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Inversion de l'action antithrombotique des nouveaux anticoagulants oraux (REVANT)

9 mars 2012 mis à jour par: Gines Escolar

Évaluation de l'action potentielle des concentrés de facteurs de coagulation dans l'inversion de l'action antithrombotique des nouveaux anticoagulants oraux : études ex vivo sur des échantillons sanguins de volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la sécurité et l'efficacité de la pratique clinique avec la nouvelle génération d'anticoagulants oraux.

  1. Déterminer l'effet de nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) sur les plaquettes et les mécanismes de coagulation dans des conditions de flux.
  2. Évaluer la capacité des concentrés contenant des facteurs de coagulation (PCC et FVIIa) à inverser les effets induits par les nouveaux anticoagulants.

Ces études seront réalisées ex vivo sur des échantillons de sang prélevés sur des volontaires sains sous traitement anticoagulant oral à des doses d'efficacité et d'innocuité prouvées utilisées lors d'essais cliniques antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un manque d'informations sur les antidotes qui pourraient inverser les effets des nouveaux anticoagulants oraux chez les patients qui nécessitent une restauration rapide de leurs mécanismes hémostatiques altérés. La présente étude vise à améliorer la sécurité et l'efficacité de la pratique clinique avec la nouvelle génération d'anticoagulants oraux.

OBJECTIFS:

  1. Évaluer l'action de nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) sur l'hémostase avec un intérêt particulier sur les interférences possibles avec les interactions plaquettaires et les mécanismes de coagulation dans des conditions de flux ;
  2. Évaluer comparativement les effets des concentrés de facteurs de coagulation d'efficacité établie (complexes prothrombiques et rFVIIa) pour inverser les altérations des paramètres d'hémostase induites par les nouveaux anticoagulants.

MÉTHODOLOGIE:

Des études seront réalisées ex vivo à partir d'échantillons sanguins d'individus sains soumis à des traitements avec les nouveaux anticoagulants à des doses d'efficacité et d'innocuité prouvées (150 mg/12 h pour le dabigatran et 20 mg/j pour le rivaroxaban). Des échantillons de sang des participants seront dopés "in vitro" avec des concentrations connues des facteurs de coagulation. Modifications dans :

  • paramètres morphométriques (dépôt plaquettaire et formation de fibrine) dans les études de perfusion dans des conditions de flux ; et
  • des tests analytiques évaluant l'évolution des mécanismes de coagulation (génération de thrombine, temps d'écarine et de prothrombine) seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jaume Villalta, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de 21 à 60 ans
  • Approbation consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépatique ou rénale
  • Antécédents de maladie hémorragique ou thrombotique
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase
  • Utilisation de médicaments de traitements à base de plantes qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du médicament à l'étude (selon l'étiquette du fabricant)
  • Pratique de sports à risque (pendant la période d'études)
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban
Donneurs sains soumis à 20mg/jour pendant 5 jours
Médicament: Rivaroxaban
20 mg/jour, administration orale maintenue pendant 5 jours
Autres noms:
  • Xarelto est le nom de marque du rivaroxaban
Comparateur actif: Dabigatran
Volontaires sains soumis à 150 mg/12 heures pendant 5 jours
Médicament: Dabigatran
150 mg/12 heures, administré par voie orale, traitement maintenu pendant 5 jours
Autres noms:
  • Pradaxa est le nom de marque du dabigatran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres d'hémostase.
Délai: 5 jours
Nous évaluerons : a) la surface recouverte de plaquettes et de fibrine sur le sous-endothélium des segments vasculaires. L'interaction plaquettaire sera exprimée en pourcentage de la surface couverte par les plaquettes (% CS) et classée en contact, adhérence et agrégats en fonction de la taille des interactions. La formation de fibrine sera également évaluée en pourcentage de surface recouverte de fibrine (%F) et en surface moyenne de fibrine formée ; et b) génération de thrombine en tant que temps de latence et génération maximale de pic de thrombine à l'aide d'un test disponible dans le commerce (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 jours
Changements observés après addition in vitro de concentrés de facteur de coagulation
Délai: 5 jours
Nous réévaluerons : a) la surface recouverte de plaquettes et de fibrine sur le sous-endothélium des segments vasculaires. L'interaction plaquettaire sera exprimée en pourcentage de la surface couverte par les plaquettes (% CS) et classée en contact, adhérence et agrégats en fonction de la taille des interactions. La formation de fibrine sera également évaluée en pourcentage de surface recouverte de fibrine (%F) et en surface moyenne de fibrine formée ; et b) génération de thrombine en tant que temps de latence et génération maximale de pic de thrombine à l'aide d'un test disponible dans le commerce (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer d'autres biomarqueurs indirects de l'activation des mécanismes de coagulation.
Délai: 5 jours
Le temps de prothrombine, le temps de coagulation de l'écarine et les fragments F1+2 seront déterminés dans des échantillons de plasma congelés.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gines Escolar

Collaborateurs

Ministry of Health, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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