우울증에 대한 웰빙 요법의 자극제 강화
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)의 잔여 증상에 대한 새로운 강화 전략을 확인하는 것을 목표로 합니다. 도파민(DA)은 30년 이상 동안 "즐거움 신경 전달 물질"로 여겨져 왔습니다. 그러나 최근 동물 및 인간 연구 데이터에 따르면 도파민은 "좋아함"보다 "원함"에 더 큰 영향을 미칩니다. 따라서 본 연구의 연구자들은 뇌의 보상 중추에서 도파민 전달을 증가시키는 약물인 암페타민/d-암페타민(AMPH)이 웰빙 요법(WBT)과 병용하여 더 강력한 항우울 효과를 나타낼 수 있다는 가설을 세웠습니다. , 특정 유형의 인지 행동 요법으로 우울증이 있는 개인이 자연스러운 보상과의 접촉을 늘리고 보상을 방해하는 생각을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구자들은 이미 세로토닌에 영향을 미치는 항우울제(예: Prozac, Paxil)을 AMPH와 병용한 WBT 또는 알약 위약을 병용한 WBT로 8주간 치료합니다. 각 치료의 효과는 Hamilton Depression Rating Scale이라는 신뢰할 수 있는 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구자들은 또한 각성제/WBT 그룹에 할당된 사람들이 WBT/위약 그룹에 할당된 사람들보다 기능, 웰빙 및 긍정적 정서에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매주 또는 격주로 계획된 연구 방문과 함께 8주 동안 11번의 방문이 있을 것입니다.
상세 설명:
연구 방문 발생은 다음과 같다:
- 0주 - 스크리닝 방문
- 1주 - 기본 방문
- 2주 - 1주일에 전화 방문 1회 및 진료소 방문 1회
- 3주 - 1주일에 전화 방문 1회 및 진료소 방문 1회
- 4주 - 일주일에 한 번 방문
- 5주 - 일주일에 한 번 방문
- 6주 - 일주일에 한 번 방문
- 7주 - 일주일에 한 번 방문
- 8주 - 일주일에 한 번 방문
WBT 설명 WBT에서 훈련되고 인증된 4명의 면허 치료사가 30~50분 동안 매주 세션을 제공합니다. 치료사는 WBT 설명서에 설명된 절차를 따릅니다. 초기 세션(0-2주)은 웰빙 에피소드를 식별하고 맥락화하는 데 중점을 둘 것입니다. 중간 세션(3-5주차)은 웰빙의 조기 중단으로 이어지는 인지 및 행동 수정, 향상된 웰빙과 개별적으로 연결된 인지 및 행동 최적화에 초점을 맞출 것입니다. 최종 세션(6-8주)에서는 Ryff의 웰빙 차원에 따라 치료를 개선하기 위해 심리적 웰빙 척도(PWB)를 적용합니다. WBT의 추가 원칙 및 기술에는 재평가, 기분 차트 작성, 활동 일정 계획, 형성, 문제 해결 및 주장 훈련이 포함됩니다.
투약 일정 참가자는 각성제, 암페타민/d-암페타민 또는 일치하는 위약으로 치료를 받습니다.
참가자는 아침에 1정(위약 또는 5mg 암페타민/d-암페타민)과 정오에 1정(위약 또는 5mg 암페타민/d-암페타민)으로 시작합니다. 그런 다음 참가자의 반응에 따라 연구 임상의가 치료를 유연하게 위 또는 아래로 조정합니다. 복용량 범위는 아침에 1-3정(위약 또는 암페타민 5mg), 정오에 1-3정(위약 또는 암페타민 5mg)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Depression Clinical and Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만 18세 이상 60세 이하의 외래환자.
- 8주 SSRI 치료 후 잔류 증상을 경험하고, 무작위화 전 현재 제제의 안정적인 용량에서 최소 4주.
- 잔류 증상이 지속되는 질병의 현재 에피소드 동안 MDD에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족.
- 선별 및 무작위화에서 31개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D-31)에서 14~26점.
- 스크리닝 및 무작위화에서 3 또는 4의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수.
제외 기준
임의의 비 SSRI 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 벤조디아제핀, 각성제 또는 각성제 유사 제제로 무작위 배정된 후 4주 이내에 치료.
- 허용되는 예외 1: 남용 이력 없이 최소 1년 동안 복용한 안정적인 용량의 병용 벤조디아제핀.
- 허용되는 예외 2: Effexor, duloxetine(Cymbalta) 또는 milnacipran(Savella)이 주요 SSRI 치료제로 사용될 수 있습니다.
- 허용되는 예외 3: SSRI의 조합(예: Zoloft 및 Lexapro 병용)이 주요 SSRI 치료제로 허용됩니다.
- 피험자가 CHRT의 12-23 항목에 대해 "예" 또는 "동의"를 승인하면 적극적인 자살 가능성을 나타내며 배제됩니다.
- 상당한 자살 위험.
- MDD의 현재 치료 저항성 에피소드.
- MDD 이외의 축 I 장애의 일차 진단.
- 정신병적 장애, 기분저하증, 반사회적 인격 장애, BPD 또는 정신 지체의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 니코틴 의존성을 제외한 물질 사용 장애의 병력.
- 각성제 남용, 처방약 남용 및 섭식 장애의 병력.
- 약물로 적절하게 조절되지 않는 스크리닝 시 초기 불면증. 지난 1개월 이내에 활성 또는 잘 조절되지 않는 불면증 증상으로 정의되는 불안정한 불면증의 최근 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 각성제 요법에 의해 악화될 수 있는 구조적 심장 결함 또는 리듬 이상을 포함하는 동반이환적 의학적 상태; 안정시 수축기 혈압 > 149mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg로 측정된 고혈압; 100bpm 초과의 앉은 맥박수로 측정되는 빈맥 또는
- 알레르기, 과민증, 과민증 또는 각성제에 대한 무반응 병력.
- CBT 또는 웰빙 요법에 대한 무반응 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증
- 현재 병용 요법은 지지 요법(구체적으로 CBT가 아님)이고 최소 1년 동안 진행된 경우에만 허용됩니다. 그러나 피험자가 1년 미만 동안 치료를 받고 스크리닝 방문을 위해 오기 전에 현재 치료를 중단하거나 중단하기를 원하는 경우 이는 허용됩니다. 또한, 피험자는 이 연구 기간 동안 다른 대화 요법을 시작할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WBT + 암페타민/덱스트로암페타민
활성 그룹에서 참가자는 웰빙 요법과 암페타민-덱스트로암페타민으로 치료를 받게 됩니다.
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암페타민/덱스트로암페타민은 알약 제형일 것입니다.
암페타민/덱스트로암페타민의 투여량은 참가자의 반응에 따라 연구 임상의가 유연하게 위 또는 아래로 조정할 것입니다.
복용량 범위는 아침에 1-3정(위약 또는 암페타민 5mg), 정오에 1-3정(위약 또는 암페타민 5mg)입니다.
다른 이름들:
치료 세션은 30-50분 동안 지속됩니다.
세션은 스크리닝 방문 후 방문할 때마다 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: WBT + 위약
플라시보 그룹에서 참가자는 웰빙 요법과 알약 플라시보로 치료를 받게 됩니다.
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치료 세션은 30-50분 동안 지속됩니다.
세션은 스크리닝 방문 후 방문할 때마다 진행됩니다.
다른 이름들:
위약은 형태, 용량, 빈도 및 기간에서 덱스트로암페타민과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton-Depression Rating Scale(SIGH-D)의 변화-17항목
기간: 기준선 및 방문 11/치료 8주차 또는 기준선과 조기 종료 방문 사이.
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종료점 방문 11/치료 8주차 또는 조기 종료 방문에서 < 8의 HAM-D-17 점수로 정의된 관해에 있는 피험자의 비율에 대한 두 그룹 간의 비교.
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기준선 및 방문 11/치료 8주차 또는 기준선과 조기 종료 방문 사이.
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Hamilton-Depression Rating Scale(SIGH-D)-31 항목의 변화
기간: 방문 11(치료 8주차) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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기준선과 방문 11 또는 조기 종료 방문 사이에 치료에 반응한 참가자 비율의 2개 그룹 간의 비교(여기서 반응은 HAM-D-31 점수에서 50% 이상의 개선으로 정의됨).
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방문 11(치료 8주차) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 변화
기간: 방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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웰빙 개선: 베이스라인 및 방문 11/조기 종료에서 PWB에 대한 2개의 변경 그룹 간의 비교.
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방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)의 변화
기간: 방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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무쾌감증의 개선: 기준선 및 방문 11/조기 종료 시 SHAPS에 대한 2개의 변화 그룹 간의 비교.
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방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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행동 억제/활성화 척도(BIS/BAS)의 변화
기간: 방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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행동 활성화의 결손 개선: 기준선 및 방문 11/조기 종료에서 BIS/BAS에 대한 두 가지 변경 그룹 간의 비교.
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방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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긍정적 및 부정적 감정 척도(PANAS)의 변화
기간: 방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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긍정적 정서 결함의 개선: 기준선 및 방문 11/조기 종료에서 PANAS에 대한 2개의 변화 그룹 간의 비교.
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방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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Short Form-12(SF-12)의 기능 변경
기간: 방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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기능 개선: 기준선 및 방문 11/조기 종료 방문에서 SF-12 척도에 대한 2개의 변화 그룹 간의 비교.
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방문 11(치료 8주) 또는 조기 종료 방문에 대한 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011P002148
- 2011D002171 (기타 보조금/기금 번호: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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