Masennuksen hyvinvointiterapian stimuloiva parantaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusi tehostamisstrategia vakavan masennushäiriön (MDD) jäännösoireille. Dopamiinia (DA) on pidetty "miellytyksen välittäjäaineena" yli 30 vuoden ajan. Kuitenkin viimeaikaiset eläin- ja ihmistutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että dopamiinilla on suurempi vaikutus "haluamiseen" kuin "tykkäämiseen". Siksi tämän tutkimuksen tutkijat ovat olettaneet, että amfetamiini/d-amfetamiini (AMPH), lääke, joka lisää dopamiinin siirtymistä aivojen palkitsemiskeskuksissa, voi olla tehokkaampi masennuslääke yhdessä hyvinvointiterapian (WBT) kanssa. , erityinen kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka auttaa masennusta sairastavia henkilöitä lisäämään kontaktia luonnollisten palkkioiden kanssa ja vähentämään palkkioita häiritseviä ajatuksia.
Tutkijat testaavat hypoteesiaan satunnaisttamalla 40 henkilöä, joilla on jäljellä olevia masennuksen oireita ja jotka jo käyttävät serotoniiniin vaikuttavaa masennuslääkettä (esim. Prozac, Paxil), 8 viikon hoitoon joko WBT:llä yhdessä AMPH:n kanssa tai WBT:llä ja pilleriplasebolla. Kunkin hoidon tehokkuutta mitataan luotettavalla asteikolla, nimeltään Hamilton Depression Rating Scale.
Tutkijat ovat myös olettaneet, että stimulantti-/WBT-ryhmään kuuluvien ihmisten toiminta, hyvinvointi ja positiivinen affektiivisuus paranevat paremmin kuin WBT-/plasebo-ryhmään kuuluvilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 11 käyntiä 8 viikon aikana ja opintokäynnit suunnitellaan viikoittain tai kahdesti viikossa.
Yksityiskohtainen kuvaus:
Opintovierailujen tapahtumat ovat seuraavat:
- Viikko 0 - Seulontakäynti
- Viikko 1 - Peruskäynti
- Viikko 2 - yksi puhelinkäynti ja yksi klinikkakäynti viikossa
- Viikko 3 - yksi puhelinkäynti ja yksi klinikkakäynti viikossa
- Viikko 4 - yksi käynti viikossa
- Viikko 5 - yksi käynti viikossa
- Viikko 6 - yksi käynti viikossa
- Viikko 7 - yksi käynti viikossa
- Viikko 8 - yksi käynti viikossa
WBT-kuvaus Neljä lisensoitua terapeuttia, jotka on koulutettu ja sertifioitu WBT:ssä, tarjoavat viikoittaisia 30-50 minuutin pituisia istuntoja. Terapeutit noudattavat WBT-käsikirjassa esitettyjä menettelyjä. Ensimmäiset istunnot (viikot 0-2) keskittyvät hyvinvoinnin jaksojen tunnistamiseen ja kontekstualisointiin. Välitunnit (viikot 3-5) keskittyvät kognitioiden ja käyttäytymisen muokkaamiseen, jotka johtavat hyvinvoinnin ennenaikaiseen keskeytymiseen, sekä kognitioiden ja käyttäytymisen optimointiin, jotka on idiografisesti yhdistetty hyvinvoinnin paranemiseen. Viimeisillä istunnoilla (viikoilla 6-8) sovelletaan psykologisen hyvinvoinnin asteikkoja (PWB) hoitojen jalostamiseksi Ryffin hyvinvoinnin mittojen mukaan. Muita WBT:n periaatteita ja tekniikoita ovat uudelleenarviointi, mielialan kartoitus, toimintojen ajoitus, muotoilu, ongelmanratkaisu ja itsevarmuuden koulutus.
Lääkitysaikataulu Osallistujat saavat hoitoa stimulantilla, amfetamiinilla/d-amfetamiinilla tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Osallistujat aloittavat 1 pillerillä (plasebo tai 5 mg amfetamiini/d-amfetamiini) aamulla ja 1 pilleri (plasebo tai 5 mg amfetamiini/d-amfetamiini) puolenpäivän aikaan. Tutkimuskliinikko säätää sitten hoitoa joustavasti ylös- tai alaspäin osallistujan vasteen perusteella. Annosalueet ovat 1-3 pilleriä (plasebo tai 5 mg amfetamiinia) aamulla ja 1-3 pilleriä (plasebo tai 5 mg amfetamiinia) keskipäivällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Avohoitopotilaat 18-60-vuotiaat.
- Jäännösoireet 8 viikon SSRI-hoidon jälkeen, vähintään 4 viikkoa nykyisen lääkkeen vakaalla annoksella ennen satunnaistamista.
- DSM-IV:n diagnostisten kriteerien täyttyminen MDD:lle nykyisen sairausjakson aikana, jossa on jatkuvia jäännösoireita.
- Pistemäärä 14-26 31-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D-31) seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Kliininen globaali vakavuusvaikutelma (CGI-S) -pisteet 3 tai 4 seulonnassa ja satunnaistuksessa.
Poissulkemiskriteerit
Hoito 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta millä tahansa ei-SSRI-masennuslääkkeellä, psykoosilääkkeellä, mielialan stabilointiaineella, seisovalla bentsodiatsepiinilla, piristeellä tai stimulantin kaltaisella aineella.
- Sallittu poikkeus 1: Samanaikaiset bentsodiatsepiinit vakaana annoksena, joita on käytetty vähintään vuoden ajan ilman väärinkäyttöä.
- Sallittu poikkeus 2: Effexor, duloksetiini (Cymbalta) tai milnasipraani (Savella) voivat toimia pääasiallisena SSRI-hoitona.
- Sallittu poikkeus 3: SSRI-lääkkeiden yhdistelmät (esim. Zoloft ja Lexapro samanaikaisesti) ovat hyväksyttäviä pääasiallisena SSRI-hoitona.
- Jos tutkittava hyväksyy "kyllä" tai "hyväksyn" minkä tahansa kohdan 12-23 CHRT:ssä, se osoitti aktiivista itsemurhaa ja olisi poissulkevaa.
- Merkittävä itsemurhariski.
- Nykyinen hoitoresistentti MDD-jakso.
- Ensisijainen diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin MDD.
- Aiempi psykoottinen häiriö, dystymia, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, BPD tai kehitysvammaisuus.
- Aiempi päihdehäiriö, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Stimulanttien, reseptilääkkeiden väärinkäytön ja syömishäiriöiden historia.
- Alkuvaiheen unettomuus seulonnassa, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä. Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt epävakaa unettomuus, joka määritellään aktiivisten tai huonosti hallittujen unettomuuden oireiden perusteella viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien rakenteellinen sydänvika tai rytmihäiriö, jota stimulanttihoito saattaa pahentaa; hypertensio mitattuna systolisella lepopaineella, joka on > 149 mmHg, tai diastolisella verenpaineella > 95 mmHg; takykardia mitattuna istumapulssina > 100 bpm tai
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai aiempi reagoimattomuus piristelääkkeisiin.
- Aiempi reagoimattomuus CBT- tai hyvinvointiterapiaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Glaukooma tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Nykyinen samanaikainen hoito on sallittu vain, jos se on tukihoitoa (ei erityisesti CBT:tä) ja se on ollut käynnissä vähintään vuoden. Jos henkilö on kuitenkin ollut terapiassa alle vuoden ja haluaa keskeyttää nykyisen terapiansa tai pitää tauon ennen seulontakäynnille tuloaan, tämä sallitaan. Lisäksi koehenkilöt eivät saa osallistua muihin puheterapioihin tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WBT + amfetamiini/dekstroamfetamiini
Aktiivisessa ryhmässä osallistujat saavat hoitoa Hyvinvointiterapialla ja amfetamiini-dekstroamfetamiinilla.
|
Amfetamiini/dekstroamfetamiini on pilleriformulaatiossa.
Tutkimuskliinikko säätää amfetamiinin/dekstroamfetamiinin annosta joustavasti ylös- tai alaspäin osallistujan vasteen perusteella.
Annosalueet ovat 1-3 pilleriä (plasebo tai 5 mg amfetamiinia) aamulla ja 1-3 pilleriä (plasebo tai 5 mg amfetamiinia) keskipäivällä.
Muut nimet:
Hoitojaksot kestävät 30-50 minuuttia.
Istunnot pidetään jokaisella seulontakäynnin jälkeisellä käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: WBT + lumelääke
Lumeryhmässä osallistujat saavat hoitoa hyvinvointiterapialla ja pilleri lumelääkkeellä.
|
Hoitojaksot kestävät 30-50 minuuttia.
Istunnot pidetään jokaisella seulontakäynnin jälkeisellä käynnillä.
Muut nimet:
Plasebo vastaa dekstroamfetamiinia muodon, annoksen, esiintymistiheyden ja keston osalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (SIGH-D) - 17 kohtaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 11/viikko 8, tai lähtötilanteen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin välillä.
|
Vertailu kahden ryhmän välillä remissiossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuuden suhteen, määritettynä HAM-D-17-pistemäärällä < 8 päätepistekäynnillä 11/viikko 8 tai varhaisessa lopetuskäynnissä.
|
Lähtötilanne ja käynti 11/viikko 8, tai lähtötilanteen ja ennenaikaisen lopetuskäynnin välillä.
|
|
Muutos Hamilton-masennusarvioinnissa (SIGH-D)-31 kohta
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on hoidon viikko 8) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Kahden ryhmän vertailu hoitoon reagoineiden osallistujien prosenttiosuuden välillä (vaste määritellään tässä vähintään 50 %:n parantuneeksi HAM-D-31-pistemäärästä) lähtötilanteen ja käynnin 11 tai ennenaikaisen lopettamisen välillä.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on hoidon viikko 8) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnin asteikossa (PWB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Hyvinvoinnin parantaminen: Vertailu kahden muutosryhmän välillä PWB:ssä lähtötilanteessa ja Visit 11/Varhainen lopettaminen.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
|
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure -asteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Anhedonian parantaminen: SHAPSin kahden muutosryhmän vertailu lähtötilanteessa ja Visit 11 / Early Termination.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
|
Muutos käyttäytymisen esto-/aktivointiasteikossa (BIS/BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Käyttäytymisaktivoinnin puutteiden parantaminen: Vertailu kahden BIS/BAS-muutosryhmän välillä lähtötilanteessa ja Visit 11/Varhainen lopettaminen.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa affektiivisessa asteikossa (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Positiivisen vaikutuksen puutteiden paraneminen: Vertailu kahden PANAS-muutosryhmän välillä lähtötilanteessa ja Visit 11/Varhainen lopettaminen.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Toiminnallinen parannus: Vertailu kahden muutosryhmän välillä SF-12-asteikolla lähtötilanteessa ja käynti 11 / varhainen lopetuskäynti.
|
Lähtötilanne käyntiin 11 (joka on 8 viikkoa hoitoa) tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
- Adderall
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002148
- 2011D002171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis