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Miglioramento stimolante della terapia del benessere per la depressione

16 marzo 2017 aggiornato da: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Questo studio mira a identificare una nuova strategia di potenziamento per i sintomi residui del disturbo depressivo maggiore (MDD) La dopamina (DA) è stata vista come un "neurotrasmettitore del piacere" per oltre 30 anni. Eppure dati recenti provenienti da studi su animali e umani suggeriscono che la dopamina ha maggiori effetti sul "volere" che sul "gradire". Pertanto, i ricercatori di questo studio hanno ipotizzato che l'anfetamina/d-anfetamina (AMPH), un farmaco che aumenta la trasmissione della dopamina nei centri di ricompensa del cervello, possa avere un effetto antidepressivo più potente in combinazione con la terapia del benessere (WBT) , un tipo specifico di terapia cognitivo-comportamentale, che aiuta le persone depresse ad aumentare il contatto con le ricompense naturali e a diminuire i pensieri che interferiscono con la ricompensa.

I ricercatori verificheranno la loro ipotesi randomizzando 40 individui con sintomi residui di depressione, che stanno già assumendo un antidepressivo che agisce sulla serotonina (ad es. Prozac, Paxil), a 8 settimane di trattamento con WBT in combinazione con AMPH o WBT con pillola placebo. L'efficacia di ogni trattamento sarà misurata utilizzando una scala affidabile, chiamata Hamilton Depression Rating Scale.

I ricercatori hanno anche ipotizzato che le persone assegnate al gruppo stimolante/WBT avranno maggiori miglioramenti nel funzionamento, nel benessere e nell'affettività positiva rispetto a quelle assegnate al gruppo WBT/placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 11 visite nell'arco di 8 settimane con visite di studio programmate settimanalmente o bisettimanali.

Descrizione dettagliata:

Le occorrenze delle visite di studio sono le seguenti:

  1. Settimana 0- Visita di screening
  2. Settimana 1- Visita di riferimento
  3. Settimana 2: una visita telefonica e una visita clinica in una settimana
  4. Settimana 3: una visita telefonica e una visita clinica in una settimana
  5. Settimana 4- una visita in una settimana
  6. Settimana 5- una visita in una settimana
  7. Settimana 6- una visita in una settimana
  8. Settimana 7- una visita in una settimana
  9. Settimana 8- una visita in una settimana

Descrizione WBT Quattro terapisti autorizzati, che sono stati formati e certificati in WBT, forniranno sessioni settimanali da 30 a 50 minuti di durata. I terapisti seguiranno le procedure delineate nel manuale WBT. Le sessioni iniziali (settimane 0-2) saranno incentrate sull'identificazione e la contestualizzazione degli episodi di benessere. Le sessioni intermedie (settimane 3-5) saranno incentrate sulla modifica di cognizioni e comportamenti, che portano a un'interruzione prematura del benessere, e sull'ottimizzazione di cognizioni e comportamenti, che sono stati idiograficamente collegati a un maggiore benessere. Le sessioni finali (settimane 6-8) applicheranno le scale del benessere psicologico (PWB) per perfezionare il trattamento in base alle dimensioni del benessere di Ryff. Ulteriori principi e tecniche del WBT includono la rivalutazione, la creazione di grafici dell'umore, la programmazione delle attività, la modellazione, la risoluzione dei problemi e la formazione sull'assertività.

Programma di farmaci I partecipanti riceveranno un trattamento con lo stimolante, l'anfetamina/d-anfetamina o il placebo abbinato.

I partecipanti inizieranno con 1 pillola (placebo o 5 mg di anfetamina/d-anfetamina) al mattino e 1 pillola (placebo o 5 mg di anfetamina/d-anfetamina) a mezzogiorno. Il trattamento verrà quindi regolato in modo flessibile verso l'alto o verso il basso da un medico dello studio in base alla risposta del partecipante. Gli intervalli di dosaggio saranno 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) al mattino e 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) a mezzogiorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ambulatoriali di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Sperimentare sintomi residui dopo 8 settimane di terapia con SSRI, con almeno 4 settimane a una dose stabile dell'agente corrente prima della randomizzazione.
  3. Soddisfazione dei criteri diagnostici del DSM-IV per MDD durante l'attuale episodio di malattia con sintomi residui continui.
  4. Un punteggio da 14 a 26 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 31 voci (HAM-D-31) allo screening e alla randomizzazione.
  5. Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) di 3 o 4 allo screening e alla randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Trattamento entro 4 settimane dalla randomizzazione con qualsiasi antidepressivo non SSRI, antipsicotico, stabilizzatore dell'umore, benzodiazepina in piedi, stimolante o agente simile allo stimolante.

    1. Eccezione consentita 1: benzodiazepine concomitanti, a dose stabile, che sono state assunte per almeno un anno senza precedenti di abuso.
    2. Eccezione consentita 2: Effexor, duloxetina (Cymbalta) o milnacipran (Savella) possono servire come trattamento principale con SSRI.
    3. Eccezione consentita 3: combinazioni di SSRI (es. Zoloft e Lexapro in concomitanza) sono accettabili come trattamento principale con SSRI.
  2. Se un soggetto approva "sì" o "d'accordo" di qualsiasi elemento da 12 a 23 sul CHRT, indicherebbe suicidalità attiva e sarebbe escludente.
  3. Significativo rischio di suicidio.
  4. Attuale episodio resistente al trattamento di MDD.
  5. Una diagnosi primaria di un disturbo di Asse I diverso da MDD.
  6. Storia di un disturbo psicotico, distimia, disturbo antisociale di personalità, BPD o ritardo mentale.
  7. Storia di un disturbo da uso di sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina, nei 12 mesi precedenti lo screening.
  8. Storia di abuso di stimolanti, abuso di farmaci da prescrizione e disturbi alimentari.
  9. Insonnia iniziale allo screening non adeguatamente controllata dai farmaci. Saranno esclusi i soggetti con storia recente di insonnia instabile definita da sintomi di insonnia attivi o scarsamente controllati nell'ultimo mese.
  10. Condizioni mediche in comorbilità tra cui un difetto cardiaco strutturale o un'anomalia del ritmo che potrebbe essere esacerbata dalla terapia stimolante; ipertensione misurata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta a riposo > 149 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg; tachicardia misurata da una frequenza cardiaca seduta di > 100 bpm o
  11. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o anamnesi di mancata risposta ai farmaci stimolanti.
  12. Storia di non responsività alla CBT o alla terapia del benessere.
  13. Donne in gravidanza o allattamento.
  14. Glaucoma o ipertiroidismo
  15. L'attuale terapia concomitante è consentita solo se è una terapia di supporto (non specificamente CBT) ed è in corso da almeno un anno. Tuttavia, se un soggetto è in terapia da meno di un anno e desidera interrompere o prendere una pausa dalla terapia in corso prima di presentarsi per una visita di screening, ciò sarà consentito. Inoltre, i soggetti non possono entrare in altre terapie della parola per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WBT + anfetamina/destroanfetamina
Nel gruppo attivo, i partecipanti riceveranno un trattamento con Terapia del benessere e anfetamina-destroanfetamina.
L'anfetamina/destroanfetamina sarà in una formulazione in pillola. Il dosaggio dell'anfetamina/destroanfetamina sarà regolato in modo flessibile verso l'alto o verso il basso da un medico dello studio in base alla risposta del partecipante. Gli intervalli di dosaggio saranno 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) al mattino e 1-3 pillole (placebo o 5 mg di anfetamina) a mezzogiorno.
Altri nomi:
  • Adderall
  • Adderall XR
Le sessioni di terapia dureranno tra i 30 e i 50 minuti. Le sessioni si svolgeranno ad ogni visita dopo la visita di screening.
Altri nomi:
  • WBT
Comparatore placebo: WBT + placebo
Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno un trattamento con la terapia del benessere e la pillola placebo.
Le sessioni di terapia dureranno tra i 30 e i 50 minuti. Le sessioni si svolgeranno ad ogni visita dopo la visita di screening.
Altri nomi:
  • WBT
Il placebo corrisponderà alla destroanfetamina in forma, dosaggio, frequenza e durata.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D) -17 elementi
Lasso di tempo: Basale e visita 11/settimana 8 di trattamento, o tra il basale e la visita di conclusione anticipata.
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di soggetti in remissione, come definito da un punteggio HAM-D-17 <8 alla visita dell'endpoint 11/settimana 8 di trattamento o alla visita di interruzione anticipata.
Basale e visita 11/settimana 8 di trattamento, o tra il basale e la visita di conclusione anticipata.
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D) -31 Articolo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che è la settimana 8 del trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento (la risposta è definita qui come un miglioramento del 50% o superiore sul punteggio HAM-D-31) tra il basale e la visita 11 o la visita di conclusione anticipata.
Dal basale alla visita 11 (che è la settimana 8 del trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del benessere psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Miglioramento del benessere: confronto tra i 2 gruppi di modifiche sul PWB al basale e alla visita 11/interruzione anticipata.
Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Modifica della scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Miglioramento dell'anedonia: confronto tra i 2 gruppi di modifiche sullo SHAPS al basale e alla visita 11/Termina anticipata.
Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Modifica della scala di inibizione/attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Miglioramento dei deficit nell'attivazione comportamentale: confronto tra i 2 gruppi di modifiche sul BIS/BAS al basale e alla visita 11/interruzione anticipata.
Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Variazione della scala affettiva positiva e negativa (PANAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Miglioramento dei deficit nell'affettività positiva: confronto tra i 2 gruppi di cambiamenti sul PANAS al basale e alla visita 11/Termina anticipata.
Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Cambiamento nel funzionamento su Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.
Miglioramento funzionale: confronto tra i 2 gruppi di cambiamenti sulla scala SF-12 al basale e alla visita 11/visita di conclusione anticipata.
Dal basale alla visita 11 (che corrisponde a 8 settimane di trattamento) o alla visita di conclusione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibile IPD.

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