Reversão da Ação Antitrombótica dos Novos Anticoagulantes Orais (REVANT)
9 de março de 2012 atualizado por: Gines Escolar
Avaliação do Potencial de Ação de Concentrados de Fatores de Coagulação na Reversão da Ação Antitrombótica de Novos Anticoagulantes Orais: Estudos ex Vivo em Amostras de Sangue de Voluntários Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é melhorar a segurança e a eficiência da prática clínica com a nova geração de anticoagulantes orais.
- Determinar o efeito de novos anticoagulantes orais (dabigatrana e rivaroxabana) nas plaquetas e nos mecanismos de coagulação em condições de fluxo.
- Avaliar a capacidade dos concentrados contendo fatores de coagulação (PCCs e FVIIa) em reverter os efeitos induzidos pelos novos anticoagulantes.
Esses estudos serão realizados ex vivo em amostras de sangue obtidas de voluntários saudáveis submetidos à terapia anticoagulante oral em doses de comprovada eficácia e segurança utilizadas em ensaios clínicos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faltam informações sobre antídotos que possam reverter os efeitos dos novos anticoagulantes orais em pacientes que necessitam de uma rápida restauração de seus mecanismos hemostáticos comprometidos. O presente estudo busca melhorar a segurança e eficácia da prática clínica com a nova geração de anticoagulantes orais.
OBJETIVOS:
- Avaliar a ação de novos anticoagulantes orais (dabigatrana e rivaroxabana) na hemostasia com interesse específico em possíveis interferências nas interações plaquetárias e nos mecanismos de coagulação em condições de fluxo;
- Avaliar comparativamente os efeitos de concentrados de fatores de coagulação de comprovada eficácia (complexos de protrombina e rFVIIa) na reversão das alterações dos parâmetros de hemostasia induzidas pelos novos anticoagulantes.
METODOLOGIA:
Os estudos serão realizados ex vivo utilizando amostras de sangue de indivíduos saudáveis submetidos a tratamentos com os novos anticoagulantes em doses de comprovada eficácia e segurança (150mg/12 h para dabigatrana e 20 mg/dia para rivaroxabana). Amostras de sangue dos participantes serão adicionadas "in vitro" com concentrações conhecidas dos fatores de coagulação. Modificações em:
- parâmetros morfométricos (deposição de plaquetas e formação de fibrina) em estudos de perfusão sob condições de fluxo; e
- testes analíticos avaliando alterações nos mecanismos de coagulação (geração de trombina, ecarina e tempos de protrombina) serão determinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
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Contato:
- Gines Escolar
- Número de telefone: 34932275448
- E-mail: gescolar@clinic.ub.es
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Subinvestigador:
- Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Xavier Carne, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Gines Escolar, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Ana M Galan, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jaume Villalta, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 21 a 60 anos
- Aprovação consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doença hepática ou renal
- História prévia de doença hemorrágica ou trombótica
- Gravidez ou amamentação
- Uso concomitante de drogas que afetam a hemostasia
- Uso de medicamentos de tratamentos fitoterápicos que possam interferir na farmacocinética ou farmacodinâmica do medicamento em estudo (de acordo com o rótulo do fabricante)
- Prática de esportes de risco (durante o período do estudo)
- Doação de sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rivaroxabana
Doadores saudáveis submetidos a 20mg/dia por 5 dias
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20 mg/dia, administração oral mantida por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dabigatrana
Voluntários saudáveis submetidos a 150 mg/12 horas por 5 dias
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150 mg/12 horas, via oral, tratamento mantido por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações nos parâmetros de hemostasia.
Prazo: 5 dias
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Avaliaremos: a) a superfície recoberta por plaquetas e fibrina no subendotélio de segmentos vasculares.
A interação plaquetária será expressa como porcentagem da superfície coberta por plaquetas (%CS) e classificada como contato, adesão e agregados dependendo do tamanho das interações.
A formação de fibrina também será avaliada como porcentagem da superfície coberta por fibrina (%F) e como a área média de fibrina formada; e b) geração de trombina como tempo de atraso e geração máxima de pico de trombina usando um teste comercialmente disponível (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
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5 dias
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Alterações observadas após a adição in vitro de concentrados de fator de coagulação
Prazo: 5 dias
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Iremos reavaliar: a) a superfície recoberta por plaquetas e fibrina no subendotélio de segmentos vasculares.
A interação plaquetária será expressa como porcentagem da superfície coberta por plaquetas (%CS) e classificada como contato, adesão e agregados dependendo do tamanho das interações.
A formação de fibrina também será avaliada como porcentagem da superfície coberta por fibrina (%F) e como a área média de fibrina formada; e b) geração de trombina como tempo de atraso e geração máxima de pico de trombina usando um teste comercialmente disponível (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir outros biomarcadores indiretos da ativação dos mecanismos de coagulação.
Prazo: 5 dias
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O tempo de protrombina, o tempo de coagulação da ecarina e os fragmentos F1+2 serão determinados em amostras de plasma congeladas.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Hemorragia
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- FCRB
- 2010-022985-29 (Número EudraCT)
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