新しい経口抗凝固薬の抗血栓作用の逆転 (REVANT)
2012年3月9日 更新者：Gines Escolar
新しい経口抗凝固薬の抗血栓作用の逆転における凝固因子濃縮物の潜在的な作用の評価：健康なボランティアからの血液サンプルを用いた生体外での研究
この研究の主な目的は、新世代の経口抗凝固薬を使用して臨床実践の安全性と効率を向上させることです。
- 流動条件下での血小板および凝固機構に対する新しい経口抗凝固薬（ダビガトランおよびリバーロキサバン）の影響を判定する。
- 凝固因子 (PCC および FVIIa) を含む濃縮物の、新しい抗凝固剤によって引き起こされる効果を逆転させる能力を評価する。
これらの研究は、以前の臨床試験で使用された効果と安全性が証明された用量で経口抗凝固療法を受けている健康なボランティアから採取した血液サンプルを用いて生体外で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
障害された止血機構の迅速な回復が必要な患者に対する新しい経口抗凝固薬の効果を逆転させることができる解毒剤に関する情報は不足している。 本研究は、新世代の経口抗凝固薬を使用して臨床実践の安全性と有効性を向上させることを目指しています。
目的:
- 流動条件下での血小板相互作用および凝固機構への干渉の可能性に特に関心を持って、新しい経口抗凝固薬（ダビガトランおよびリバーロキサバン）の止血作用を評価する。
- 新しい抗凝固剤によって誘発される止血パラメータの変化を逆転させるための、確立された有効性の凝固因子濃縮物（プロトロンビン複合体およびrFVIIa）の効果を比較評価する。
方法論:
研究は、有効性と安全性が証明された用量（ダビガトランについては150mg/12時間、リバーロキサバンについては20mg/日）で新しい抗凝固薬による治療を受けた健康な個人からの血液サンプルを使用して、ex vivoで実施されます。 参加者からの血液サンプルには、既知の濃度の凝固因子が「in vitro」で添加されます。 変更点:
- 流動条件下での灌流研究における形態計測パラメータ（血小板沈着およびフィブリン形成）。と
- 凝固機構（トロンビン生成、エカリンおよびプロトロンビン時間）の変化を評価する分析試験が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
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コンタクト：
- Gines Escolar
- 電話番号：34932275448
- メール：gescolar@clinic.ub.es
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副調査官：
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ana M Galan, Ph.D.
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副調査官：
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Jaume Villalta, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの健康なボランティア
- インフォームド・コンセントの承認
除外基準:
- 肝臓病または腎臓病の病歴
- 出血性疾患または血栓性疾患の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- 止血に影響を与える薬剤の併用
- 治験薬の薬物動態または薬力学を妨げる可能性のある漢方薬の使用（製造業者のラベルによる）
- 危険を伴うスポーツの練習（研究期間中）
- 過去3か月以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバーロキサバン
健康なドナーには1日あたり20mgを5日間投与
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20mg/日、経口投与を5日間継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダビガトラン
健康なボランティアに150mg/12時間の投与を5日間実施
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150 mg/12 時間、経口投与、治療は 5 日間維持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血パラメータの変更。
時間枠：5日間
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A) 血管セグメントの内皮下における血小板とフィブリンで覆われた表面。
血小板相互作用は、血小板によって覆われた表面のパーセンテージ (%CS) として表され、相互作用のサイズに応じて接触、接着、凝集として分類されます。
フィブリン形成は、フィブリンで覆われた表面のパーセンテージ (%F) および形成されたフィブリンの平均面積としても評価されます。 ｂ）市販の試験（Technothrombin TGA、Technoclone GMBH）を使用した、ラグタイムとしてのトロンビン生成および最大トロンビンピーク生成。
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5日間
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凝固因子濃縮物の in vitro 添加後に観察された変化
時間枠：5日間
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A) 血管セグメントの内皮下における血小板とフィブリンで覆われた表面。
血小板相互作用は、血小板によって覆われた表面のパーセンテージ (%CS) として表され、相互作用のサイズに応じて接触、接着、凝集として分類されます。
フィブリン形成は、フィブリンで覆われた表面のパーセンテージ (%F) および形成されたフィブリンの平均面積としても評価されます。 ｂ）市販の試験（Technothrombin TGA、Technoclone GMBH）を使用した、ラグタイムとしてのトロンビン生成および最大トロンビンピーク生成。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固機構の活性化に関する他の間接的なバイオマーカーを測定します。
時間枠：5日間
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プロトロンビン時間、エカリン凝固時間、および F1+2 フラグメントは、凍結血漿サンプルで測定されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gines Escolar, M.D., Ph.D.、Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月9日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。