Stimulerende verbetering van welzijnstherapie voor depressie
Deze studie heeft tot doel een nieuwe versterkingsstrategie te identificeren voor resterende symptomen van depressieve stoornis (MDD) Dopamine (DA) wordt al meer dan 30 jaar gezien als een "plezier-neurotransmitter". Toch suggereren recente gegevens uit dier- en mensstudies dat dopamine een groter effect heeft op 'willen' dan op 'liken'. Daarom hebben de onderzoekers van deze studie de hypothese dat amfetamine/d-amfetamine (AMPH), een medicijn dat de dopaminetransmissie in de beloningscentra van de hersenen verhoogt, een krachtiger antidepressivum kan hebben in combinatie met welzijnstherapie (WBT). , een specifiek type cognitieve gedragstherapie, dat mensen met een depressie helpt hun contact met natuurlijke beloningen te vergroten en beloningsverstorende gedachten te verminderen.
De onderzoekers zullen hun hypothese testen door 40 personen te randomiseren met restsymptomen van depressie, die al een antidepressivum gebruiken dat serotonine aantast (bijv. Prozac, Paxil), tot 8 weken behandeling met ofwel WBT in combinatie met AMPH, ofwel WBT met pil-placebo. De effectiviteit van elke behandeling wordt gemeten met behulp van een betrouwbare schaal, de Hamilton Depression Rating Scale.
De onderzoekers hebben ook verondersteld dat mensen die zijn toegewezen aan de stimulantia/WBT-groep grotere verbeteringen zullen hebben in functioneren, welzijn en positieve affectiviteit dan mensen die zijn toegewezen aan de WBT/placebo-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 11 bezoeken hebben gedurende 8 weken met wekelijkse of tweewekelijkse studiebezoeken.
Gedetailleerde beschrijving:
De frequentie van studiebezoeken is als volgt:
- Week 0 - Screeningsbezoek
- Week 1- Basislijnbezoek
- Week 2 - één telefonisch bezoek en één kliniekbezoek in één week
- Week 3 - één telefonisch bezoek en één kliniekbezoek in één week
- Week 4 - één bezoek in één week
- Week 5 - één bezoek in één week
- Week 6 - één bezoek in één week
- Week 7 - één bezoek in één week
- Week 8 - één bezoek in één week
WBT beschrijving Vier gediplomeerde therapeuten, die zijn opgeleid en gecertificeerd in WBT, zullen wekelijkse sessies van 30 tot 50 minuten geven. Therapeuten volgen de procedures beschreven in de WBT-handleiding. De eerste sessies (week 0-2) zullen gericht zijn op het identificeren en contextualiseren van episodes van welzijn. De tussentijdse sessies (week 3-5) zullen gericht zijn op het aanpassen van cognities en gedragingen, die leiden tot voortijdige onderbreking van het welzijn, en het optimaliseren van cognities en gedragingen, die idiografisch zijn gekoppeld aan verbeterd welzijn. In de laatste sessies (week 6-8) worden de Psychological Well-Being-schalen (PWB) toegepast om de behandeling te verfijnen volgens Ryff's dimensies van welzijn. Aanvullende principes en technieken van WBT zijn onder meer herwaardering, stemmingsgrafieken, planning van activiteiten, vormgeven, probleemoplossing en assertiviteitstraining.
Medicatieschema Deelnemers krijgen een behandeling met het stimulerende middel, amfetamine/d-amfetamine, of een gematchte placebo.
Deelnemers beginnen met 1 pil (placebo of 5 mg amfetamine/d-amfetamine) in de ochtend en 1 pil (placebo of 5 mg amfetamine/d-amfetamine) in de middag. De behandeling wordt dan flexibel naar boven of naar beneden bijgesteld door een onderzoeksarts op basis van de reactie van de deelnemer. Doseringsbereiken zijn 1-3 pillen (placebo of 5 mg amfetamine) in de ochtend en 1-3 pillen (placebo of 5 mg amfetamine) in de middag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ambulante patiënten tussen de 18 en 60 jaar.
- Het ervaren van resterende symptomen na 8 weken SSRI-therapie, met ten minste 4 weken bij een stabiele dosis van het huidige middel voorafgaand aan randomisatie.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor MDD tijdens de huidige ziekte-episode met aanhoudende restsymptomen.
- Een score van 14 tot 26 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-31) met 31 items bij screening en randomisatie.
- Een Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score van 3 of 4 bij screening en randomisatie.
Uitsluitingscriteria
Behandeling binnen 4 weken na randomisatie met een niet-SSRI antidepressivum, antipsychoticum, stemmingsstabilisator, staande benzodiazepine, stimulerend middel of stimulerend middel.
- Toegestane uitzondering 1: Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen, in een stabiele dosis, die gedurende ten minste een jaar zijn ingenomen zonder voorgeschiedenis van misbruik.
- Toegestane uitzondering 2: Effexor, duloxetine (Cymbalta) of milnacipran (Savella) kunnen dienen als primaire SSRI-behandeling.
- Toegestane uitzondering 3: Combinaties van SSRI's (bijv. Zoloft & Lexapro gelijktijdig) zijn acceptabel als primaire SSRI-behandeling.
- Als een proefpersoon "ja" of "mee eens" onderschrijft voor een item van 12 tot 23 op de CHRT, zou dit duiden op actieve suïcidaliteit en zou het uitsluiting zijn.
- Aanzienlijk zelfmoordrisico.
- Huidige therapieresistente episode van MDD.
- Een primaire diagnose van een andere As I-stoornis dan MDD.
- Geschiedenis van een psychotische stoornis, dysthymie, antisociale persoonlijkheidsstoornis, BPS of mentale retardatie.
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van misbruik van stimulerende middelen, misbruik van voorgeschreven medicijnen en eetstoornissen.
- Aanvankelijke slapeloosheid bij screening die niet voldoende onder controle is met medicijnen. Proefpersonen met een recente geschiedenis van onstabiele slapeloosheid zoals gedefinieerd door actieve of slecht gecontroleerde symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 1 maand zullen worden uitgesloten.
- Comorbide medische aandoeningen, waaronder een structurele hartafwijking of ritmestoornis die kan worden verergerd door stimulerende therapie; hypertensie zoals gemeten door een systolische bloeddruk in rust van > 149 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg; tachycardie zoals gemeten door een zittende hartslag van >100 spm of
- Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of voorgeschiedenis van niet-reageren op stimulerende medicijnen.
- Geschiedenis van niet-reageren op CGT of welzijnstherapie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Glaucoom of hyperthyreoïdie
- Huidige gelijktijdige therapie is alleen toegestaan als het ondersteunende therapie is (niet specifiek CGT) en gedurende ten minste één jaar aan de gang is. Als een proefpersoon echter minder dan een jaar in therapie is geweest en zijn huidige therapie wil onderbreken of onderbreken voordat hij voor een screeningbezoek komt, is dit toegestaan. Bovendien mogen proefpersonen tijdens de duur van dit onderzoek geen andere gesprekstherapieën volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WBT + amfetamine/dextroamfetamine
In de actieve groep krijgen deelnemers een behandeling met Welzijnstherapie en amfetamine-dextroamfetamine.
|
De amfetamine/dextroamfetamine zit in een pilformulering.
De dosering van de amfetamine/dextroamfetamine zal flexibel naar boven of beneden worden bijgesteld door een onderzoeksarts op basis van de reactie van de deelnemer.
Doseringsbereiken zijn 1-3 pillen (placebo of 5 mg amfetamine) in de ochtend en 1-3 pillen (placebo of 5 mg amfetamine) in de middag.
Andere namen:
Therapiesessies duren tussen de 30 en 50 minuten.
De sessies vinden plaats bij elk bezoek na het screeningsbezoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: WBT + placebo
In de placebogroep krijgen de deelnemers een behandeling met welzijnstherapie en een placebopil.
|
Therapiesessies duren tussen de 30 en 50 minuten.
De sessies vinden plaats bij elk bezoek na het screeningsbezoek.
Andere namen:
De placebo komt qua vorm, dosering, frequentie en duur overeen met de dextroamfetamine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton-Depression Rating Scale (SIGH-D) -17 items
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 11/week 8 van de behandeling, of tussen basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het percentage proefpersonen in remissie, zoals gedefinieerd door een HAM-D-17-score van < 8 bij eindpuntbezoek 11/week 8 van de behandeling of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Basislijn en bezoek 11/week 8 van de behandeling, of tussen basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
|
Verandering in Hamilton-Depression Rating Scale (SIGH-D)-31 Item
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 11 (dit is week 8 van de behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van het percentage deelnemers dat op de behandeling heeft gereageerd (respons wordt hier gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de HAM-D-31-score) tussen baseline en bezoek 11 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Basislijn voor bezoek 11 (dit is week 8 van de behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische welzijnsschaal (PWB)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Welzijnsverbetering: vergelijking tussen de 2 groepen veranderingen op de PWB bij baseline en bezoek 11/vroegtijdige beëindiging.
|
Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
|
Verandering in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Verbetering van anhedonie: vergelijking tussen de 2 groepen veranderingen op de SHAPS bij baseline en bezoek 11/vroege beëindiging.
|
Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
|
Verandering in gedragsremming/activeringsschaal (BIS/BAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Verbetering van tekorten in gedragsactivering: vergelijking tussen de 2 groepen veranderingen op de BIS/BAS bij baseline en bezoek 11/vroege beëindiging.
|
Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
|
Verandering in positieve en negatieve affectieve schaal (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Verbetering van tekorten in positieve affectiviteit: vergelijking tussen de 2 groepen veranderingen op de PANAS bij baseline en bezoek 11/vroege beëindiging.
|
Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
|
Verandering in werking op Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Functionele verbetering: vergelijking tussen de 2 groepen veranderingen op de SF-12-schaal bij baseline en bezoek 11/bezoek voor vervroegde beëindiging.
|
Basislijn tot bezoek 11 (dat is 8 weken behandeling) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
- Adderall
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002148
- 2011D002171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: InfoED ID: Kaplen Fellowship and Livingston Award)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .