Stimulerende forbedring af velværeterapi for depression
Denne undersøgelse har til formål at identificere en ny forbedringsstrategi for resterende symptomer på svær depressiv lidelse (MDD). Dopamin (DA) er blevet betragtet som en "nydelsesneurotransmitter" i over 30 år. Alligevel tyder nyere data fra dyre- og menneskestudier på, at dopamin har større effekt på "at ville" end på "at lide". Derfor har efterforskerne af denne undersøgelse antaget, at amfetamin/d-amfetamin (AMPH), en medicin, der øger dopamintransmissionen i hjernens belønningscentre, kan have en kraftigere antidepressiv effekt i kombination med velværebehandling (WBT). , en specifik type kognitiv adfærdsterapi, som hjælper personer med depression til at øge deres kontakt med naturlige belønninger og mindske tanker, der forstyrrer belønning.
Efterforskerne vil teste deres hypotese ved at randomisere 40 personer med resterende symptomer på depression, som allerede tager et antidepressivum, der påvirker serotonin (f.eks. Prozac, Paxil), til 8 ugers behandling med enten WBT i kombination med AMPH eller WBT med pille-placebo. Effektiviteten af hver behandling vil blive målt ved hjælp af en pålidelig skala, kaldet Hamilton Depression Rating Scale.
Efterforskerne har også antaget, at personer, der er tildelt den stimulerende/WBT-gruppe, vil have større forbedringer i funktion, velvære og positiv affektivitet end dem, personerne tildelt WBT/placebo-gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have 11 besøg over 8 uger med studiebesøg planlagt ugentligt eller hver anden uge.
Detaljeret beskrivelse:
Forekomsterne af studiebesøg er som følger:
- Uge 0- Screeningsbesøg
- Uge 1 - Baseline besøg
- Uge 2 - et telefonbesøg og et klinikbesøg på en uge
- Uge 3 - et telefonbesøg og et klinikbesøg på en uge
- Uge 4 - et besøg på en uge
- Uge 5 - et besøg på en uge
- Uge 6 - et besøg på en uge
- Uge 7 - et besøg på en uge
- Uge 8 - et besøg på en uge
WBT-beskrivelse Fire autoriserede terapeuter, som er blevet trænet og certificeret i WBT, vil give ugentlige sessioner af 30 til 50 minutters varighed. Terapeuter vil følge de procedurer, der er beskrevet i WBT-manualen. De indledende sessioner (uge 0-2) vil være fokuseret på at identificere og kontekstualisere episoder af velvære. De mellemliggende sessioner (uge 3-5) vil være fokuseret på at modificere kognitioner og adfærd, som fører til for tidlig afbrydelse af velvære, og optimering af kognitioner og adfærd, som er idiografisk forbundet med forbedret velvære. Afsluttende sessioner (uge 6-8) vil anvende den psykologiske velværeskala (PWB) til at forfine behandlingen i henhold til Ryffs dimensioner af velvære. Yderligere principper og teknikker for WBT omfatter revurdering, humørkortlægning, planlægning af aktiviteter, formgivning, problemløsning og selvsikkerhedstræning.
Medicinskema Deltagerne vil modtage behandling med stimulansen, amfetamin/d-amfetamin eller matchet placebo.
Deltagerne starter med 1 pille (placebo eller 5 mg amfetamin/d-amfetamin) om morgenen og 1 pille (placebo eller 5 mg amfetamin/d-amfetamin) kl. Behandlingen vil derefter blive justeret fleksibelt op eller ned af en undersøgelseskliniker baseret på deltagerens respons. Dosisintervaller vil være 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) om morgenen og 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) ved middagstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ambulante patienter mellem 18 og 60 år.
- Oplever resterende symptomer efter 8 ugers SSRI-behandling, med mindst 4 uger ved en stabil dosis af det aktuelle middel før randomisering.
- Opfyldelse af DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD under den nuværende sygdomsepisode med vedvarende resterende symptomer.
- En score på 14 til 26 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-31) med 31 elementer ved screening og randomisering.
- En Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller 4 ved screening og randomisering.
Eksklusionskriterier
Behandling inden for 4 uger efter randomisering med ethvert ikke-SSRI-antidepressivt middel, antipsykotisk middel, humørstabilisator, stående benzodiazepin, stimulerende eller stimulantlignende middel.
- Tilladt undtagelse 1: Samtidige benzodiazepiner, i en stabil dosis, som er blevet taget i mindst et år uden tidligere misbrug.
- Tilladt undtagelse 2: Effexor, duloxetin (Cymbalta) eller milnacipran (Savella) kan fungere som primær SSRI-behandling.
- Tilladt undtagelse 3: Kombinationer af SSRI'er (f.eks. Zoloft og Lexapro samtidig) er acceptable som hovedbehandling med SSRI.
- Hvis en forsøgsperson godkender "ja" eller "enig" i et punkt fra 12 til 23 på CHRT, ville det indikere aktiv selvmordshandling og ville være ekskluderende.
- Betydelig selvmordsrisiko.
- Aktuel behandlingsresistent episode af MDD.
- En primær diagnose af en anden akse I lidelse end MDD.
- Anamnese med en psykotisk lidelse, dystymi, antisocial personlighedsforstyrrelse, BPD eller mental retardering.
- Anamnese med en stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotinafhængighed, inden for 12 måneder før screening.
- Historie om misbrug af stimulerende midler, receptpligtig medicin og spiseforstyrrelser.
- Indledende søvnløshed ved screening, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin. Personer med nylig ustabil søvnløshed som defineret ved aktive eller dårligt kontrollerede symptomer på søvnløshed inden for den seneste 1 måned vil blive udelukket.
- Comorbide medicinske tilstande, herunder en strukturel hjertefejl eller rytmeabnormitet, der kan forværres af stimulerende terapi; hypertension målt ved et hvilende siddende systolisk blodtryk på > 149 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg; takykardi målt ved en siddende puls på >100 bpm eller
- Allergi, overfølsomhed, intolerance eller historie med manglende respons på stimulerende medicin.
- Historie om manglende respons på CBT eller velværeterapi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Grøn stær eller hyperthyroidisme
- Nuværende samtidig behandling er kun tilladt, hvis det er understøttende terapi (ikke specifikt CBT) og har været i gang i mindst et år. Men hvis en forsøgsperson har været i terapi i mindre end et år og ønsker at afbryde eller tage en pause fra deres nuværende terapi, før de kommer til et screeningsbesøg, vil dette være tilladt. Derudover kan forsøgspersoner ikke indgå i andre samtaleterapier i løbet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WBT + amfetamin/dextroamphetamin
I den aktive gruppe vil deltagerne modtage behandling med Trivselsterapi og amfetamin-dextroamfetamin.
|
Amfetamin/dextroamfetamin vil være i en pilleformulering.
Doseringen af amfetamin/dextroamfetamin vil blive justeret fleksibelt op eller ned af en undersøgelseskliniker baseret på deltagerens respons.
Dosisintervaller vil være 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) om morgenen og 1-3 piller (placebo eller 5 mg amfetamin) ved middagstid.
Andre navne:
Terapiesessionerne varer mellem 30-50 minutter.
Sessionerne vil finde sted ved hvert besøg efter screeningsbesøget.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: WBT + placebo
I placebogruppen vil deltagerne modtage behandling med Trivselsterapi og pilleplacebo.
|
Terapiesessionerne varer mellem 30-50 minutter.
Sessionerne vil finde sted ved hvert besøg efter screeningsbesøget.
Andre navne:
Placeboen vil matche dextroamfetaminen i form, dosis, hyppighed og varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton-Depression Rating Scale(SIGH-D)-17 genstande
Tidsramme: Baseline og besøg 11/uge 8 af behandlingen, eller mellem baseline og tidligt afsluttet besøg.
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af procentdelen af forsøgspersoner i remission, som defineret ved en HAM-D-17-score på < 8 ved endepunktsbesøg 11/uge 8 af behandling eller tidligt afsluttet besøg.
|
Baseline og besøg 11/uge 8 af behandlingen, eller mellem baseline og tidligt afsluttet besøg.
|
|
Ændring i Hamilton-Depression Rating Scale(SIGH-D)-31 Vare
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (som er uge 8 af behandlingen) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af procentdelen af deltagere, der har reageret på behandlingen (respons er her defineret som en forbedring på 50 % eller større på HAM-D-31-score) mellem baseline og besøg 11 eller tidligt afsluttet besøg.
|
Baseline til besøg 11 (som er uge 8 af behandlingen) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk velværeskala (PWB)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Forbedring af trivsel: Sammenligning mellem de 2 grupper af ændringer på PWB ved baseline og besøg 11/tidlig afslutning.
|
Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
|
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Forbedring af anhedoni: Sammenligning mellem de 2 grupper af ændringer på SHAPS ved baseline og besøg 11/tidlig afslutning.
|
Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
|
Ændring i adfærdshæmning/aktiveringsskala (BIS/BAS)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Forbedring af underskud i adfærdsaktivering: Sammenligning mellem de 2 grupper af ændringer på BIS/BAS ved baseline og besøg 11/tidlig afslutning.
|
Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
|
Ændring i positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Forbedring af underskud i positiv affektivitet: Sammenligning mellem de 2 grupper af ændringer på PANAS ved baseline og besøg 11/tidlig afslutning.
|
Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
|
Ændring i funktion på Short Form-12(SF-12)
Tidsramme: Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Funktionel forbedring: Sammenligning mellem de 2 grupper af ændringer på SF-12-skalaen ved baseline og besøg 11/tidlig afslutningsbesøg.
|
Baseline til besøg 11 (som er 8 ugers behandling) eller tidligt afsluttet besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
- Adderall
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P002148
- 2011D002171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .