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Umkehrung der antithrombotischen Wirkung neuer oraler Antikoagulanzien (REVANT)

9. März 2012 aktualisiert von: Gines Escolar

Bewertung der potenziellen Wirkung von Gerinnungsfaktoren konzentriert sich auf die Umkehrung der antithrombotischen Wirkung neuer oraler Antikoagulanzien: Ex-vivo-Studien an Blutproben gesunder Freiwilliger

Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der Sicherheit und Effizienz der klinischen Praxis mit der neuen Generation oraler Antikoagulanzien.

  1. Bestimmung der Wirkung neuer oraler Antikoagulanzien (Dabigatran und Rivaroxaban) auf Blutplättchen und Gerinnungsmechanismen unter Strömungsbedingungen.
  2. Bewertung der Fähigkeit der Konzentrate, die Gerinnungsfaktoren (PCCs und FVIIa) enthalten, die durch die neuen Antikoagulanzien hervorgerufenen Wirkungen umzukehren.

Diese Studien werden ex vivo an Blutproben von gesunden Freiwilligen durchgeführt, die sich einer oralen Antikoagulanzientherapie in Dosen mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit unterziehen, die in früheren klinischen Studien verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es mangelt an Informationen über Gegenmittel, die die Wirkung neuer oraler Antikoagulanzien bei Patienten umkehren könnten, die eine schnelle Wiederherstellung ihrer beeinträchtigten hämostatischen Mechanismen benötigen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Praxis mit der neuen Generation oraler Antikoagulanzien zu verbessern.

ZIELE:

  1. Bewertung der Wirkung neuer oraler Antikoagulanzien (Dabigatran und Rivaroxaban) auf die Blutstillung mit besonderem Interesse an möglichen Störungen der Blutplättcheninteraktionen und Gerinnungsmechanismen unter Strömungsbedingungen;
  2. Vergleichende Bewertung der Wirkung von Gerinnungsfaktorkonzentraten mit nachgewiesener Wirksamkeit (Prothrombinkomplexe und rFVIIa) zur Umkehrung der durch die neuen Antikoagulanzien verursachten Veränderungen der Hämostaseparameter.

METHODIK:

Die Studien werden ex vivo mit Blutproben von gesunden Personen durchgeführt, die mit den neuen Antikoagulanzien in Dosen mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit behandelt wurden (150 mg/12 Stunden für Dabigatran und 20 mg/Tag für Rivaroxaban). Blutproben der Teilnehmer werden „in vitro“ mit bekannten Konzentrationen der Gerinnungsfaktoren versetzt. Änderungen in:

  • morphometrische Parameter (Thrombozytenablagerung und Fibrinbildung) in Perfusionsstudien unter Strömungsbedingungen; Und
  • Es werden analytische Tests zur Bewertung von Veränderungen der Gerinnungsmechanismen (Thrombinbildung, Ecarin- und Prothrombinzeiten) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jaume Villalta, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 21 bis 60 Jahren
  • Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer hämorrhagischen oder thrombotischen Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinflussen
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Kräuterbehandlungen, die die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (gemäß Herstelleretikett)
  • Ausübung riskanter Sportarten (während des Studienzeitraums)
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Gesunde Spender wurden 5 Tage lang einer Dosis von 20 mg/Tag ausgesetzt
Arzneimittel: Rivaroxaban
20 mg/Tag, orale Verabreichung über 5 Tage
Andere Namen:
  • Xarelto ist der Markenname für Rivaroxaban
Aktiver Komparator: Dabigatran
Gesunde Freiwillige wurden 5 Tage lang einer Dosis von 150 mg/12 Stunden ausgesetzt
Arzneimittel: Dabigatran
150 mg/12 Stunden, oral verabreicht, Behandlung 5 Tage lang aufrechterhalten
Andere Namen:
  • Pradaxa ist der Markenname für Dabigatran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hämostaseparameter.
Zeitfenster: 5 Tage
Wir werden Folgendes bewerten: a) die mit Blutplättchen und Fibrin bedeckte Oberfläche auf dem Subendothel von Gefäßsegmenten. Die Blutplättchen-Wechselwirkung wird als Prozentsatz der von Blutplättchen bedeckten Oberfläche (%CS) ausgedrückt und abhängig von der Größe der Wechselwirkungen in Kontakt, Adhäsion und Aggregate eingeteilt. Die Fibrinbildung wird auch als Prozentsatz der mit Fibrin bedeckten Oberfläche (%F) und als mittlere Fläche des gebildeten Fibrins bewertet; und b) Thrombinerzeugung als Verzögerungszeit und maximale Thrombinpeakerzeugung unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Tests (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 Tage
Beobachtete Veränderungen nach In-vitro-Zugabe von Gerinnungsfaktorkonzentraten
Zeitfenster: 5 Tage
Wir werden Folgendes neu bewerten: a) die von Blutplättchen und Fibrin bedeckte Oberfläche auf dem Subendothel von Gefäßsegmenten. Die Blutplättchen-Wechselwirkung wird als Prozentsatz der von Blutplättchen bedeckten Oberfläche (%CS) ausgedrückt und abhängig von der Größe der Wechselwirkungen in Kontakt, Adhäsion und Aggregate eingeteilt. Die Fibrinbildung wird auch als Prozentsatz der mit Fibrin bedeckten Oberfläche (%F) und als mittlere Fläche des gebildeten Fibrins bewertet; und b) Thrombinerzeugung als Verzögerungszeit und maximale Thrombinpeakerzeugung unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Tests (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie andere indirekte Biomarker der Aktivierung der Gerinnungsmechanismen.
Zeitfenster: 5 Tage
Prothrombinzeit, Ecarin-Gerinnungszeit und F1+2-Fragmente werden in gefrorenen Plasmaproben bestimmt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gines Escolar

Mitarbeiter

Ministry of Health, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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