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Reversión de la acción antitrombótica de los nuevos anticoagulantes orales (REVANT)

9 de marzo de 2012 actualizado por: Gines Escolar

Evaluación de la acción potencial de los concentrados de factores de coagulación en la reversión de la acción antitrombótica de los nuevos anticoagulantes orales: estudios ex vivo en muestras de sangre de voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es mejorar la seguridad y la eficiencia de la práctica clínica con la nueva generación de anticoagulantes orales.

  1. Determinar el efecto de los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán y rivaroxabán) sobre las plaquetas y los mecanismos de coagulación en condiciones de flujo.
  2. Evaluar la capacidad de los concentrados que contienen factores de coagulación (PCCs y FVIIa) para revertir los efectos inducidos por los nuevos anticoagulantes.

Estos estudios se realizarán ex vivo en muestras de sangre obtenidas de voluntarios sanos en tratamiento con anticoagulantes orales a dosis de eficacia y seguridad probadas utilizadas en ensayos clínicos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una falta de información sobre antídotos que puedan revertir los efectos de los nuevos anticoagulantes orales en pacientes que requieren una rápida restauración de sus mecanismos hemostáticos deteriorados. El presente estudio busca mejorar la seguridad y eficacia de la práctica clínica con la nueva generación de anticoagulantes orales.

OBJETIVOS:

  1. Evaluar la acción de los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán y rivaroxabán) sobre la hemostasia con especial interés en la posible interferencia con las interacciones plaquetarias y los mecanismos de coagulación en condiciones de flujo;
  2. Evaluar comparativamente los efectos de concentrados de factores de coagulación de eficacia establecida (complejos de protrombina y rFVIIa) para revertir las alteraciones de los parámetros de hemostasia inducidas por los nuevos anticoagulantes.

METODOLOGÍA:

Los estudios se realizarán ex vivo con muestras de sangre de individuos sanos sometidos a tratamientos con los nuevos anticoagulantes a dosis de eficacia y seguridad probadas (150 mg/12 h para dabigatrán y 20 mg/día para rivaroxabán). Las muestras de sangre de los participantes se enriquecerán "in vitro" con concentraciones conocidas de los factores de coagulación. Modificaciones en:

  • parámetros morfométricos (deposición de plaquetas y formación de fibrina) en estudios de perfusión en condiciones de flujo; y
  • Se determinarán pruebas analíticas que evalúen cambios en los mecanismos de coagulación (generación de trombina, ecarina y tiempos de protrombina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jaume Villalta, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 21 a 60 años
  • Aprobación consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
  • Historia previa de enfermedad hemorrágica o trombótica
  • Embarazo o lactancia
  • Uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia
  • Uso de medicamentos o tratamientos a base de hierbas que podrían interferir con la farmacocinética o la farmacodinámica del fármaco del estudio (según la etiqueta del fabricante)
  • Práctica de deportes de riesgo (durante el periodo de estudio)
  • Donación de sangre en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rivaroxabán
Donantes sanos sometidos a 20 mg/día durante 5 días
Droga: Rivaroxabán
20 mg/día, administración oral mantenida durante 5 días
Otros nombres:
  • Xarelto es el nombre comercial de rivaroxabán
Comparador activo: Dabigatrán
Voluntarios sanos sometidos a 150 mg/12 horas durante 5 días
Droga: Dabigatrán
150 mg/12 horas, vía oral, tratamiento mantenido durante 5 días
Otros nombres:
  • Pradaxa es el nombre comercial de dabigatrán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificaciones en los parámetros de hemostasia.
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluaremos: a) la superficie cubierta por plaquetas y fibrina sobre el subendotelio de los segmentos vasculares. La interacción plaquetaria se expresará como porcentaje de superficie cubierta por plaquetas (% CS) y se clasificará como contacto, adhesión y agregados según el tamaño de las interacciones. La formación de fibrina también se evaluará como porcentaje de superficie cubierta por fibrina (%F) y como área media de fibrina formada; yb) generación de trombina como tiempo de retardo y generación máxima de pico de trombina usando una prueba comercialmente disponible (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dias
Cambios observados después de la adición in vitro de concentrados de factor de coagulación
Periodo de tiempo: 5 dias
Reevaluaremos: a) la superficie cubierta por plaquetas y fibrina sobre el subendotelio de los segmentos vasculares. La interacción plaquetaria se expresará como porcentaje de superficie cubierta por plaquetas (% CS) y se clasificará como contacto, adhesión y agregados según el tamaño de las interacciones. La formación de fibrina también se evaluará como porcentaje de superficie cubierta por fibrina (%F) y como área media de fibrina formada; yb) generación de trombina como tiempo de retardo y generación máxima de pico de trombina usando una prueba comercialmente disponible (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir otros biomarcadores indirectos de la activación de los mecanismos de coagulación.
Periodo de tiempo: 5 dias
El tiempo de protrombina, el tiempo de coagulación de la ecarina y los fragmentos F1+2 se determinarán en muestras de plasma congelado.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gines Escolar

Colaboradores

Ministry of Health, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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