Amélioration stimulante de la thérapie de bien-être pour la dépression
Cette étude vise à identifier une nouvelle stratégie d'amélioration des symptômes résiduels du trouble dépressif majeur (TDM). La dopamine (DA) est considérée comme un « neurotransmetteur du plaisir » depuis plus de 30 ans. Pourtant, des données récentes provenant d'études animales et humaines suggèrent que la dopamine a des effets plus importants sur le « vouloir » que sur le « plaisir ». Par conséquent, les enquêteurs de cette étude ont émis l'hypothèse que l'amphétamine/d-amphétamine (AMPH), un médicament qui augmente la transmission de la dopamine dans les centres de récompense du cerveau, pourrait avoir un effet antidépresseur plus puissant en combinaison avec une thérapie de bien-être (WBT) , un type spécifique de thérapie cognitivo-comportementale, qui aide les personnes souffrant de dépression à augmenter leur contact avec les récompenses naturelles et à diminuer les pensées interférant avec les récompenses.
Les enquêteurs testeront leur hypothèse en randomisant 40 personnes présentant des symptômes résiduels de dépression, prenant déjà un antidépresseur qui affecte la sérotonine (par ex. Prozac, Paxil), à 8 semaines de traitement avec soit WBT en association avec AMPH, soit WBT avec pilule placebo. L'efficacité de chaque traitement sera mesurée à l'aide d'une échelle fiable, appelée Hamilton Depression Rating Scale.
Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que les personnes affectées au groupe stimulant/WBT auront de plus grandes améliorations en termes de fonctionnement, de bien-être et d'affectivité positive que celles affectées au groupe WBT/placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comportera 11 visites sur 8 semaines avec des visites d'étude programmées chaque semaine ou toutes les deux semaines.
Description détaillée:
Les occurrences des visites d'étude sont les suivantes :
- Semaine 0 - Visite de dépistage
- Semaine 1- Visite de base
- Semaine 2 - une visite téléphonique et une visite à la clinique en une semaine
- Semaine 3 - une visite téléphonique et une visite à la clinique en une semaine
- Semaine 4 - une visite en une semaine
- Semaine 5 - une visite en une semaine
- Semaine 6 - une visite en une semaine
- Semaine 7 - une visite en une semaine
- Semaine 8 - une visite en une semaine
Description du WBT Quatre thérapeutes agréés, formés et certifiés en WBT, offriront des séances hebdomadaires d'une durée de 30 à 50 minutes. Les thérapeutes suivront les procédures décrites dans le manuel WBT. Les premières sessions (semaines 0-2) seront axées sur l'identification et la contextualisation des épisodes de bien-être. Les sessions intermédiaires (semaines 3 à 5) seront axées sur la modification des cognitions et des comportements, qui conduisent à une interruption prématurée du bien-être, et sur l'optimisation des cognitions et des comportements, qui ont été idiographiquement liés à un bien-être amélioré. Les sessions finales (semaines 6 à 8) appliqueront les échelles de bien-être psychologique (PWB) pour affiner le traitement en fonction des dimensions de bien-être de Ryff. Les principes et techniques supplémentaires de WBT incluent la réévaluation, la cartographie de l'humeur, la planification des activités, la mise en forme, la résolution de problèmes et la formation à l'affirmation de soi.
Programme de médication Les participants recevront un traitement avec le stimulant, l'amphétamine/d-amphétamine ou un placebo correspondant.
Les participants commenceront par 1 comprimé (placebo ou 5 mg d'amphétamine/d-amphétamine) le matin et 1 comprimé (placebo ou 5 mg d'amphétamine/d-amphétamine) à midi. Le traitement sera ensuite ajusté de manière flexible vers le haut ou vers le bas par un clinicien de l'étude en fonction de la réponse du participant. Les plages de doses seront de 1 à 3 comprimés (placebo ou 5 mg d'amphétamine) le matin et de 1 à 3 comprimés (placebo ou 5 mg d'amphétamine) à midi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Depression Clinical and Research Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients externes entre 18 et 60 ans.
- Présenter des symptômes résiduels après 8 semaines de traitement par ISRS, avec au moins 4 semaines à une dose stable de l'agent actuel avant la randomisation.
- Satisfaction des critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDM au cours de l'épisode actuel de la maladie avec des symptômes résiduels persistants.
- Un score de 14 à 26 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 31 éléments (HAM-D-31) lors du dépistage et de la randomisation.
- Un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) de 3 ou 4 lors du dépistage et de la randomisation.
Critère d'exclusion
Traitement dans les 4 semaines suivant la randomisation avec tout antidépresseur non ISRS, antipsychotique, stabilisateur de l'humeur, benzodiazépine debout, stimulant ou agent de type stimulant.
- Exception autorisée 1 : benzodiazépines concomitantes, à dose stable, prises depuis au moins un an sans antécédent d'abus.
- Exception autorisée 2 : Effexor, la duloxétine (Cymbalta) ou le milnacipran (Savella) peuvent servir de traitement ISRS principal.
- Exception autorisée 3 : combinaisons d'ISRS (ex. Zoloft et Lexapro en concomitance) sont acceptables comme principal traitement ISRS.
- Si un sujet approuve « oui » ou « d'accord » avec n'importe quel élément de 12 à 23 du TCDP, cela indiquerait une tendance suicidaire active et serait excluant.
- Risque suicidaire important.
- Épisode actuel de TDM résistant au traitement.
- Un diagnostic principal d'un trouble de l'Axe I autre que le TDM.
- Antécédents de trouble psychotique, de dysthymie, de trouble de la personnalité antisociale, de trouble borderline ou de retard mental.
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine, dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus de stimulants, d'abus de médicaments sur ordonnance et de troubles de l'alimentation.
- Insomnie initiale au dépistage qui n'est pas suffisamment contrôlée par les médicaments. Les sujets ayant des antécédents récents d'insomnie instable telle que définie par des symptômes d'insomnie actifs ou mal contrôlés au cours du dernier mois seront exclus.
- Conditions médicales comorbides, y compris une malformation cardiaque structurelle ou une anomalie du rythme qui pourrait être exacerbée par un traitement stimulant ; hypertension mesurée par une pression artérielle systolique au repos > 149 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg ; tachycardie mesurée par un pouls assis > 100 bpm ou
- Allergie, hypersensibilité, intolérance ou antécédent de non-réponse aux médicaments stimulants.
- Antécédents de non-réponse à la TCC ou à la thérapie de bien-être.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Glaucome ou hyperthyroïdie
- Le traitement concomitant actuel n'est autorisé que s'il s'agit d'un traitement de soutien (pas spécifiquement de TCC) et s'il dure depuis au moins un an. Cependant, si un sujet est en thérapie depuis moins d'un an et souhaite interrompre ou faire une pause dans sa thérapie actuelle avant de se présenter pour une visite de dépistage, cela sera autorisé. De plus, les sujets ne peuvent pas participer à d'autres thérapies par la parole pendant la durée de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: WBT + amphétamine/dextramphétamine
Dans le groupe actif, les participants recevront un traitement avec une thérapie de bien-être et des amphétamines-dextramphétamines.
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L'amphétamine/dextramphétamine sera sous forme de pilule.
La posologie de l'amphétamine/dextramphétamine sera ajustée de manière flexible vers le haut ou vers le bas par un clinicien de l'étude en fonction de la réponse du participant.
Les plages de doses seront de 1 à 3 comprimés (placebo ou 5 mg d'amphétamine) le matin et de 1 à 3 comprimés (placebo ou 5 mg d'amphétamine) à midi.
Autres noms:
Les séances de thérapie dureront entre 30 et 50 minutes.
Les séances auront lieu à chaque visite après la visite de dépistage.
Autres noms:
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Comparateur placebo: TEC + placebo
Dans le groupe placebo, les participants recevront un traitement avec une thérapie de bien-être et une pilule placebo.
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Les séances de thérapie dureront entre 30 et 50 minutes.
Les séances auront lieu à chaque visite après la visite de dépistage.
Autres noms:
Le placebo correspondra à la dextroamphétamine en termes de forme, de dosage, de fréquence et de durée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D) -17 éléments
Délai: Départ et visite 11/semaine 8 de traitement, ou entre le départ et la visite d'arrêt précoce.
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Comparaison entre les 2 groupes du pourcentage de sujets en rémission, tel que défini par un score HAM-D-17 < 8 à la visite d'évaluation 11/semaine 8 de traitement, ou visite d'arrêt précoce.
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Départ et visite 11/semaine 8 de traitement, ou entre le départ et la visite d'arrêt précoce.
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D) -31
Délai: Baseline à la visite 11 (qui est la semaine 8 de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Comparaison entre les 2 groupes du pourcentage de participants qui ont répondu au traitement (la réponse est définie ici comme une amélioration de 50 % ou plus sur le score HAM-D-31) entre la ligne de base et la visite 11 ou la visite de fin précoce.
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Baseline à la visite 11 (qui est la semaine 8 de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de bien-être psychologique (PWB)
Délai: Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Amélioration du bien-être : Comparaison entre les 2 groupes de changements sur le PWB au départ et à la visite 11/Résiliation anticipée.
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Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Modification de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Amélioration de l'anhédonie : Comparaison entre les 2 groupes de changements sur le SHAPS à l'inclusion et à la visite 11/Résiliation anticipée.
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Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Modification de l'échelle d'inhibition/activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Amélioration des déficits d'activation comportementale : Comparaison entre les 2 groupes de changements sur le BIS/BAS au départ et à la visite 11/Résiliation anticipée.
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Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Modification de l'échelle affective positive et négative (PANAS)
Délai: Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Amélioration des déficits en affectivité positive : comparaison entre les 2 groupes de changements sur le PANAS à l'inclusion et à la visite 11/Arrêt précoce.
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Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Changement de fonctionnement sur le formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Amélioration fonctionnelle : Comparaison entre les 2 groupes de changements sur l'échelle SF-12 au départ et à la visite 11/visite d'arrêt précoce.
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Baseline à la visite 11 (qui correspond à 8 semaines de traitement) ou à la visite de fin précoce.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Dextroamphétamine
- Adderall
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002148
- 2011D002171 (Autre subvention/numéro de financement: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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