Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudzające wzmocnienie terapii dobrego samopoczucia w przypadku depresji

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

To badanie ma na celu zidentyfikowanie nowej strategii poprawy resztkowych objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Dopamina (DA) była postrzegana jako „neuroprzekaźnik przyjemności” przez ponad 30 lat. Jednak ostatnie dane z badań na zwierzętach i ludziach sugerują, że dopamina ma większy wpływ na „chcenie” niż na „lubienie”. Dlatego badacze tego badania postawili hipotezę, że amfetamina/d-amfetamina (AMPH), lek zwiększający transmisję dopaminy w ośrodkach nagrody w mózgu, może mieć silniejszy efekt przeciwdepresyjny w połączeniu z terapią dobrego samopoczucia (WBT). , specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, który pomaga osobom z depresją zwiększyć kontakt z naturalnymi nagrodami i zmniejszyć myśli zakłócające nagrodę.

Badacze sprawdzą swoją hipotezę, wybierając losowo 40 osób z resztkowymi objawami depresji, przyjmujących już lek przeciwdepresyjny wpływający na serotoninę (np. Prozac, Paxil), do 8 tygodni leczenia WBT w połączeniu z AMPH lub WBT z pigułką placebo. Skuteczność każdego leczenia będzie mierzona za pomocą wiarygodnej skali, zwanej Skalą Oceny Depresji Hamiltona.

Badacze postawili również hipotezę, że osoby przydzielone do grupy zawierającej środek pobudzający/WBT odnotują większą poprawę w funkcjonowaniu, samopoczuciu i pozytywnej afektywności niż osoby przydzielone do grupy WBT/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 11 wizyt w ciągu 8 tygodni, przy czym wizyty studyjne zaplanowano co tydzień lub co dwa tygodnie.

Szczegółowy opis:

Zjawiska wizyt studyjnych są następujące:

  1. Tydzień 0 - Wizyta przesiewowa
  2. Tydzień 1 - Wizyta wyjściowa
  3. Tydzień 2- jedna wizyta telefoniczna i jedna wizyta w przychodni w jednym tygodniu
  4. Tydzień 3- jedna wizyta telefoniczna i jedna wizyta w przychodni w jednym tygodniu
  5. Tydzień 4- jedna wizyta w tygodniu
  6. Tydzień 5- jedna wizyta w tygodniu
  7. Tydzień 6- jedna wizyta w tygodniu
  8. Tydzień 7- jedna wizyta w tygodniu
  9. Tydzień 8- jedna wizyta w tygodniu

Opis WBT Czterech licencjonowanych terapeutów, którzy zostali przeszkoleni i certyfikowani w zakresie WBT, zapewni cotygodniowe sesje trwające od 30 do 50 minut. Terapeuci będą postępować zgodnie z procedurami opisanymi w podręczniku WBT. Sesje początkowe (tygodnie 0-2) będą koncentrować się na identyfikacji i kontekstualizacji epizodów dobrego samopoczucia. Sesje pośrednie (tygodnie 3-5) będą koncentrować się na modyfikowaniu procesów poznawczych i zachowań, które prowadzą do przedwczesnego przerwania dobrego samopoczucia oraz optymalizacji procesów poznawczych i zachowań, które idiograficznie powiązano z poprawą samopoczucia. Sesje końcowe (tygodnie 6-8) będą wykorzystywać skale dobrostanu psychicznego (PWB) w celu udoskonalenia leczenia zgodnie z wymiarami dobrostanu Ryffa. Dodatkowe zasady i techniki WBT obejmują ponowną ocenę, tworzenie wykresów nastroju, planowanie działań, kształtowanie, rozwiązywanie problemów i trening asertywności.

Harmonogram leków Uczestnicy otrzymają leczenie środkiem pobudzającym, amfetaminą/d-amfetaminą lub dopasowanym placebo.

Uczestnicy rozpoczną od 1 tabletki (placebo lub 5 mg amfetaminy/d-amfetaminy) rano i 1 tabletki (placebo lub 5 mg amfetaminy/d-amfetaminy) w południe. Leczenie będzie następnie elastycznie dostosowywane w górę lub w dół przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie odpowiedzi uczestnika. Zakres dawek to 1-3 tabletki (placebo lub 5 mg amfetaminy) rano i 1-3 tabletki (placebo lub 5 mg amfetaminy) w południe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Doświadczanie objawów resztkowych po 8 tygodniach terapii SSRI, z co najmniej 4 tygodniami przy stabilnej dawce obecnego środka przed randomizacją.
  3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla MDD w obecnym epizodzie choroby z utrzymującymi się objawami resztkowymi.
  4. Wynik od 14 do 26 w 31-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-31) podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  5. Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) wynoszący 3 lub 4 podczas badań przesiewowych i randomizacji.

Kryteria wyłączenia

  1. Leczenie w ciągu 4 tygodni od randomizacji dowolnym lekiem przeciwdepresyjnym, przeciwpsychotycznym, stabilizującym nastrój, benzodiazepiną w pozycji stojącej, lekiem pobudzającym lub podobnym do stymulantu, innym niż SSRI.

    1. Dozwolony wyjątek 1: Jednoczesne benzodiazepiny, w stabilnej dawce, przyjmowane przez co najmniej rok bez historii nadużywania.
    2. Dozwolony wyjątek 2: Effexor, duloksetyna (Cymbalta) lub milnacipran (Savella) mogą służyć jako główne leczenie SSRI.
    3. Dozwolony wyjątek 3: Kombinacje SSRI (np. jednocześnie Zoloft i Lexapro) są dopuszczalne jako główne leczenie SSRI.
  2. Jeśli podmiot potwierdzi „tak” lub „zgadza się” z jakąkolwiek pozycją od 12 do 23 w CHRT, wskazywałoby to na aktywne samobójstwo i byłoby wykluczające.
  3. Duże ryzyko samobójstwa.
  4. Obecny epizod MDD oporny na leczenie.
  5. Pierwotna diagnoza zaburzenia osi I innego niż MDD.
  6. Historia zaburzeń psychotycznych, dystymii, antyspołecznych zaburzeń osobowości, BPD lub upośledzenia umysłowego.
  7. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia nadużywania środków pobudzających, nadużywania leków na receptę i zaburzeń odżywiania.
  9. Początkowa bezsenność podczas badania przesiewowego, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami. Osoby z niestabilną bezsennością w ostatnim czasie, zdefiniowaną jako aktywne lub źle kontrolowane objawy bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca, zostaną wykluczone.
  10. Współistniejące schorzenia, w tym strukturalna wada serca lub zaburzenia rytmu serca, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku terapii pobudzającej; nadciśnienie mierzone na podstawie skurczowego ciśnienia krwi w spoczynku > 149 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 95 mmHg; tachykardia mierzona na podstawie częstości tętna w pozycji siedzącej >100 uderzeń na minutę lub
  11. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub historia braku reakcji na leki pobudzające.
  12. Historia braku odpowiedzi na CBT lub terapię dobrostanu.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Jaskra lub nadczynność tarczycy
  15. Obecna terapia towarzysząca jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest terapią podtrzymującą (nie konkretnie CBT) i trwa od co najmniej jednego roku. Jeśli jednak pacjent jest w terapii krócej niż rok i chce przerwać lub zrobić sobie przerwę w dotychczasowej terapii przed przyjściem na wizytę przesiewową, będzie to dozwolone. Ponadto badani nie mogą brać udziału w innych terapiach konwersacyjnych w czasie trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WBT + amfetamina/dekstroamfetamina
W grupie aktywnej uczestnicy otrzymają terapię Wellbeing Therapy oraz amfetaminę-dekstroamfetaminę.
Lek: Amfetamina/dekstroamfetamina
Amfetamina/dekstroamfetamina będzie w pigułce. Dawka amfetaminy/dekstroamfetaminy będzie elastycznie dostosowywana w górę lub w dół przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie reakcji uczestnika. Zakres dawek to 1-3 tabletki (placebo lub 5 mg amfetaminy) rano i 1-3 tabletki (placebo lub 5 mg amfetaminy) w południe.
Inne nazwy:
  • Adderall
  • Adderall XR
Behawioralne: Terapia dobrego samopoczucia
Sesje terapeutyczne będą trwały od 30 do 50 minut. Sesje odbywać się będą na każdej wizycie po wizycie przesiewowej.
Inne nazwy:
  • WBT
Komparator placebo: WBT + placebo
W grupie placebo uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą terapii dobrego samopoczucia i pigułki placebo.
Behawioralne: Terapia dobrego samopoczucia
Sesje terapeutyczne będą trwały od 30 do 50 minut. Sesje odbywać się będą na każdej wizycie po wizycie przesiewowej.
Inne nazwy:
  • WBT
Lek: Placebo
Placebo będzie pasować do dekstroamfetaminy pod względem formy, dawki, częstotliwości i czasu trwania.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D) – 17 pozycji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 11/tydzień 8 leczenia lub między wizytą wyjściową a wcześniejszą wizytą końcową.
Porównanie między 2 grupami odsetka pacjentów w remisji, określonej na podstawie wyniku HAM-D-17 wynoszącego < 8 podczas wizyty w punkcie końcowym 11/tydzień 8 leczenia lub wizyty przed zakończeniem leczenia.
Punkt wyjściowy i wizyta 11/tydzień 8 leczenia lub między wizytą wyjściową a wcześniejszą wizytą końcową.
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D) – 31 pkt
Ramy czasowe: Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8. tygodnia leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Porównanie między 2 grupami odsetka uczestników, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź jest tu zdefiniowana jako poprawa o 50% lub więcej w stosunku do wyniku HAM-D-31) między wizytą wyjściową a wizytą 11 lub wizytą wczesnego zakończenia.
Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8. tygodnia leczenia) lub Wizyty Końcowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali dobrostanu psychicznego (PWB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Poprawa samopoczucia: Porównanie 2 grup zmian w PWB na początku badania i na wizycie 11/wczesnym zakończeniu.
Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Zmiana w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Poprawa anhedonii: Porównanie 2 grup zmian w SHAPS na początku badania i na wizycie 11/wczesnym zakończeniu.
Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Zmiana w skali hamowania/aktywacji behawioralnej (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Poprawa deficytów w aktywacji behawioralnej: Porównanie między 2 grupami zmian w BIS/BAS w punkcie wyjściowym i wizycie 11/wczesnym zakończeniu.
Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Zmiana w pozytywnej i negatywnej skali afektywnej (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Poprawa deficytów pozytywnej afektywności: Porównanie między 2 grupami zmian w PANAS w punkcie wyjściowym i wizycie 11/wczesnym zakończeniu.
Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Zmiana w funkcjonowaniu na krótkim formularzu-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.
Poprawa funkcjonalna: Porównanie między 2 grupami zmian w skali SF-12 w punkcie wyjściowym i na wizycie 11/wczesnej wizycie końcowej.
Linia bazowa do Wizyty 11 (czyli 8 tygodni leczenia) lub Wizyty Końcowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002148
  • 2011D002171 (Inny numer grantu/finansowania: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj