Uusien oraalisten antikoagulanttien antitromboottisen vaikutuksen kumoaminen (REVANT)
perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Gines Escolar
Hyytymistekijöiden mahdollisen vaikutuksen arviointi uusien oraalisten antikoagulanttien antitromboottisen vaikutuksen kumoamisessa: Ex vivo -tutkimukset terveiltä vapaaehtoisilta otettujen verinäytteissä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa kliinisen käytännön turvallisuutta ja tehokkuutta uuden sukupolven oraalisilla antikoagulantteilla.
- Selvittää uusien oraalisten antikoagulanttien (dabigatraani ja rivaroksabaani) vaikutus verihiutaleisiin ja hyytymismekanismeihin virtausolosuhteissa.
- Arvioida hyytymistekijöitä (PCC ja FVIIa) sisältävien tiivisteiden kykyä kumota uusien antikoagulanttien aiheuttamia vaikutuksia.
Nämä tutkimukset suoritetaan ex vivo verinäytteillä, jotka on otettu terveiltä vapaaehtoisilta, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa annoksilla, joiden teho ja turvallisuus on todistettu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole tietoa vastalääkkeistä, jotka voisivat kumota uusien oraalisten antikoagulanttien vaikutukset potilailla, jotka vaativat heikentyneen hemostaattisen mekanismin nopeaa palauttamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kliinisen käytännön turvallisuutta ja tehokkuutta uuden sukupolven oraalisilla antikoagulantteilla.
TAVOITTEET:
- Arvioida uusien oraalisten antikoagulanttien (dabigatraani ja rivaroksabaani) vaikutusta hemostaasiin kiinnittäen erityistä huomiota mahdollisiin häiriöihin verihiutaleiden yhteisvaikutuksiin ja hyytymismekanismeihin virtausolosuhteissa;
- Arvioida verrattain tehokkaiden hyytymistekijäkonsentraattien (protrombiinikompleksit ja rFVIIa) vaikutuksia uusien antikoagulanttien aiheuttamien hemostaasiparametrien muutosten kumoamiseen.
METODOLOGIA:
Tutkimukset suoritetaan ex vivo käyttämällä verinäytteitä terveiltä henkilöiltä, joita on hoidettu uusilla antikoagulanttisilla annoksilla, joiden teho ja turvallisuus on todistettu (150 mg/12 h dabigatraanille ja 20 mg/vrk rivaroksabaanille). Osallistujien verinäytteisiin lisätään "in vitro" tunnettuja hyytymistekijöiden pitoisuuksia. Muutoksia:
- morfometriset parametrit (verihiutalekertymä ja fibriinin muodostuminen) perfuusiotutkimuksissa virtausolosuhteissa; ja
- määritetään analyyttiset testit, joissa arvioidaan muutoksia hyytymismekanismeissa (trombiinin muodostuminen, ekariini- ja protrombiiniajat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gines Escolar
- Puhelinnumero: 34932275448
- Sähköposti: gescolar@clinic.ub.es
-
Alatutkija:
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ana M Galan, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jaume Villalta, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset iältään 21-60 vuotta
- Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus
- Aiempi verenvuoto- tai tromboottinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Sellaisten yrttihoitojen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa (valmistajan etiketin mukaan)
- Riskiurheilun harrastaminen (opintojakson aikana)
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Terveille luovuttajille annettiin 20 mg/päivä 5 päivän ajan
|
20 mg/vrk, suun kautta annettuna 5 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dabigatran
Terveet vapaaehtoiset, joille annettiin 150 mg/12 tuntia 5 päivän ajan
|
150 mg/12 tuntia, annettuna suun kautta, hoitoa jatketaan 5 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemostaasiparametreissa.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioimme: a) verihiutaleiden ja fibriinin peittämän pinnan verisuonisegmenttien subendoteliumissa.
Verihiutaleiden vuorovaikutus ilmaistaan prosentteina verihiutaleiden peittämästä pinnasta (%CS) ja luokitellaan kosketukseksi, adheesioksi ja aggregaatteiksi vuorovaikutusten koosta riippuen.
Fibriinin muodostuminen arvioidaan myös prosentteina fibriinin peittämästä pinnasta (%F) ja muodostuneen fibriinin keskimääräisenä pinta-alana; ja b) trombiinin muodostuminen viiveaikana ja maksimi trombiinihuipun muodostuminen käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa testiä (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 päivää
|
|
Muutokset, jotka havaittiin hyytymistekijäkonsentraattien in vitro lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvioimme uudelleen: a) verihiutaleiden ja fibriinin peittämän pinnan verisuonisegmenttien subendoteliumissa.
Verihiutaleiden vuorovaikutus ilmaistaan prosentteina verihiutaleiden peittämästä pinnasta (%CS) ja luokitellaan kosketukseksi, adheesioksi ja aggregaatteiksi vuorovaikutusten koosta riippuen.
Fibriinin muodostuminen arvioidaan myös prosentteina fibriinin peittämästä pinnasta (%F) ja muodostuneen fibriinin keskimääräisenä pinta-alana; ja b) trombiinin muodostuminen viiveaikana ja maksimi trombiinihuipun muodostuminen käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa testiä (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muut koagulaatiomekanismien aktivoitumisen epäsuorat biomarkkerit.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Protrombiiniaika, ekariinin hyytymisaika ja F1+2-fragmentit määritetään pakastetuista plasmanäytteistä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRB
- 2010-022985-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .