Stimulanzien zur Verbesserung der Wohlbefindenstherapie bei Depressionen
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Verstärkungsstrategie für Restsymptome einer Major Depression (MDD) zu identifizieren. Dopamin (DA) wird seit über 30 Jahren als "Vergnügungsneurotransmitter" angesehen. Neuere Daten aus Tier- und Menschenstudien deuten jedoch darauf hin, dass Dopamin größere Auswirkungen auf das „Wollen“ als auf das „Mögen“ hat. Daher haben die Forscher dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass Amphetamin/d-Amphetamin (AMPH), ein Medikament, das die Dopaminübertragung in den Belohnungszentren des Gehirns erhöht, in Kombination mit einer Wohlfühltherapie (WBT) eine stärkere antidepressive Wirkung haben könnte. , eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die Menschen mit Depressionen hilft, ihren Kontakt mit natürlichen Belohnungen zu verbessern und belohnungsstörende Gedanken zu verringern.
Die Forscher werden ihre Hypothese testen, indem sie 40 Personen mit Restsymptomen einer Depression randomisieren, die bereits ein Antidepressivum einnehmen, das Serotonin beeinflusst (z. Prozac, Paxil) bis hin zu einer 8-wöchigen Behandlung mit entweder WBT in Kombination mit AMPH oder WBT mit Pillen-Placebo. Die Wirksamkeit jeder Behandlung wird anhand einer zuverlässigen Skala, der so genannten Hamilton Depression Rating Scale, gemessen.
Die Forscher haben auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die der Stimulanzien-/WBT-Gruppe zugeordnet sind, größere Verbesserungen in Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden und positiver Affektivität aufweisen als Personen, die der WBT/Placebo-Gruppe zugeordnet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 11 Besuche über einen Zeitraum von 8 Wochen, wobei die Studienbesuche wöchentlich oder zweiwöchentlich geplant sind.
Detaillierte Beschreibung:
Die Studienbesuchshäufigkeiten sind wie folgt:
- Woche 0 – Screening-Besuch
- Woche 1 – Baseline-Besuch
- Woche 2 – ein Telefonbesuch und ein Klinikbesuch in einer Woche
- Woche 3 – ein Telefonbesuch und ein Klinikbesuch in einer Woche
- Woche 4 – ein Besuch in einer Woche
- Woche 5 – ein Besuch in einer Woche
- Woche 6 – ein Besuch in einer Woche
- Woche 7 – ein Besuch in einer Woche
- Woche 8 – ein Besuch in einer Woche
WBT-Beschreibung Vier lizenzierte Therapeuten, die in WBT ausgebildet und zertifiziert wurden, bieten wöchentliche Sitzungen von 30 bis 50 Minuten Dauer an. Die Therapeuten befolgen die im WBT-Handbuch beschriebenen Verfahren. Die ersten Sitzungen (Wochen 0-2) konzentrieren sich auf die Identifizierung und Kontextualisierung von Episoden des Wohlbefindens. Die Zwischensitzungen (Wochen 3-5) konzentrieren sich auf die Veränderung von Kognitionen und Verhaltensweisen, die zu einer vorzeitigen Unterbrechung des Wohlbefindens führen, und auf die Optimierung von Kognitionen und Verhaltensweisen, die idiografisch mit verbessertem Wohlbefinden in Verbindung gebracht wurden. In den letzten Sitzungen (Wochen 6-8) werden die Skalen des psychologischen Wohlbefindens (PWB) angewendet, um die Behandlung gemäß Ryffs Dimensionen des Wohlbefindens zu verfeinern. Weitere Prinzipien und Techniken des WBT umfassen Aufarbeitung, Stimmungsaufzeichnung, Planung von Aktivitäten, Gestaltung, Problemlösung und Selbstbehauptungstraining.
Medikationsplan Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Stimulans, Amphetamin/D-Amphetamin oder einem passenden Placebo.
Die Teilnehmer beginnen mit 1 Tablette (Placebo oder 5 mg Amphetamin/d-Amphetamin) morgens und 1 Tablette (Placebo oder 5 mg Amphetamin/d-Amphetamin) mittags. Die Behandlung wird dann von einem Studienarzt basierend auf der Reaktion des Teilnehmers flexibel nach oben oder unten angepasst. Dosisbereiche sind 1-3 Pillen (Placebo oder 5 mg Amphetamin) morgens und 1-3 Pillen (Placebo oder 5 mg Amphetamin) mittags.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ambulant zwischen 18 und 60 Jahren.
- Auftreten von Restsymptomen nach 8 Wochen SSRI-Therapie, mit mindestens 4 Wochen bei einer stabilen Dosis des aktuellen Wirkstoffs vor der Randomisierung.
- Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD während der vorliegenden Krankheitsepisode mit anhaltenden Restsymptomen.
- Eine Punktzahl von 14 bis 26 auf der 31-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D-31) bei Screening und Randomisierung.
- Ein Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score von 3 oder 4 bei Screening und Randomisierung.
Ausschlusskriterien
Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung mit einem Nicht-SSRI-Antidepressivum, Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator, stehendem Benzodiazepin, Stimulans oder Stimulanzien-ähnlichen Mitteln.
- Erlaubte Ausnahme 1: Begleitende Benzodiazepine in stabiler Dosis, die mindestens ein Jahr lang ohne Missbrauch eingenommen wurden.
- Erlaubte Ausnahme 2: Effexor, Duloxetin (Cymbalta) oder Milnacipran (Savella) können als SSRI-Hauptbehandlung dienen.
- Erlaubte Ausnahme 3: Kombinationen von SSRIs (z. Zoloft & Lexapro gleichzeitig) sind als SSRI-Hauptbehandlung akzeptabel.
- Wenn ein Proband "ja" oder "stimme zu" zu einem Punkt von 12 bis 23 auf dem CHRT befürwortet, würde dies auf aktive Suizidalität hinweisen und wäre ausschließend.
- Erhebliches Suizidrisiko.
- Aktuelle behandlungsresistente Episode von MDD.
- Eine primäre Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als MDD.
- Geschichte einer psychotischen Störung, Dysthymie, antisozialen Persönlichkeitsstörung, BPD oder geistiger Behinderung.
- Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Geschichte des Missbrauchs von Stimulanzien, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Essstörungen.
- Anfängliche Schlaflosigkeit beim Screening, die nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert wird. Probanden mit kürzlich aufgetretener instabiler Schlaflosigkeit, definiert durch aktive oder schlecht kontrollierte Schlaflosigkeitssymptome innerhalb des letzten 1 Monats, werden ausgeschlossen.
- Komorbide Erkrankungen, einschließlich eines strukturellen Herzfehlers oder einer Rhythmusstörung, die durch eine Stimulanzientherapie verschlimmert werden könnten; Bluthochdruck, gemessen durch einen systolischen Blutdruck im Ruhesitz von > 149 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 95 mmHg; Tachykardie, gemessen durch eine sitzende Pulsfrequenz von >100 bpm oder
- Allergie, Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Nichtansprechen auf Stimulanzien in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Nichtansprechen auf CBT oder Wohlfühltherapie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Glaukom oder Hyperthyreose
- Eine aktuelle Begleittherapie ist nur zulässig, wenn es sich um eine unterstützende Therapie (nicht speziell CBT) handelt und diese seit mindestens einem Jahr andauert. Wenn sich ein Proband jedoch weniger als ein Jahr in Therapie befindet und seine aktuelle Therapie abbrechen oder pausieren möchte, bevor er zu einem Screening-Besuch kommt, ist dies zulässig. Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer dieser Studie keine anderen Gesprächstherapien durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: WBT + Amphetamin/Dextroamphetamin
In der aktiven Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Wohlfühltherapie und Amphetamin-Dextroamphetamin.
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Das Amphetamin/Dextroamphetamin liegt in einer Pillenformulierung vor.
Die Dosierung des Amphetamins/Dextroamphetamins wird von einem Studienarzt basierend auf der Reaktion des Teilnehmers flexibel nach oben oder unten angepasst.
Dosisbereiche sind 1-3 Pillen (Placebo oder 5 mg Amphetamin) morgens und 1-3 Pillen (Placebo oder 5 mg Amphetamin) mittags.
Andere Namen:
Die Therapiesitzungen dauern zwischen 30-50 Minuten.
Die Sitzungen finden bei jedem Besuch nach dem Screening-Besuch statt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: WBT + Placebo
In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Wohlfühltherapie und Pillen-Placebo.
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Die Therapiesitzungen dauern zwischen 30-50 Minuten.
Die Sitzungen finden bei jedem Besuch nach dem Screening-Besuch statt.
Andere Namen:
Das Placebo entspricht in Form, Dosierung, Häufigkeit und Dauer dem Dextroamphetamin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hamilton-Depression-Bewertungsskala (SIGH-D) – 17 Punkte
Zeitfenster: Baseline und Besuch 11/Woche 8 der Behandlung oder zwischen Baseline und Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Prozentsatzes der Probanden in Remission, definiert durch einen HAM-D-17-Score von < 8 beim Endpunktbesuch 11/Woche 8 der Behandlung oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Baseline und Besuch 11/Woche 8 der Behandlung oder zwischen Baseline und Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Änderung der Hamilton-Depression Rating Scale (SIGH-D)-31 Item
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (das ist Woche 8 der Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Vergleich zwischen den 2 Gruppen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die auf die Behandlung angesprochen haben (Reaktion ist hier definiert als eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber dem HAM-D-31-Score) zwischen Baseline und Besuch 11 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Baseline für Besuch 11 (das ist Woche 8 der Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychologischen Wohlbefindensskala (PWB)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Verbesserung des Wohlbefindens: Vergleich zwischen den 2 Gruppen von Veränderungen am PWB zu Baseline und Besuch 11/Vorzeitige Beendigung.
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Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Änderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Verbesserung der Anhedonie: Vergleich zwischen den 2 Gruppen von Veränderungen am SHAPS zu Studienbeginn und Besuch 11/früher Abbruch.
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Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Veränderung der Verhaltenshemmung/Aktivierungsskala (BIS/BAS)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Verbesserung der Defizite in der Verhaltensaktivierung: Vergleich zwischen den 2 Gruppen von Veränderungen auf dem BIS/BAS zu Studienbeginn und Visite 11/Vorzeitiger Abbruch.
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Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Veränderung der positiven und negativen affektiven Skala (PANAS)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Verbesserung der Defizite in der positiven Affektivität: Vergleich zwischen den 2 Gruppen von Veränderungen auf dem PANAS zu Studienbeginn und Visite 11/früher Abbruch.
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Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Änderung der Funktionsweise auf Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Funktionelle Verbesserung: Vergleich zwischen den 2 Gruppen von Veränderungen auf der SF-12-Skala bei Baseline und Besuch 11/Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Baseline für Besuch 11 (8 Wochen Behandlung) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amphetamin
- Dextroamphetamin
- Adderall
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P002148
- 2011D002171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
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Beschreibung des IPD-Plans
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