Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego nowych doustnych antykoagulantów (REVANT)

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Gines Escolar

Ocena potencjalnego działania koncentratów czynników krzepnięcia w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego nowych doustnych antykoagulantów: badania ex vivo w próbkach krwi od zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest poprawa bezpieczeństwa i efektywności praktyki klinicznej z użyciem nowej generacji doustnych antykoagulantów.

  1. Określenie wpływu nowych doustnych antykoagulantów (dabigatranu i rywaroksabanu) na płytki krwi i mechanizmy krzepnięcia w warunkach przepływu.
  2. Ocena zdolności koncentratów zawierających czynniki krzepnięcia (PCC i FVIIa) do odwracania efektów wywołanych przez nowe antykoagulanty.

Badania te zostaną przeprowadzone ex vivo na próbkach krwi pobranych od zdrowych ochotników poddawanych doustnej terapii przeciwzakrzepowej w dawkach o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie stosowanych w poprzednich badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje informacji na temat odtrutek, które mogłyby odwracać działanie nowych doustnych antykoagulantów u pacjentów wymagających szybkiego przywrócenia zaburzonych mechanizmów hemostazy. Niniejsze badanie ma na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności praktyki klinicznej dzięki nowej generacji doustnych antykoagulantów.

CELE:

  1. Ocena działania nowych doustnych antykoagulantów (dabigatran i rywaroksaban) na hemostazę ze szczególnym uwzględnieniem możliwej interferencji z interakcjami płytek krwi i mechanizmami krzepnięcia w warunkach przepływu;
  2. Ocena porównawcza wpływu koncentratów czynników krzepnięcia o ustalonej skuteczności (kompleksy protrombiny i rFVIIa) na odwrócenie zmian parametrów hemostazy wywołanych przez nowe antykoagulanty.

METODOLOGIA:

Badania zostaną przeprowadzone ex vivo z wykorzystaniem próbek krwi od osób zdrowych poddanych leczeniu nowymi antykoagulantami w dawkach o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie (150 mg/12 h dla dabigatranu i 20 mg/dobę dla rywaroksabanu). Próbki krwi uczestników zostaną wzbogacone „in vitro” znanymi stężeniami czynników krzepnięcia. Modyfikacje w:

  • parametry morfometryczne (odkładanie płytek krwi i tworzenie fibryny) w badaniach perfuzji w warunkach przepływowych; I
  • zostaną określone testy analityczne oceniające zmiany w mechanizmach krzepnięcia (generacja trombiny, czas ekarynowy i protrombinowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jaume Villalta, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 21 do 60 lat
  • Zatwierdzenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wątroby lub nerek
  • Wcześniejsza historia choroby krwotocznej lub zakrzepowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę
  • Stosowanie leków lub leków ziołowych, które mogą wpływać na farmakokinetykę lub farmakodynamikę badanego leku (zgodnie z etykietą producenta)
  • Uprawianie sportów ryzykownych (w okresie studiów)
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Zdrowi dawcy poddawani 20mg/dobę przez 5 dni
Lek: Rywaroksaban
20 mg/dobę, podawanie doustne utrzymywane przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Xarelto to marka rywaroksabanu
Aktywny komparator: Dabigatran
Zdrowi ochotnicy poddawani dawce 150 mg/12 godzin przez 5 dni
Lek: Dabigatran
150 mg/12 godzin, podawane doustnie, leczenie utrzymywane przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Pradaxa to marka dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje parametrów hemostazy.
Ramy czasowe: 5 dni
Ocenimy: a) powierzchnię pokrytą płytkami krwi i włóknikiem na podśródbłonku segmentów naczyniowych. Interakcja płytek krwi zostanie wyrażona jako procent powierzchni pokrytej przez płytki krwi (% CS) i sklasyfikowana jako kontakt, adhezja i agregaty w zależności od wielkości interakcji. Tworzenie fibryny będzie również oceniane jako procent powierzchni pokrytej fibryną (%F) i jako średnia powierzchnia utworzonej fibryny; oraz b) wytwarzanie trombiny jako czas opóźnienia i wytwarzanie maksymalnego piku trombiny przy użyciu dostępnego w handlu testu (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dni
Zmiany obserwowane po dodaniu in vitro koncentratów czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: 5 dni
Ponownie ocenimy: a) powierzchnię pokrytą płytkami krwi i włóknikiem na podśródbłonku segmentów naczyniowych. Interakcja płytek krwi zostanie wyrażona jako procent powierzchni pokrytej przez płytki krwi (% CS) i sklasyfikowana jako kontakt, adhezja i agregaty w zależności od wielkości interakcji. Tworzenie fibryny będzie również oceniane jako procent powierzchni pokrytej fibryną (%F) i jako średnia powierzchnia utworzonej fibryny; oraz b) wytwarzanie trombiny jako czas opóźnienia i wytwarzanie maksymalnego piku trombiny przy użyciu dostępnego w handlu testu (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz inne pośrednie biomarkery aktywacji mechanizmów krzepnięcia.
Ramy czasowe: 5 dni
Czas protrombinowy, czas krzepnięcia ekaryny i fragmenty F1+2 zostaną określone w próbkach zamrożonego osocza.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gines Escolar

Współpracownicy

Ministry of Health, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj