Reversering av den antitrombotiske virkningen av nye orale antikoagulanter (REVANT)
9. mars 2012 oppdatert av: Gines Escolar
Evaluering av den potensielle virkningen av koagulasjonsfaktorer Konsentrater i reversering av den antitrombotiske virkningen av nye orale antikoagulanter: Ex Vivo-studier i blodprøver fra friske frivillige
Hovedmålet med denne studien er å forbedre sikkerheten og effektiviteten i klinisk praksis med den nye generasjonen av orale antikoagulantia.
- For å bestemme effekten av nye orale antikoagulantia (dabigatran og rivaroksaban) på blodplater og koagulasjonsmekanismer under strømningsforhold.
- For å evaluere evnen til konsentratene som inneholder koagulasjonsfaktorer (PCC og FVIIa) til å reversere effektene indusert av de nye antikoagulantene.
Disse studiene vil bli utført ex vivo i blodprøver hentet fra friske frivillige som gjennomgår oral antikoagulantbehandling ved doser med påvist effekt og sikkerhet brukt i tidligere kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på informasjon om antidoter som kan reversere effekten av nye orale antikoagulantia hos pasienter som krever en rask gjenoppretting av deres nedsatte hemostatiske mekanismer. Denne studien søker å forbedre sikkerheten og effektiviteten til den kliniske praksisen med den nye generasjonen av orale antikoagulantia.
MÅL:
- For å vurdere virkningen av nye orale antikoagulanter (dabigatran y rivaroxaban) på hemostase med spesifikk interesse for mulig interferens med blodplateinteraksjoner og koagulasjonsmekanismer under strømningsforhold;
- For å sammenligne effekten av koagulasjonsfaktorkonsentrater med etablert effekt (protrombinkomplekser og rFVIIa) for å reversere endringene av hemostaseparametere indusert av de nye antikoagulantene.
METODOLOGI:
Studier vil bli utført ex vivo ved bruk av blodprøver fra friske individer som har blitt behandlet med de nye antikoagulantene i doser med dokumentert effekt og sikkerhet (150 mg/12 timer for dabigatran og 20 mg/dag for rivaroksaban). Blodprøver fra deltakerne vil bli tilsatt "in vitro" med kjente konsentrasjoner av koagulasjonsfaktorene. Endringer i:
- morfometriske parametere (blodplateavsetning og fibrindannelse) i perfusjonsstudier under strømningsforhold; og
- analytiske tester som evaluerer endringer i koagulasjonsmekanismer (trombingenerering, ekarin- og protrombintider) vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
-
Ta kontakt med:
- Gines Escolar
- Telefonnummer: 34932275448
- E-post: gescolar@clinic.ub.es
-
Underetterforsker:
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Ana M Galan, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jaume Villalta, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 21 til 60 år
- Godkjenning informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyresykdom
- Tidligere historie med hemorragisk eller trombotisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase
- Bruk av medisiner av urtebehandlinger som kan forstyrre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til studiemedikamentet (i henhold til produsentens etikett)
- Utøvelse av risikosport (i løpet av studieperioden)
- Bloddonasjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Friske givere utsatt for 20 mg/dag i 5 dager
|
20 mg/dag, oral administrering opprettholdes i 5 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dabigatran
Friske frivillige utsatt for 150 mg/12 timer i 5 dager
|
150 mg/12 timer, administrert oralt, behandling opprettholdes i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjoner i hemostaseparametere.
Tidsramme: 5 dager
|
Vi vil evaluere: a) overflaten dekket av blodplater og fibrin på subendotelet til vaskulære segmenter.
Blodplateinteraksjon vil bli uttrykt som prosentandel av dekket overflate av blodplater (%CS) og klassifisert som kontakt, adhesjon og aggregater avhengig av størrelsen på interaksjonene.
Fibrindannelse vil også bli evaluert som prosentandel av overflaten dekket av fibrin (%F) og som gjennomsnittlig areal av dannet fibrin; og b) trombingenerering som forsinkelsestid og maksimal trombintoppgenerering ved bruk av en kommersielt tilgjengelig test (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 dager
|
|
Endringer observert etter in vitro tilsetning av koagulasjonsfaktorkonsentrater
Tidsramme: 5 dager
|
Vi vil revurdere: a) overflaten dekket av blodplater og fibrin på subendotelet til vaskulære segmenter.
Blodplateinteraksjon vil bli uttrykt som prosentandel av dekket overflate av blodplater (%CS) og klassifisert som kontakt, adhesjon og aggregater avhengig av størrelsen på interaksjonene.
Fibrindannelse vil også bli evaluert som prosentandel av overflaten dekket av fibrin (%F) og som gjennomsnittlig areal av dannet fibrin; og b) trombingenerering som forsinkelsestid og maksimal trombintoppgenerering ved bruk av en kommersielt tilgjengelig test (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål andre indirekte biomarkører for aktiveringen av koagulasjonsmekanismene.
Tidsramme: 5 dager
|
Protrombintid, ecarin-koaguleringstid og F1+2-fragmenter vil bli bestemt i frosne plasmaprøver.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRB
- 2010-022985-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .