Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat antitrombotického účinku nových perorálních antikoagulancií (REVANT)

9. března 2012 aktualizováno: Gines Escolar

Hodnocení potenciálního působení koncentrátů koagulačních faktorů při zvratu antitrombotického účinku nových perorálních antikoagulancií: studie ex vivo ve vzorcích krve od zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem této studie je zlepšit bezpečnost a efektivitu klinické praxe s novou generací perorálních antikoagulancií.

  1. Zjistit účinek nových perorálních antikoagulancií (dabigatran a rivaroxaban) na krevní destičky a koagulační mechanismy za průtokových podmínek.
  2. Vyhodnotit schopnost koncentrátů obsahujících koagulační faktory (PCC a FVIIa) zvrátit účinky vyvolané novými antikoagulancii.

Tyto studie budou provedeny ex vivo ve vzorcích krve získaných od zdravých dobrovolníků podstupujících perorální antikoagulační léčbu v dávkách prokázané účinnosti a bezpečnosti používaných v předchozích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chybí informace o antidotech, které by mohly zvrátit účinky nových perorálních antikoagulancií u pacientů, kteří vyžadují rychlou obnovu jejich narušených hemostatických mechanismů. Tato studie se snaží zlepšit bezpečnost a účinnost klinické praxe pomocí nové generace perorálních antikoagulancií.

CÍLE:

  1. Posoudit účinek nových perorálních antikoagulancií (dabigatran y rivaroxaban) na hemostázu se specifickým zájmem o možnou interferenci s interakcemi krevních destiček a mechanismy koagulace za průtokových podmínek;
  2. Porovnat účinky koncentrátů koagulačních faktorů se zavedenou účinností (protrombinové komplexy a rFVIIa) ke zvrácení změn parametrů hemostázy vyvolaných novými antikoagulancii.

METODOLOGIE:

Studie budou provedeny ex vivo s použitím vzorků krve od zdravých jedinců, kteří byli podrobeni léčbě novými antikoagulancii v dávkách prokázané účinnosti a bezpečnosti (150 mg/12 h pro dabigatran a 20 mg/den pro rivaroxaban). Vzorky krve od účastníků budou obohaceny "in vitro" o známé koncentrace koagulačních faktorů. Úpravy v:

  • morfometrické parametry (depozice krevních destiček a tvorba fibrinu) v perfuzních studiích za průtokových podmínek; a
  • budou stanoveny analytické testy hodnotící změny koagulačních mechanismů (generace trombinu, ekarinní a protrombinový čas).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaume Villalta, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 21 do 60 let
  • Schválení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Předchozí anamnéza hemoragického nebo trombotického onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání léků ovlivňujících hemostázu
  • Použití léčivých přípravků z bylinné léčby, které by mohly interferovat s farmakokinetikou nebo farmakodynamikou studovaného léku (podle štítku výrobce)
  • Provozování rizikových sportů (během studia)
  • Darování krve v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Zdraví dárci dostávali 20 mg/den po dobu 5 dnů
Lék: Rivaroxaban
20 mg/den, perorální podávání udržované po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Xarelto je obchodní značka pro rivaroxaban
Aktivní komparátor: Dabigatran
Zdraví dobrovolníci dostávali 150 mg/12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Dabigatran
150 mg/12 hodin, podáno perorálně, léčba trvala 5 dní
Ostatní jména:
  • Pradaxa je obchodní značka pro dabigatran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace parametrů hemostázy.
Časové okno: 5 dní
Hodnotíme: a) povrch pokrytý destičkami a fibrinem na subendotelu cévních segmentů. Interakce destiček bude vyjádřena jako procento povrchu pokrytého destičkami (%CS) a klasifikována jako kontakt, adheze a agregáty v závislosti na velikosti interakcí. Tvorba fibrinu bude také hodnocena jako procento povrchu pokrytého fibrinem (%F) a jako střední plocha vytvořeného fibrinu; ab) tvorba trombinu jako doba zpoždění a maximální tvorba píku trombinu za použití komerčně dostupného testu (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dní
Změny pozorované po in vitro přidání koncentrátů koagulačních faktorů
Časové okno: 5 dní
Přehodnotíme: a) povrch pokrytý destičkami a fibrinem na subendotelu cévních segmentů. Interakce destiček bude vyjádřena jako procento povrchu pokrytého destičkami (%CS) a klasifikována jako kontakt, adheze a agregáty v závislosti na velikosti interakcí. Tvorba fibrinu bude také hodnocena jako procento povrchu pokrytého fibrinem (%F) a jako střední plocha vytvořeného fibrinu; ab) tvorba trombinu jako doba zpoždění a maximální tvorba píku trombinu za použití komerčně dostupného testu (Technothrombin TGA, Technoclone GMBH).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte další nepřímé biomarkery aktivace koagulačních mechanismů.
Časové okno: 5 dní
Ve vzorcích zmrazené plazmy bude stanoven protrombinový čas, čas srážení ekarinu a fragmenty F1+2.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gines Escolar

Spolupracovníci

Ministry of Health, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCRB
  • 2010-022985-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit