Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обратное антитромботическое действие новых пероральных антикоагулянтов (REVANT)

9 марта 2012 г. обновлено: Gines Escolar

Оценка потенциального действия концентратов факторов свертывания крови при реверсировании антитромботического действия новых пероральных антикоагулянтов: исследования ex vivo в образцах крови здоровых добровольцев

Основной целью данного исследования является повышение безопасности и эффективности клинической практики пероральных антикоагулянтов нового поколения.

  1. Определить влияние новых пероральных антикоагулянтов (дабигатрана и ривароксабана) на тромбоциты и механизмы свертывания крови в условиях течения.
  2. Оценить способность концентратов, содержащих факторы свертывания крови (КПК и FVIIa), устранять эффекты, вызванные новыми антикоагулянтами.

Эти исследования будут проводиться ex vivo на образцах крови, полученных от здоровых добровольцев, получающих пероральную антикоагулянтную терапию в дозах с доказанной эффективностью и безопасностью, которые использовались в предыдущих клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствует информация об антидотах, которые могли бы обратить вспять эффекты новых пероральных антикоагулянтов у пациентов, нуждающихся в быстром восстановлении нарушенных механизмов гемостаза. Настоящее исследование направлено на повышение безопасности и эффективности клинической практики пероральных антикоагулянтов нового поколения.

ЦЕЛИ:

  1. Оценить влияние новых пероральных антикоагулянтов (дабигатран и ривароксабан) на гемостаз с особым интересом к возможному влиянию на взаимодействие тромбоцитов и механизмы свертывания в условиях течения;
  2. Сравнительно оценить влияние концентратов факторов свертывания крови с установленной эффективностью (протромбиновые комплексы и rFVIIa) на устранение изменений параметров гемостаза, вызванных новыми антикоагулянтами.

МЕТОДОЛОГИЯ:

Исследования будут проводиться ex vivo с использованием образцов крови здоровых людей, прошедших лечение новыми антикоагулянтами в дозах с доказанной эффективностью и безопасностью (150 мг/12 ч для дабигатрана и 20 мг/день для ривароксабана). В образцы крови участников будут добавлены "in vitro" известные концентрации факторов свертывания крови. Модификации в:

  • морфометрические параметры (отложение тромбоцитов и образование фибрина) при перфузионных исследованиях в условиях потока; и
  • будут определены аналитические тесты, оценивающие изменения механизмов свертывания крови (образование тромбина, экариновое и протромбиновое время).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Контакт:
          • Gines Escolar
          • Номер телефона: 34932275448
          • Электронная почта: gescolar@clinic.ub.es
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jaume Villalta, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 60 лет
  • Одобрение информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания печени или почек в анамнезе
  • Наличие в анамнезе геморрагической или тромботической болезни
  • Беременность или кормление грудью
  • Одновременное применение препаратов, влияющих на гемостаз
  • Использование препаратов растительного происхождения, которые могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамику исследуемого препарата (согласно этикетке производителя)
  • Занятия рискованными видами спорта (в период обучения)
  • Сдача крови в предыдущие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан
Здоровые доноры получали по 20 мг/сут в течение 5 дней.
Лекарство: Ривароксабан
20 мг/сут перорально в течение 5 дней
Другие имена:
  • Ксарелто — торговая марка ривароксабана.
Активный компаратор: Дабигатран
Здоровые добровольцы получали 150 мг/12 часов в течение 5 дней.
Лекарство: Дабигатран
150 мг/12 часов, перорально, курс лечения 5 дней.
Другие имена:
  • Pradaxa — это торговая марка дабигатрана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров гемостаза.
Временное ограничение: 5 дней
Будем оценивать: а) поверхность, покрытую тромбоцитами и фибрином на субэндотелии сосудистых сегментов. Взаимодействие тромбоцитов будет выражаться в процентах от поверхности, покрытой тромбоцитами (%CS), и классифицироваться как контакт, адгезия и агрегаты в зависимости от размера взаимодействий. Образование фибрина также будет оцениваться как процент поверхности, покрытой фибрином (%F), и как средняя площадь образовавшегося фибрина; и b) образование тромбина в виде времени запаздывания и максимального образования пика тромбина с использованием коммерчески доступного теста (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 дней
Изменения, наблюдаемые после добавления in vitro концентратов фактора свертывания крови
Временное ограничение: 5 дней
Повторно оценим: а) поверхность, покрытую тромбоцитами и фибрином, на субэндотелии сосудистых сегментов. Взаимодействие тромбоцитов будет выражаться в процентах от поверхности, покрытой тромбоцитами (%CS), и классифицироваться как контакт, адгезия и агрегаты в зависимости от размера взаимодействий. Образование фибрина также будет оцениваться как процент поверхности, покрытой фибрином (%F), и как средняя площадь образовавшегося фибрина; и b) образование тромбина в виде времени запаздывания и максимального образования пика тромбина с использованием коммерчески доступного теста (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте другие косвенные биомаркеры активации механизмов свертывания крови.
Временное ограничение: 5 дней
В образцах замороженной плазмы определяют протромбиновое время, время свертывания экарина и фрагменты F1+2.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gines Escolar

Соавторы

Ministry of Health, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться