Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af den antitrombotiske virkning af nye orale antikoagulantia (REVANT)

9. marts 2012 opdateret af: Gines Escolar

Evaluering af den potentielle virkning af koagulationsfaktorer Koncentrater i reversering af den antitrombotiske virkning af nye orale antikoagulanter: Ex vivo undersøgelser i blodprøver fra raske frivillige

Hovedmålet med denne undersøgelse er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​klinisk praksis med den nye generation af orale antikoagulantia.

  1. At bestemme virkningen af ​​nye orale antikoagulantia (dabigatran og rivaroxaban) på blodplader og koagulationsmekanismer under flowforhold.
  2. At evaluere evnen af ​​koncentraterne, der indeholder koagulationsfaktorer (PCC'er og FVIIa) til at vende virkningerne induceret af de nye antikoagulanter.

Disse undersøgelser vil blive udført ex vivo i blodprøver fra raske frivillige, der gennemgår oral antikoagulantbehandling ved doser af dokumenteret effektivitet og sikkerhed, som er anvendt i tidligere kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der mangler information om modgift, der kan vende virkningerne af nye orale antikoagulantia hos patienter, som kræver en hurtig genopretning af deres svækkede hæmostatiske mekanismer. Denne undersøgelse søger at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​den kliniske praksis med den nye generation af orale antikoagulantia.

MÅL:

  1. At vurdere virkningen af ​​nye orale antikoagulantia (dabigatran y rivaroxaban) på hæmostase med specifik interesse for mulig interferens med blodpladeinteraktioner og koagulationsmekanismer under flowforhold;
  2. At sammenligne virkningerne af koagulationsfaktorkoncentrater med etableret effektivitet (prothrombinkomplekser og rFVIIa) for at vende ændringerne af hæmostaseparametre induceret af de nye antikoagulanter.

METODOLOGI:

Undersøgelser vil blive udført ex vivo med blodprøver fra raske personer, der er blevet behandlet med de nye antikoagulantia i doser af dokumenteret effektivitet og sikkerhed (150 mg/12 timer for dabigatran og 20 mg/dag for rivaroxaban). Blodprøver fra deltagerne vil blive tilsat "in vitro" med kendte koncentrationer af koagulationsfaktorerne. Ændringer i:

  • morfometriske parametre (blodpladeaflejring og fibrindannelse) i perfusionsundersøgelser under flowbetingelser; og
  • analytiske tests, der evaluerer ændringer i koagulationsmekanismer (thrombingenerering, ecarine- og protrombintider) vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jaume Villalta, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 21 til 60 år
  • Godkendelse informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresygdom
  • Tidligere hæmoragisk eller trombotisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostase
  • Brug af medicin af urtebehandlinger, der kan forstyrre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af ​​undersøgelseslægemidlet (ifølge producentens etiket)
  • Udøvelse af risikosport (i studieperioden)
  • Bloddonation inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Raske donorer udsat for 20 mg/dag i 5 dage
Medicin: Rivaroxaban
20 mg/dag, oral administration opretholdt i 5 dage
Andre navne:
  • Xarelto er mærkenavnet for rivaroxaban
Aktiv komparator: Dabigatran
Raske frivillige udsat for 150 mg/12 timer i 5 dage
Medicin: Dabigatran
150 mg/12 timer, administreret oralt, behandling opretholdt i 5 dage
Andre navne:
  • Pradaxa er mærkenavnet for dabigatran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmostaseparametre.
Tidsramme: 5 dage
Vi vil evaluere: a) overfladen dækket af blodplader og fibrin på subendotelet af vaskulære segmenter. Blodpladeinteraktion vil blive udtrykt som procentdel af dækket overflade af blodplader (%CS) og klassificeret som kontakt, adhæsion og aggregater afhængigt af størrelsen af ​​interaktioner. Fibrindannelse vil også blive vurderet som procentdel af overflade dækket af fibrin (%F) og som middelarealet af dannet fibrin; og b) thrombingenerering som forsinkelsestid og maksimal thrombintopgenerering under anvendelse af en kommercielt tilgængelig test (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dage
Ændringer observeret efter in vitro tilsætning af koagulationsfaktorkoncentrater
Tidsramme: 5 dage
Vi vil revurdere: a) overfladen dækket af blodplader og fibrin på subendotelet af vaskulære segmenter. Blodpladeinteraktion vil blive udtrykt som procentdel af dækket overflade af blodplader (%CS) og klassificeret som kontakt, adhæsion og aggregater afhængigt af størrelsen af ​​interaktioner. Fibrindannelse vil også blive vurderet som procentdel af overflade dækket af fibrin (%F) og som middelarealet af dannet fibrin; og b) thrombingenerering som forsinkelsestid og maksimal thrombintopgenerering under anvendelse af en kommercielt tilgængelig test (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål andre indirekte biomarkører for aktiveringen af ​​koagulationsmekanismerne.
Tidsramme: 5 dage
Protrombintid, ecarin-koagulationstid og F1+2-fragmenter vil blive bestemt i frosne plasmaprøver.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gines Escolar

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner