Omkering van de antitrombotische werking van nieuwe orale anticoagulantia (REVANT)
9 maart 2012 bijgewerkt door: Gines Escolar
Evaluatie van de potentiële werking van stollingsfactorconcentraten bij de omkering van de antitrombotische werking van nieuwe orale anticoagulantia: studies ex vivo in bloedmonsters van gezonde vrijwilligers
Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de veiligheid en efficiëntie van de klinische praktijk met de nieuwe generatie orale anticoagulantia.
- Om het effect van nieuwe orale anticoagulantia (dabigatran en rivaroxaban) op bloedplaatjes en stollingsmechanismen onder stroomomstandigheden te bepalen.
- Evalueren van het vermogen van de concentraten die stollingsfactoren (PCC's en FVIIa) bevatten om de effecten veroorzaakt door de nieuwe anticoagulantia om te keren.
Deze onderzoeken zullen ex vivo worden uitgevoerd in bloedmonsters die zijn verkregen van gezonde vrijwilligers die orale antistollingstherapie ondergaan met doseringen waarvan de werkzaamheid en veiligheid zijn bewezen die in eerdere klinische onderzoeken werden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan informatie over antidota die de effecten van nieuwe orale anticoagulantia zouden kunnen omkeren bij patiënten die een snel herstel van hun gestoorde hemostatische mechanismen nodig hebben. De huidige studie probeert de veiligheid en effectiviteit van de klinische praktijk te verbeteren met de nieuwe generatie orale anticoagulantia.
DOELSTELLINGEN:
- Om de werking van nieuwe orale anticoagulantia (dabigatran en rivaroxaban) op hemostase te beoordelen, met specifieke aandacht voor mogelijke interferentie met bloedplaatjesinteracties en stollingsmechanismen onder stromingsomstandigheden;
- Ter vergelijking evalueren van de effecten van stollingsfactorconcentraten met bewezen werkzaamheid (protrombinecomplexen en rFVIIa) om de door de nieuwe anticoagulantia geïnduceerde veranderingen van hemostaseparameters ongedaan te maken.
METHODOLOGIE:
Er zullen ex vivo studies worden uitgevoerd met behulp van bloedmonsters van gezonde personen die zijn onderworpen aan behandelingen met de nieuwe anticoagulantia in doses met bewezen werkzaamheid en veiligheid (150 mg/12 uur voor dabigatran en 20 mg/dag voor rivaroxaban). Bloedmonsters van de deelnemers zullen "in vitro" verrijkt worden met bekende concentraties van de stollingsfactoren. Wijzigingen in:
- morfometrische parameters (afzetting van bloedplaatjes en fibrinevorming) in perfusieonderzoeken onder stromingsomstandigheden; En
- er zullen analytische tests worden bepaald die veranderingen in stollingsmechanismen evalueren (trombinegeneratie, ecarine- en protrombinetijden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
-
Contact:
- Gines Escolar
- Telefoonnummer: 34932275448
- E-mail: gescolar@clinic.ub.es
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ana M Galan, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jaume Villalta, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 21 tot 60 jaar
- Goedkeuring geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever- of nierziekte
- Voorgeschiedenis van hemorragische of trombotische ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen of kruidenbehandelingen die de farmacokinetiek of farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren (volgens het etiket van de fabrikant)
- Beoefening van risicovolle sporten (tijdens de studieperiode)
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Gezonde donoren onderworpen aan 20 mg/dag gedurende 5 dagen
|
20 mg/dag, orale toediening gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dabigatran
Gezonde vrijwilligers onderworpen aan 150 mg/12 uur gedurende 5 dagen
|
150 mg/12 uur, oraal toegediend, behandeling voortgezet gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in hemostaseparameters.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
We zullen evalueren: a) het oppervlak bedekt met bloedplaatjes en fibrine op het subendotheel van vasculaire segmenten.
Interactie tussen bloedplaatjes wordt uitgedrukt als percentage van het bedekte oppervlak door bloedplaatjes (%CS) en geclassificeerd als contact, adhesie en aggregaten, afhankelijk van de grootte van de interacties.
Fibrinevorming zal ook worden beoordeeld als percentage van het oppervlak bedekt met fibrine (%F) en als het gemiddelde gebied van gevormd fibrine; en b) trombinevorming als vertragingstijd en maximale trombinepiekvorming met behulp van een in de handel verkrijgbare test (Technotrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 dagen
|
|
Veranderingen waargenomen na in vitro toevoeging van stollingsfactorconcentraten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
We zullen opnieuw evalueren: a) het oppervlak bedekt met bloedplaatjes en fibrine op het subendotheel van vaatsegmenten.
Interactie tussen bloedplaatjes wordt uitgedrukt als percentage van het bedekte oppervlak door bloedplaatjes (%CS) en geclassificeerd als contact, adhesie en aggregaten, afhankelijk van de grootte van de interacties.
Fibrinevorming zal ook worden beoordeeld als percentage van het oppervlak bedekt met fibrine (%F) en als het gemiddelde gebied van gevormd fibrine; en b) trombinevorming als vertragingstijd en maximale trombinepiekvorming met behulp van een in de handel verkrijgbare test (Technotrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet andere indirecte biomarkers van de activering van de stollingsmechanismen.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Protrombinetijd, stollingstijd van ecarine en F1+2-fragmenten zullen worden bepaald in ingevroren plasmamonsters.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCRB
- 2010-022985-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .