逆转新型口服抗凝药的抗血栓形成作用 (REVANT)
2012年3月9日 更新者：Gines Escolar
凝血因子浓缩物在逆转新型口服抗凝剂的抗血栓形成作用中的潜在作用评估：健康志愿者血样的离体研究
本研究的主要目标是提高新一代口服抗凝剂临床实践的安全性和效率。
- 确定新型口服抗凝剂（达比加群和利伐沙班）在流动条件下对血小板和凝血机制的影响。
- 评估含有凝血因子（PCCs 和 FVIIa）的浓缩物逆转新型抗凝剂引起的影响的能力。
这些研究将在从接受口服抗凝剂治疗的健康志愿者身上获取的血样中进行离体研究，其剂量在之前的临床试验中已被证明有效和安全。
研究概览
详细说明
缺乏有关解毒剂的信息，这些解毒剂可以逆转新型口服抗凝剂对需要快速恢复受损止血机制的患者的影响。 本研究旨在提高新一代口服抗凝剂临床实践的安全性和有效性。
目标：
- 评估新型口服抗凝剂（达比加群和利伐沙班）对止血的作用，特别关注在流动条件下可能干扰血小板相互作用和凝血机制；
- 比较确定功效的凝血因子浓缩物（凝血酶原复合物和 rFVIIa）逆转新型抗凝剂引起的止血参数改变的作用。
方法：
研究将使用来自健康个体的血液样本进行离体研究，这些健康个体接受了新抗凝剂治疗，剂量已被证明有效和安全（达比加群 150 毫克/12 小时，利伐沙班 20 毫克/天）。 来自参与者的血液样本将在“体外”掺入已知浓度的凝血因子。 修改：
- 流动条件下灌注研究中的形态学参数（血小板沉积和纤维蛋白形成）；和
- 将确定评估凝血机制（凝血酶生成、ecarine 和凝血酶原时间）变化的分析测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
-
接触：
- Gines Escolar
- 电话号码：34932275448
- 邮箱：gescolar@clinic.ub.es
-
副研究员：
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Ana M Galan, Ph.D.
-
副研究员：
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Jaume Villalta, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21至60岁的健康志愿者
- 批准知情同意
排除标准：
- 肝脏或肾脏疾病史
- 既往有出血性或血栓性疾病病史
- 怀孕或哺乳
- 同时使用影响止血的药物
- 使用可能干扰研究药物的药代动力学或药效学的草药治疗药物（根据制造商标签）
- 冒险运动的实践（学习期间）
- 前三个月献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利伐沙班
健康捐赠者接受 20 毫克/天，持续 5 天
|
20 mg/天，口服维持5天
其他名称：
|
|
有源比较器：达比加群酯
健康志愿者接受 150 毫克/12 小时 5 天
|
150 mg/12 小时，口服给药，治疗维持 5 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止血参数的修改。
大体时间：5天
|
我们将评估：a) 血管段内皮下层上血小板和纤维蛋白覆盖的表面。
血小板相互作用将表示为血小板覆盖表面的百分比 (%CS)，并根据相互作用的大小分为接触、粘附和聚集。
纤维蛋白形成也将评估为被纤维蛋白覆盖的表面的百分比（%F）和形成的纤维蛋白的平均面积； b) 凝血酶生成作为滞后时间和最大凝血酶峰值生成，使用市售测试（Technothrombin TGA，Technoclone GMBH）。
|
5天
|
|
体外添加凝血因子浓缩物后观察到的变化
大体时间：5天
|
我们将重新评估：a) 血管段内皮下层被血小板和纤维蛋白覆盖的表面。
血小板相互作用将表示为血小板覆盖表面的百分比 (%CS)，并根据相互作用的大小分为接触、粘附和聚集。
纤维蛋白形成也将评估为被纤维蛋白覆盖的表面的百分比（%F）和形成的纤维蛋白的平均面积； b) 凝血酶生成作为滞后时间和最大凝血酶峰值生成，使用市售测试（Technothrombin TGA，Technoclone GMBH）。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量凝血机制激活的其他间接生物标志物。
大体时间：5天
|
将在冷冻血浆样本中测定凝血酶原时间、蛇蝎蛋白凝血时间和 F1+2 片段。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gines Escolar, M.D., Ph.D.、Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月9日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.