le scale del benessere psicologico (PWB) per perfezionare il trattamento in base alle dimensioni del benessere di Ryff. Ulteriori principi e tecniche del WBT includono la rivalutazione, la creazione di grafici dell'umore, la programmazione delle attività, la modellazione, la risoluzione dei problemi e la formazione sull'assertività.
Programma di farmaci I partecipanti riceveranno un trattamento con lo stimolante, l'anfetamina/d-anfetamina o il placebo abbinato.
I partecipanti inizieranno con 1 pillola (placebo o 5 mg di anfetamina/d-anfetamina) al mattino e 1 pillola (placebo o 5 mg di anfetamina/d-anfetamina) a mezzogiorno. Il trattamento verrà quindi regolato in modo flessibile verso l'alto o verso il basso da un medico dello studio in base alla risposta del partecipante. Gli intervalli di dosaggio saranno 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) al mattino e 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) a mezzogiorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ambulatoriali di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Sperimentare sintomi residui dopo 8 settimane di terapia con SSRI, con almeno 4 settimane a una dose stabile dell'agente corrente prima della randomizzazione.
- Soddisfazione dei criteri diagnostici del DSM-IV per MDD durante l'attuale episodio di malattia con sintomi residui continui.
- Un punteggio da 14 a 26 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 31 voci (HAM-D-31) allo screening e alla randomizzazione.
- Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) di 3 o 4 allo screening e alla randomizzazione.
Criteri di esclusione
Trattamento entro 4 settimane dalla randomizzazione con qualsiasi antidepressivo non SSRI, antipsicotico, stabilizzatore dell'umore, benzodiazepina in piedi, stimolante o agente simile allo stimolante.
- Eccezione consentita 1: benzodiazepine concomitanti, a dose stabile, che sono state assunte per almeno un anno senza precedenti di abuso.
- Eccezione consentita 2: Effexor, duloxetina (Cymbalta) o milnacipran (Savella) possono servire come trattamento principale con SSRI.
- Eccezione consentita 3: combinazioni di SSRI (es. Zoloft e Lexapro in concomitanza) sono accettabili come trattamento principale con SSRI.
- Se un soggetto approva "sì" o "d'accordo" di qualsiasi elemento da 12 a 23 sul CHRT, indicherebbe suicidalità attiva e sarebbe escludente.
- Significativo rischio di suicidio.
- Attuale episodio resistente al trattamento di MDD.
- Una diagnosi primaria di un disturbo di Asse I diverso da MDD.
- Storia di un disturbo psicotico, distimia, disturbo antisociale di personalità, BPD o ritardo mentale.
- Storia di un disturbo da uso di sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina, nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Storia di abuso di stimolanti, abuso di farmaci da prescrizione e disturbi alimentari.
- Insonnia iniziale allo screening non adeguatamente controllata dai farmaci. Saranno esclusi i soggetti con storia recente di insonnia instabile definita da sintomi di insonnia attivi o scarsamente controllati nell'ultimo mese.
- Condizioni mediche in comorbilità tra cui un difetto cardiaco strutturale o un'anomalia del ritmo che potrebbe essere esacerbata dalla terapia stimolante; ipertensione misurata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta a riposo > 149 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg; tachicardia misurata da una frequenza cardiaca seduta di > 100 bpm o
- Allergia, ipersensibilità, intolleranza o anamnesi di mancata risposta ai farmaci stimolanti.
- Storia di non responsività alla CBT o alla terapia del benessere.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Glaucoma o ipertiroidismo
- L'attuale terapia concomitante è consentita solo se è una terapia di supporto (non specificamente CBT) ed è in corso da almeno un anno. Tuttavia, se un soggetto è in terapia da meno di un anno e desidera interrompere o prendere una pausa dalla terapia in corso prima di presentarsi per una visita di screening, ciò sarà consentito. Inoltre, i soggetti non possono entrare in altre terapie della parola per la durata di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WBT + anfetamina/destroanfetamina
Nel gruppo attivo, i partecipanti riceveranno un trattamento con Terapia del benessere e anfetamina-destroanfetamina.
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L'anfetamina/destroanfetamina sarà in una formulazione in pillola.
Il dosaggio dell'anfetamina/destroanfetamina sarà regolato in modo flessibile verso l'alto o verso il basso da un medico dello studio in base alla risposta del partecipante.
Gli intervalli di dosaggio saranno 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) al mattino e 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) a mezzogiorno.
Altri nomi:
Le sessioni di terapia dureranno tra i 30 e i 50 minuti.
Le sessioni si svolgeranno ad ogni visita dopo la visita di screening.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: WBT + placebo
Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno un trattamento con la terapia del benessere e la pillola placebo.
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Le sessioni di terapia dureranno tra i 30 e i 50 minuti.
Le sessioni si svolgeranno ad ogni visita dopo la visita di screening.
Altri nomi:
Il placebo corrisponderà alla destroanfetamina in forma, dosaggio, frequenza e durata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D) -17 elementi
Lasso di tempo: Basale e visita 11/settimana 8 di trattamento, o tra il basale e la visita di conclusione anticipata.
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Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di soggetti in remissione, come definito da un punteggio HAM-D-17 <8 alla visita dell'endpoint 11/settimana 8 di trattamento o alla visita di interruzione anticipata.
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Basale e visita 11/settimana 8 di trattamento, o tra il basale e la visita di conclusione anticipata.
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D) -31 Articolo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che è la settimana 8 del trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento (la risposta è definita qui come un miglioramento del 50% o superiore sul punteggio HAM-D-31) tra il basale e la visita 11 o la visita di conclusione anticipata.
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Dal basale alla visita 11 (che è la settimana 8 del trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala del benessere psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Miglioramento del benessere: confronto tra i 2 gruppi di modifiche sul PWB al basale e alla visita 11/interruzione anticipata.
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Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Modifica della scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Miglioramento dell'anedonia: confronto tra i 2 gruppi di modifiche sullo SHAPS al basale e alla visita 11/Termina anticipata.
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Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Modifica della scala di inibizione/attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Miglioramento dei deficit nell'attivazione comportamentale: confronto tra i 2 gruppi di modifiche sul BIS/BAS al basale e alla visita 11/interruzione anticipata.
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Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Variazione della scala affettiva positiva e negativa (PANAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Miglioramento dei deficit nell'affettività positiva: confronto tra i 2 gruppi di cambiamenti sul PANAS al basale e alla visita 11/Termina anticipata.
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Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Cambiamento nel funzionamento su Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Miglioramento funzionale: confronto tra i 2 gruppi di cambiamenti sulla scala SF-12 al basale e alla visita 11/visita di conclusione anticipata.
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Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
- Adderall
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002148
- 2011D002171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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