Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační zlepšení duševní pohody Terapie deprese

16. března 2017 aktualizováno: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Tato studie si klade za cíl identifikovat novou strategii zlepšení reziduálních příznaků velké depresivní poruchy (MDD). Dopamin (DA) je již více než 30 let považován za „neurotransmiter potěšení“. Přesto nedávné údaje ze studií na zvířatech a lidech naznačují, že dopamin má větší účinky na „chtít“ než na „mít rád“. Vyšetřovatelé této studie proto předpokládali, že amfetamin/d-amfetamin (AMPH), lék, který zvyšuje přenos dopaminu v centrech odměny v mozku, může mít silnější antidepresivní účinek v kombinaci s terapií pohody (WBT). , specifický typ kognitivně-behaviorální terapie, která pomáhá jedincům s depresí zvýšit kontakt s přirozenými odměnami a snížit myšlenky narušující odměnu.

Vyšetřovatelé ověří svou hypotézu randomizací 40 jedinců se zbytkovými příznaky deprese, kteří již užívají antidepresivum ovlivňující serotonin (např. Prozac, Paxil), na 8 týdnů léčby buď WBT v kombinaci s AMPH, nebo WBT s placebem. Účinnost každé léčby bude měřena pomocí spolehlivé škály, nazývané Hamiltonova škála pro hodnocení deprese.

Vyšetřovatelé také předpokládali, že lidé zařazení do skupiny stimulantů/WBT budou mít větší zlepšení ve fungování, pohodě a pozitivní afektivitě než lidé zařazení do skupiny WBT/placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 11 návštěv během 8 týdnů se studijními návštěvami naplánovanými jednou týdně nebo jednou za dva týdny.

Detailní popis:

Výskyty studijní návštěvy jsou následující:

  1. 0. týden - screeningová návštěva
  2. 1. týden – základní návštěva
  3. 2. týden – jedna telefonická návštěva a jedna návštěva kliniky v jednom týdnu
  4. 3. týden – jedna telefonická návštěva a jedna návštěva kliniky v jednom týdnu
  5. 4. týden – jedna návštěva za týden
  6. 5. týden – jedna návštěva za týden
  7. 6. týden – jedna návštěva za týden
  8. 7. týden – jedna návštěva za týden
  9. 8. týden – jedna návštěva za týden

Popis WBT Čtyři licencovaní terapeuti, kteří byli vyškoleni a certifikováni v WBT, budou poskytovat týdenní sezení v délce 30 až 50 minut. Terapeuti budou dodržovat postupy uvedené v příručce WBT. Počáteční sezení (týdny 0-2) budou zaměřeny na identifikaci a kontextualizaci epizod pohody. Průběžné lekce (3.-5. týden) budou zaměřeny na modifikaci kognitivních funkcí a chování, které vedou k předčasnému přerušení duševní pohody, a na optimalizaci kognitivních funkcí a chování, které byly idiograficky spojeny se zvýšenou pohodou. Na závěrečných sezeních (6.–8. týden) se použijí škály psychologické pohody (PWB) ke zpřesnění léčby podle Ryffových dimenzí pohody. Mezi další principy a techniky WBT patří přehodnocení, zmapování nálady, plánování aktivit, formování, řešení problémů a trénink asertivity.

Léčebný plán Účastníci dostanou léčbu stimulantem, amfetaminem/d-amfetaminem nebo odpovídajícím placebem.

Účastníci začnou 1 tabletou (placebo nebo 5 mg amfetaminu/d-amfetaminu) ráno a 1 tabletou (placebo nebo 5 mg amfetaminu/d-amfetaminu) v poledne. Léčbu pak klinický lékař studie flexibilně upraví nahoru nebo dolů na základě odpovědi účastníka. Rozsah dávek bude 1-3 pilulky (placebo nebo 5 mg amfetaminu) ráno a 1-3 pilulky (placebo nebo 5 mg amfetaminu) v poledne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti ve věku od 18 do 60 let.
  2. Pociťování reziduálních příznaků po 8 týdnech léčby SSRI, s alespoň 4 týdny při stabilní dávce současné látky před randomizací.
  3. Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro MDD během současné epizody onemocnění s přetrvávajícími reziduálními symptomy.
  4. Skóre 14 až 26 na 31položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D-31) při screeningu a randomizaci.
  5. Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 3 nebo 4 při screeningu a randomizaci.

Kritéria vyloučení

  1. Léčba do 4 týdnů od randomizace jakýmkoli antidepresivem, antipsychotikem, stabilizátorem nálady, benzodiazepinem, stimulantem nebo látkou podobnou stimulancii bez SSRI.

    1. Povolená výjimka 1: Souběžně podávané benzodiazepiny ve stabilní dávce, které byly užívány po dobu alespoň jednoho roku bez anamnézy zneužívání.
    2. Povolená výjimka 2: Effexor, duloxetin (Cymbalta) nebo milnacipran (Savella) mohou sloužit jako hlavní léčba SSRI.
    3. Povolená výjimka 3: Kombinace SSRI (např. Zoloft a Lexapro současně) jsou přijatelné jako hlavní léčba SSRI.
  2. Pokud subjekt schválí "ano" nebo "souhlasím" s jakoukoli položkou od 12 do 23 na CHRT, znamenalo by to aktivní sebevraždu a bylo by to vylučující.
  3. Značné riziko sebevraždy.
  4. Současná epizoda MDD rezistentní na léčbu.
  5. Primární diagnóza poruchy osy I jiné než MDD.
  6. Anamnéza psychotické poruchy, dysthymie, antisociální poruchy osobnosti, BPD nebo mentální retardace.
  7. Anamnéza poruchy užívání návykových látek, s výjimkou závislosti na nikotinu, během 12 měsíců před screeningem.
  8. Historie zneužívání stimulantů, zneužívání léků na předpis a poruch příjmu potravy.
  9. Počáteční nespavost při screeningu, která není dostatečně kontrolována léky. Subjekty s nedávnou anamnézou nestabilní insomnie definované aktivními nebo špatně kontrolovanými symptomy nespavosti během posledního 1 měsíce budou vyloučeny.
  10. Komorbidní zdravotní stavy včetně strukturální srdeční vady nebo abnormality rytmu, které mohou být zhoršeny stimulační terapií; hypertenze měřená systolickým krevním tlakem v klidu > 149 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 95 mmHg; tachykardie měřená tepovou frekvencí vsedě >100 bpm nebo
  11. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo nereagování na stimulační léky v anamnéze.
  12. Anamnéza nereagování na KBT nebo well-being terapii.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  14. Glaukom nebo hypertyreóza
  15. Současná konkomitantní terapie je povolena pouze v případě, že se jedná o podpůrnou terapii (nikoli konkrétně CBT) a trvá alespoň jeden rok. Pokud je však subjekt v terapii méně než jeden rok a přeje si přerušit svou současnou terapii nebo ji přerušit, než přijde na screeningovou návštěvu, bude to povoleno. Subjekty navíc po dobu trvání této studie nesmějí vstupovat do jiných talk terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WBT + amfetamin/dextroamfetamin
V aktivní skupině dostanou účastníci léčbu Well-being terapií a amfetamin-dextroamfetamin.
Lék: Amfetamin/dextroamfetamin
Amfetamin/dextroamfetamin bude ve formě pilulek. Dávku amfetaminu/dextroamfetaminu flexibilně upraví nahoru nebo dolů lékař studie na základě odpovědi účastníka. Rozsah dávek bude 1-3 pilulky (placebo nebo 5 mg amfetaminu) ráno a 1-3 pilulky (placebo nebo 5 mg amfetaminu) v poledne.
Ostatní jména:
  • Adderall
  • Adderall XR
Behaviorální: Pohodová terapie
Terapeutické sezení bude trvat 30-50 minut. Sezení budou probíhat při každé návštěvě po promítací návštěvě.
Ostatní jména:
  • WBT
Komparátor placeba: WBT + placebo
Ve skupině s placebem budou účastníci dostávat léčbu terapií pohody a pilulky s placebem.
Behaviorální: Pohodová terapie
Terapeutické sezení bude trvat 30-50 minut. Sezení budou probíhat při každé návštěvě po promítací návštěvě.
Ostatní jména:
  • WBT
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat dextroamfetaminu ve formě, dávkování, frekvenci a trvání.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (SIGH-D) - 17 položek
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 11/týden 8 léčby nebo mezi výchozí a předčasně ukončenou návštěvou.
Srovnání mezi 2 skupinami procenta subjektů v remisi, jak je definováno skóre HAM-D-17 < 8 při koncové návštěvě 11/týden 8 léčby nebo při předčasné ukončovací návštěvě.
Výchozí stav a návštěva 11/týden 8 léčby nebo mezi výchozí a předčasně ukončenou návštěvou.
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (SIGH-D)-31 Položka
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 11 (což je týden 8 léčby) nebo návštěvy s předčasným ukončením.
Srovnání mezi 2 skupinami procenta účastníků, kteří reagovali na léčbu (odpověď je zde definována jako 50% nebo větší zlepšení skóre HAM-D-31) mezi základním stavem a návštěvou 11 nebo návštěvou s předčasným ukončením.
Výchozí stav do návštěvy 11 (což je týden 8 léčby) nebo návštěvy s předčasným ukončením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice psychické pohody (PWB)
Časové okno: Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Zlepšení pohody: Porovnání mezi 2 skupinami změn na PWB ve výchozím stavu a na návštěvě 11/předčasné ukončení.
Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Změna ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Zlepšení anhedonie: Srovnání mezi 2 skupinami změn na SHAPS na základní linii a na návštěvě 11/předčasné ukončení.
Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Změna ve stupnici inhibice/aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Zlepšení deficitů v aktivaci chování: Porovnání mezi 2 skupinami změn BIS/BAS na základní linii a na návštěvě 11/předčasné ukončení.
Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Změna v pozitivní a negativní afektivní škále (PANAS)
Časové okno: Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Zlepšení deficitů v pozitivní afektivitě: Srovnání mezi 2 skupinami změn na PANAS na základní linii a na návštěvě 11/předčasné ukončení.
Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Změna ve fungování na krátkém formuláři-12 (SF-12)
Časové okno: Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.
Funkční zlepšení: Srovnání mezi 2 skupinami změn na stupnici SF-12 na základní linii a na návštěvě 11/návštěva předčasným ukončením.
Základní stav návštěvy 11 (což je 8 týdnů léčby) nebo návštěva předčasného ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P002148
  • 2011D002171 (Jiné číslo grantu/financování: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit