Reversering av den antitrombotiska effekten av nya orala antikoagulantia (REVANT)
9 mars 2012 uppdaterad av: Gines Escolar
Utvärdering av den potentiella verkan av koagulationsfaktorer Koncentrat i reversering av den antitrombotiska verkan av nya orala antikoagulantia: Studier ex vivo i blodprover från friska frivilliga
Huvudmålet med denna studie är att förbättra säkerheten och effektiviteten i klinisk praxis med den nya generationen orala antikoagulantia.
- För att bestämma effekten av nya orala antikoagulantia (dabigatran och rivaroxaban) på blodplättar och koagulationsmekanismer under flödesförhållanden.
- För att utvärdera förmågan hos koncentraten som innehåller koagulationsfaktorer (PCC och FVIIa) att vända effekterna inducerade av de nya antikoagulantia.
Dessa studier kommer att utföras ex vivo i blodprover som erhållits från friska frivilliga som genomgår oral antikoagulantbehandling vid doser av bevisad effekt och säkerhet som använts i tidigare kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på information om antidoter som kan vända effekterna av nya orala antikoagulantia hos patienter som kräver ett snabbt återställande av sina försämrade hemostatiska mekanismer. Den här studien syftar till att förbättra säkerheten och effektiviteten i den kliniska praktiken med den nya generationen orala antikoagulantia.
MÅL:
- Att bedöma verkan av nya orala antikoagulantia (dabigatran y rivaroxaban) på hemostas med specifikt intresse för eventuell interferens med blodplättsinteraktioner och koagulationsmekanismer under flödesförhållanden;
- För att jämförelsevis utvärdera effekterna av koagulationsfaktorkoncentrat med etablerad effekt (protrombinkomplex och rFVIIa) för att vända förändringarna av hemostasparametrar inducerade av de nya antikoagulantia.
METODIK:
Studier kommer att utföras ex vivo med hjälp av blodprover från friska individer som genomgått behandlingar med de nya antikoagulantia i doser av bevisad effekt och säkerhet (150 mg/12 timmar för dabigatran och 20 mg/dag för rivaroxaban). Blodprover från deltagarna kommer att spikas "in vitro" med kända koncentrationer av koagulationsfaktorerna. Ändringar i:
- morfometriska parametrar (trombocytdeposition och fibrinbildning) i perfusionsstudier under flödesförhållanden; och
- analytiska tester som utvärderar förändringar i koagulationsmekanismer (trombingenerering, ekarin- och protrombintider) kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
-
Kontakt:
- Gines Escolar
- Telefonnummer: 34932275448
- E-post: gescolar@clinic.ub.es
-
Underutredare:
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Ana M Galan, Ph.D.
-
Underutredare:
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Jaume Villalta, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldrarna 21 till 60 år
- Godkännande informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med lever- eller njursjukdom
- Tidigare hemorragisk eller trombotisk sjukdom
- Graviditet eller amning
- Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas
- Användning av mediciner av örtbehandlingar som kan störa farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos studieläkemedlet (enligt tillverkarens etikett)
- Utöva risksport (under studieperioden)
- Blodgivning under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Friska donatorer utsätts för 20 mg/dag i 5 dagar
|
20 mg/dag, oral administrering bibehölls i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dabigatran
Friska frivilliga utsatts för 150 mg/12 timmar i 5 dagar
|
150 mg/12 timmar, administrerat oralt, behandling bibehålls i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifieringar i hemostasparametrar.
Tidsram: 5 dagar
|
Vi kommer att utvärdera: a) ytan som täcks av blodplättar och fibrin på subendotelet av vaskulära segment.
Blodplättsinteraktion kommer att uttryckas i procent av täckt yta av blodplättar (%CS) och klassificeras som kontakt, vidhäftning och aggregat beroende på storleken på interaktionerna.
Fibrinbildning kommer också att utvärderas som procentandel av ytan täckt av fibrin (%F) och som medelarea av bildat fibrin; och b) trombinalstring som fördröjningstid och maximal trombintoppgenerering med användning av ett kommersiellt tillgängligt test (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 dagar
|
|
Förändringar observerade efter in vitro-tillsats av koagulationsfaktorkoncentrat
Tidsram: 5 dagar
|
Vi kommer att omvärdera: a) ytan som täcks av blodplättar och fibrin på subendotelet av vaskulära segment.
Blodplättsinteraktion kommer att uttryckas i procent av täckt yta av blodplättar (%CS) och klassificeras som kontakt, vidhäftning och aggregat beroende på storleken på interaktionerna.
Fibrinbildning kommer också att utvärderas som procentandel av ytan täckt av fibrin (%F) och som medelarea av bildat fibrin; och b) trombinalstring som fördröjningstid och maximal trombintoppgenerering med användning av ett kommersiellt tillgängligt test (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät andra indirekta biomarkörer för aktiveringen av koagulationsmekanismerna.
Tidsram: 5 dagar
|
Protrombintid, ecarin-koaguleringstid och F1+2-fragment kommer att bestämmas i frusna plasmaprover.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCRB
- 2010-022985-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .