Melhoria estimulante da terapia de bem-estar para a depressão
Este estudo visa identificar uma nova estratégia de aprimoramento para sintomas residuais do transtorno depressivo maior (MDD). A dopamina (DA) é vista como um "neurotransmissor do prazer" há mais de 30 anos. No entanto, dados recentes de estudos com animais e humanos sugerem que a dopamina tem efeitos maiores no "querer" do que no "gostar". Portanto, os investigadores deste estudo levantaram a hipótese de que a anfetamina/d-anfetamina (AMPH), um medicamento que aumenta a transmissão de dopamina nos centros de recompensa do cérebro, pode ter um efeito antidepressivo mais poderoso em combinação com a terapia de bem-estar (WBT). , um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental, que ajuda indivíduos com depressão a aumentar seu contato com recompensas naturais e diminuir pensamentos que interferem na recompensa.
Os investigadores testarão sua hipótese randomizando 40 indivíduos com sintomas residuais de depressão, já tomando um antidepressivo que afeta a serotonina (p. Prozac, Paxil), a 8 semanas de tratamento com WBT em combinação com AMPH ou WBT com pílula placebo. A eficácia de cada tratamento será medida usando uma escala confiável, chamada Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que as pessoas designadas para o grupo estimulante/WBT terão maiores melhorias no funcionamento, bem-estar e afetividade positiva do que as pessoas designadas para o grupo WBT/placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá 11 visitas durante 8 semanas com visitas de estudo agendadas semanalmente ou quinzenalmente.
Descrição detalhada:
As ocorrências da visita de estudo são as seguintes:
- Semana 0- Visita de Triagem
- Semana 1- Visita inicial
- Semana 2- uma visita por telefone e uma visita à clínica em uma semana
- Semana 3- uma visita por telefone e uma visita à clínica em uma semana
- Semana 4- uma visita em uma semana
- Semana 5- uma visita em uma semana
- Semana 6- uma visita em uma semana
- Semana 7- uma visita em uma semana
- Semana 8- uma visita em uma semana
Descrição do WBT Quatro terapeutas licenciados, que foram treinados e certificados em WBT, fornecerão sessões semanais de 30 a 50 minutos de duração. Os terapeutas seguirão os procedimentos descritos no manual WBT. As sessões iniciais (semanas 0-2) serão focadas na identificação e contextualização de episódios de bem-estar. As sessões intermediárias (semanas 3-5) serão focadas na modificação de cognições e comportamentos, que levam à interrupção prematura do bem-estar, e na otimização de cognições e comportamentos, que têm sido associados ideograficamente ao aumento do bem-estar. As sessões finais (semanas 6-8) aplicarão as escalas de bem-estar psicológico (PWB) para refinar o tratamento de acordo com as dimensões de bem-estar de Ryff. Princípios e técnicas adicionais de WBT incluem reavaliação, gráfico de humor, programação de atividades, modelagem, resolução de problemas e treinamento de assertividade.
Cronograma de Medicação Os participantes receberão tratamento com o estimulante, anfetamina/d-anfetamina ou placebo correspondente.
Os participantes começarão com 1 comprimido (placebo ou 5 mg de anfetamina/d-anfetamina) pela manhã e 1 comprimido (placebo ou 5 mg de anfetamina/d-anfetamina) ao meio-dia. O tratamento será então ajustado de forma flexível para cima ou para baixo por um clínico do estudo com base na resposta do participante. Os intervalos de dosagem serão de 1 a 3 comprimidos (placebo ou 5 mg de anfetamina) pela manhã e 1 a 3 comprimidos (placebo ou 5 mg de anfetamina) ao meio-dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes ambulatoriais entre 18 e 60 anos de idade.
- Apresentar sintomas residuais após 8 semanas de terapia com ISRS, com pelo menos 4 semanas em uma dose estável do agente atual antes da randomização.
- Preenchimento dos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDM durante o episódio atual da doença com sintomas residuais contínuos.
- Uma pontuação de 14 a 26 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 31 itens (HAM-D-31) na triagem e randomização.
- Uma pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) de 3 ou 4 na triagem e randomização.
Critério de exclusão
Tratamento dentro de 4 semanas após a randomização com qualquer antidepressivo não ISRS, antipsicótico, estabilizador de humor, benzodiazepínico permanente, estimulante ou agente semelhante a estimulante.
- Exceção permitida 1: Benzodiazepínicos concomitantes, em dose estável, que tenham sido tomados por pelo menos um ano sem histórico de abuso.
- Exceção permitida 2: Efexor, duloxetina (Cymbalta) ou milnaciprano (Savella) podem servir como tratamento principal com ISRS.
- Exceção permitida 3: Combinações de SSRIs (ex. Zoloft e Lexapro concomitantemente) são aceitáveis como tratamento principal com ISRS.
- Se um sujeito endossar "sim" ou "concordo" de qualquer item de 12 a 23 no CHRT, isso indicaria suicídio ativo e seria excludente.
- Risco significativo de suicídio.
- Episódio atual resistente ao tratamento de TDM.
- Um diagnóstico primário de um transtorno do Eixo I diferente do TDM.
- História de transtorno psicótico, distimia, transtorno de personalidade antissocial, DBP ou retardo mental.
- Histórico de transtorno por uso de substâncias, com exceção de dependência de nicotina, nos 12 meses anteriores à triagem.
- Histórico de abuso de estimulantes, abuso de medicamentos prescritos e distúrbios alimentares.
- Insônia inicial na triagem que não é adequadamente controlada por medicamentos. Indivíduos com história recente de insônia instável definida por sintomas ativos ou mal controlados de insônia no último mês serão excluídos.
- Condições médicas comórbidas, incluindo um defeito cardíaco estrutural ou anormalidade do ritmo que pode ser exacerbada pela terapia com estimulantes; hipertensão medida por uma pressão arterial sistólica sentada em repouso > 149 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg; taquicardia medida por uma pulsação sentada de > 100 bpm ou
- Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou histórico de não responsividade a medicamentos estimulantes.
- História de não responsividade à TCC ou terapia de bem-estar.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Glaucoma ou hipertireoidismo
- A terapia concomitante atual só é permitida se for terapia de suporte (não especificamente TCC) e estiver em andamento por pelo menos um ano. No entanto, se um sujeito estiver em terapia por menos de um ano e desejar interromper ou fazer um hiato em sua terapia atual antes de vir para uma consulta de triagem, isso será permitido. Além disso, os sujeitos não podem entrar em outras terapias de conversação durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: WBT + anfetamina/dextroanfetamina
No grupo ativo, os participantes receberão tratamento com terapia de bem-estar e anfetamina-dextroanfetamina.
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A anfetamina/dextroanfetamina estará em uma formulação de pílula.
A dosagem de anfetamina/dextroanfetamina será ajustada de forma flexível para cima ou para baixo por um clínico do estudo com base na resposta do participante.
Os intervalos de dosagem serão de 1 a 3 comprimidos (placebo ou 5 mg de anfetamina) pela manhã e 1 a 3 comprimidos (placebo ou 5 mg de anfetamina) ao meio-dia.
Outros nomes:
As sessões de terapia duram entre 30-50 minutos.
As sessões ocorrerão em todas as visitas após a visita de triagem.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: WBT + placebo
No grupo placebo, os participantes receberão tratamento com terapia de bem-estar e pílula placebo.
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As sessões de terapia duram entre 30-50 minutos.
As sessões ocorrerão em todas as visitas após a visita de triagem.
Outros nomes:
O placebo corresponderá à dextroanfetamina em forma, dosagem, frequência e duração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (SIGH-D) -17 Itens
Prazo: Linha de base e visita 11/semana 8 de tratamento, ou entre a visita de linha de base e a finalização precoce.
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Comparação entre os 2 grupos da porcentagem de indivíduos em remissão, conforme definido por uma pontuação HAM-D-17 de <8 na visita de desfecho 11/semana 8 de tratamento ou visita de término precoce.
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Linha de base e visita 11/semana 8 de tratamento, ou entre a visita de linha de base e a finalização precoce.
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Alteração na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (SIGH-D) -31 Item
Prazo: Linha de base para a visita 11 (que é a semana 8 do tratamento) ou visita de término antecipado.
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Comparação entre os 2 grupos da porcentagem de participantes que responderam ao tratamento (a resposta é definida aqui como uma melhora de 50% ou mais na pontuação HAM-D-31) entre a linha de base e a visita 11 ou visita de término antecipado.
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Linha de base para a visita 11 (que é a semana 8 do tratamento) ou visita de término antecipado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB)
Prazo: Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Melhoria do bem-estar: comparação entre os 2 grupos de alterações no PWB na linha de base e na visita 11/término precoce.
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Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Mudança na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Melhora da anedonia: Comparação entre os 2 grupos de alterações no SHAPS na linha de base e na Visita 11/Término Antecipado.
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Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Mudança na Escala de Inibição/Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Melhoria dos déficits na ativação comportamental: Comparação entre os 2 grupos de alterações no BIS/BAS na linha de base e na visita 11/término precoce.
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Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Mudança na Escala Afetiva Positiva e Negativa (PANAS)
Prazo: Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Melhoria dos déficits na afetividade positiva: Comparação entre os 2 grupos de alterações no PANAS na linha de base e na visita 11/Término precoce.
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Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Alteração no Funcionamento no Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Melhoria funcional: Comparação entre os 2 grupos de alterações na escala SF-12 na linha de base e na visita 11/consulta de término precoce.
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Linha de base para a visita 11 (que é de 8 semanas de tratamento) ou visita de término antecipado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- 2011P002148
- 2011D002171 (Número de outro subsídio/financiamento: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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