Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jólét-terápia serkentő fokozása depresszió esetén

2017. március 16. frissítette: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Ennek a tanulmánynak a célja a major depressziós rendellenesség (MDD) maradványtüneteinek új fokozási stratégiájának azonosítása. A dopamint (DA) több mint 30 éve "öröm neurotranszmitternek" tekintik. Ám az állatokon és embereken végzett vizsgálatokból származó friss adatok azt sugallják, hogy a dopamin nagyobb hatással van a "vágyásra", mint a "kedvelésre". Ezért a tanulmány kutatói azt feltételezték, hogy az amfetamin/d-amfetamin (AMPH), egy olyan gyógyszer, amely fokozza a dopamin transzmisszióját az agy jutalomközpontjaiban, erősebb antidepresszáns hatást fejthet ki a jóléti terápiával (WBT) kombinálva. , a kognitív-viselkedési terápia egy speciális típusa, amely segít a depressziós egyéneknek abban, hogy növeljék kapcsolatukat a természetes jutalmakkal, és csökkentsék a jutalmakat zavaró gondolatokat.

A kutatók hipotézisüket úgy fogják tesztelni, hogy randomizálnak 40 olyan személyt, akiknél a depresszió maradványtünetei vannak, és akik már szednek szerotoninszintre ható antidepresszánst (pl. Prozac, Paxil), 8 hetes kezelésig vagy WBT-vel AMPH-val kombinálva, vagy WBT-vel placebóval kombinálva. Az egyes kezelések hatékonyságát egy megbízható skála, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével mérik.

A kutatók azt is feltételezték, hogy a stimuláns/WBT csoportba besorolt ​​emberek működése, közérzete és pozitív érzelmi képessége nagyobb javulást mutat, mint a WBT/placebo csoportba sorolt ​​emberek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 11 látogatást tartalmaz 8 héten keresztül, heti vagy kéthetente ütemezett tanulmányi látogatásokkal.

Részletes leírás:

A tanulmányút eseményei a következők:

  1. 0. hét – Szűrőlátogatás
  2. 1. hét – Alaplátogatás
  3. 2. hét – egy telefonos és egy klinikai látogatás egy héten belül
  4. 3. hét – egy telefonos és egy klinikai látogatás egy héten belül
  5. 4. hét – egy látogatás egy héten belül
  6. 5. hét – egy látogatás egy héten belül
  7. 6. hét – egy látogatás egy héten belül
  8. 7. hét – egy látogatás egy héten belül
  9. 8. hét – egy látogatás egy héten belül

WBT leírása Négy engedéllyel rendelkező terapeuta, akik képzettek és minősítettek a WBT területén, heti 30-50 perces foglalkozásokat biztosítanak. A terapeuták a WBT-kézikönyvben leírt eljárásokat követik. A kezdeti ülések (0-2. hét) a jóllét epizódjainak azonosítására és kontextusba helyezésére összpontosítanak. A közbenső foglalkozások (3-5. hét) a megismerések és viselkedésmódok módosítására összpontosítanak, amelyek a jólét idő előtti megszakításához vezetnek, valamint a megismerések és viselkedések optimalizálására, amelyek idiografikusan a fokozott jóléthez kapcsolódnak. Az utolsó üléseken (6-8. hét) a Psychological Well-Being skálákat (PWB) alkalmazzák a kezelés finomítására Ryff jólléti dimenzióinak megfelelően. A WBT további alapelvei és technikái közé tartozik az újraértékelés, a hangulattérképezés, a tevékenységek ütemezése, az alakítás, a problémamegoldás és az asszertivitás tréning.

A gyógyszeres kezelés ütemezése A résztvevők stimulánssal, amfetamin/d-amfetaminnal vagy megfelelő placebóval kapnak kezelést.

A résztvevők reggel 1 tablettával (placebo vagy 5 mg amfetamin/d-amfetamin), délben pedig 1 tablettával (placebo vagy 5 mg amfetamin/d-amfetamin) kezdenek. A kezelést ezután rugalmasan felfelé vagy lefelé állítja a vizsgálati klinikus a résztvevő válasza alapján. A dózistartomány 1-3 tabletta (placebo vagy 5 mg amfetamin) reggel, és 1-3 tabletta (placebo vagy 5 mg amfetamin) délben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 és 60 év közötti járóbetegek.
  2. Maradványtünetek 8 hetes SSRI-kezelés után, legalább 4 hétig a jelenlegi szer stabil dózisa mellett a randomizálás előtt.
  3. Az MDD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak teljesítése a jelenlegi betegségepizódban, folyamatos maradványtünetekkel.
  4. 14-től 26-ig terjedő pontszám a 31 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAM-D-31) a szűrés és a randomizálás során.
  5. A súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) pontszáma 3 vagy 4 a szűrés és a randomizálás során.

Kizárási kritériumok

  1. Kezelés a randomizálást követő 4 héten belül bármely nem SSRI antidepresszánssal, antipszichotikummal, hangulatstabilizálóval, álló benzodiazepinnel, stimulánssal vagy stimulánsszerű szerrel.

    1. 1. megengedett kivétel: Egyidejűleg alkalmazott benzodiazepinek, stabil dózisban, amelyeket legalább egy éve szedtek, és nem fordult elő visszaélés.
    2. 2. megengedett kivétel: Az Effexor, a duloxetin (Cymbalta) vagy a milnacipran (Savella) fő SSRI-kezelésként szolgálhat.
    3. 3. engedélyezett kivétel: SSRI-k kombinációi (pl. A Zoloft és a Lexapro egyidejű alkalmazása elfogadható fő SSRI-kezelésként.
  2. Ha egy alany „igen” vagy „egyetért” a CHRT 12-től 23-ig terjedő pontjai közül, az aktív öngyilkosságot jelez, és kizáró okot jelent.
  3. Jelentős öngyilkossági kockázat.
  4. Az MDD jelenlegi, kezelésre rezisztens epizódja.
  5. Az MDD-től eltérő I. tengelyű rendellenesség elsődleges diagnózisa.
  6. Pszichotikus rendellenesség, dysthymia, antiszociális személyiségzavar, BPD vagy mentális retardáció anamnézisében.
  7. A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószer-használati zavar a kórelőzményben, a nikotinfüggőség kivételével.
  8. A stimulánsokkal való visszaélés, a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés és az étkezési zavarok története.
  9. Kezdeti álmatlanság a szűréskor, amely nem szabályozható megfelelően gyógyszerekkel. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a közelmúltban instabil álmatlanságuk volt az elmúlt 1 hónapban az álmatlanság aktív vagy rosszul kontrollált tünetei alapján.
  10. társbetegségek, beleértve a strukturális szívhibát vagy ritmuszavart, amelyet a stimuláns terápia súlyosbíthat; magas vérnyomás, nyugalmi helyzetben > 149 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm; tachycardia ülő pulzusszám >100 bpm vagy
  11. Allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy a stimuláns gyógyszerekre való reagálás hiánya.
  12. CBT-re vagy jólléti terápiára való reagálás hiánya.
  13. Terhes vagy szoptató nők.
  14. Glaukóma vagy hyperthyreosis
  15. A jelenlegi egyidejű terápia csak akkor engedélyezett, ha az szupportív terápia (nem kifejezetten CBT), és legalább egy éve folyamatban van. Ha azonban egy alany egy évnél rövidebb ideig részesült terápiában, és meg akarja szakítani jelenlegi terápiáját, vagy szünetet szeretne tartani, mielőtt szűrővizsgálatra érkezik, ez megengedett. Ezenkívül az alanyok nem vehetnek részt más beszélgetési terápiákban a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: WBT + amfetamin/dextramfetamin
Az aktív csoportban a résztvevők Well-being terápiával és amfetamin-dextroamfetamin kezelésben részesülnek.
Drog: Amfetamin/dextramfetamin
Az amfetamin/dextroamfetamin tabletta készítményben lesz. Az amfetamin/dextroamfetamin adagját a vizsgálati klinikus rugalmasan felfelé vagy lefelé állítja a résztvevő válasza alapján. A dózistartomány 1-3 tabletta (placebo vagy 5 mg amfetamin) reggel, és 1-3 tabletta (placebo vagy 5 mg amfetamin) délben.
Más nevek:
  • Adderall
  • Adderall XR
Viselkedési: Jó közérzet terápia
A terápiás ülések 30-50 percig tartanak. A foglalkozásokra minden vizit alkalmával kerül sor a szűrővizsgálat után.
Más nevek:
  • WBT
Placebo Comparator: WBT + placebo
A placebo csoportban a résztvevők Well-being terápiával és tabletta placebóval kezelik.
Viselkedési: Jó közérzet terápia
A terápiás ülések 30-50 percig tartanak. A foglalkozásokra minden vizit alkalmával kerül sor a szűrővizsgálat után.
Más nevek:
  • WBT
Drog: Placebo
A placebo forma, adagolás, gyakoriság és időtartam tekintetében megegyezik a dextroamfetaminnal.
Más nevek:
  • Cukor-tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (SIGH-D) - 17 tétel
Időkeret: Kiindulási állapot és vizit a kezelés 8. hetében, vagy a kiindulási állapot és a korai befejező vizit között.
A remisszióban lévő alanyok százalékos arányának két csoportja közötti összehasonlítás, amelyet a HAM-D-17 < 8-as pontszáma határoz meg a 11. végpontlátogatásnál/a kezelés 8. hetében, vagy a korai befejező látogatásnál.
Kiindulási állapot és vizit a kezelés 8. hetében, vagy a kiindulási állapot és a korai befejező vizit között.
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (SIGH-D)-31 tétel
Időkeret: Kiindulási helyzet a 11. vizithez (ami a kezelés 8. hetét jelenti) vagy a korai befejező látogatáshoz.
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos arányának 2 csoportjának összehasonlítása (a válasz itt a HAM-D-31 pontszám 50%-os vagy nagyobb javulását jelenti) az alaphelyzet és a 11. látogatás vagy a korai befejező látogatás között.
Kiindulási helyzet a 11. vizithez (ami a kezelés 8. hetét jelenti) vagy a korai befejező látogatáshoz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichológiai jóllét skálájában (PWB)
Időkeret: Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Jó közérzet javítása: A PWB változásainak két csoportjának összehasonlítása az alaphelyzetben és a Visit 11/Early Termination.
Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Változás a Snaith-Hamilton Pleasure Skálában (SHAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Az anhedonia javulása: A SHAPS két változáscsoport összehasonlítása az alaphelyzetben és a Visit 11/Early Termination.
Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Változás a viselkedési gátlási/aktiválási skálában (BIS/BAS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
A viselkedési aktiválás hiányosságainak javítása: A BIS/BAS változásainak két csoportjának összehasonlítása az alaphelyzetben és a Visit 11/Early Termination.
Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Változás a pozitív és negatív affektív skálában (PANAS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
A pozitív affektivitás hiányának javítása: A PANAS változásainak 2 csoportjának összehasonlítása az alaphelyzetben és a Visit 11/Early Termination.
Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Változás a működésben a Short Form-12 (SF-12) esetén
Időkeret: Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.
Funkcionális fejlesztés: Az SF-12 skála 2 változáscsoportjának összehasonlítása az alapvonalon és a 11. látogatásnál/korai befejező látogatásnál.
Kiindulási állapot a 11. vizitig (ami 8 hetes kezelés) vagy a korai befejező látogatásig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P002148
  • 2011D002171 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD elérhetővé tételét.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel