中等度の変形性膝関節症に関する研究 (Flexsure)
2012年5月15日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
屈曲が安全で、許容可能で、中等度の変形性膝関節症の症状を軽減するのに効果的であるかどうかを判断するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多中心研究
これは、Flexsure が安全で忍容性があり、中等度の変形性膝関節症の症状を緩和するのに効果的であるかどうかを判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な有効性変数:
WOMAC - 疼痛サブスケールでベースラインから 20% の減少を示した患者数
二次有効性変数:
- WOMAC - 痛みのサブスケールでベースラインから 50% の減少を示した患者の数
- VAS痛みがベースラインから20%減少した患者数
- VAS-疼痛がベースラインから50%減少した患者数
- プラセボと比較した、ベースラインからの痛み、こわばり、身体機能のWOMACスコアの平均変化（減少率）
- 来院時および患者日記の毎日の記録によって評価されたVAS - 痛みの平均変化（減少率）（最初の2週間のみ）
- 救急薬の摂取
- 治験責任医師による有効性の全体的な評価
- 被験者の有効性に関する全体的な評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
-
Nasik、Maharashtra、インド、422002
- Nasik
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Pune
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男性または女性の外来患者で、ACRの臨床基準およびX線検査基準に従って膝OAと診断された患者
- ARA 機能クラス II または III
- ケルグレン・ローレンスによるグレード II、グレード III OA 膝の放射線学的重症度
- スクリーニングおよびベースライン訪問時の過去 24 時間で、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、運動時の最大 OA 痛が 40 以上、80 未満である必要があります。
除外基準:
- OA 膝痛に似た症状。関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風、乾癬性関節炎、偽痛風、または悪性疾患による痛み
- BMI >35 kg/m2
- OA膝の手術適応
- 過去1年間にどちらかの膝の関節鏡検査を受けたこと
- スクリーニング後7日以内の鎮痛剤またはその他の症状緩和薬の使用
- スクリーニング後4週間以内のOAに対する全身性ステロイドまたは漢方薬の使用
- ビタミンの使用。 過去 3 か月以内の D3 注射、グルコサミン硫酸、コンドロイチン硫酸、ジアセリン、アレンドロネート
- 過去3ヶ月以内の関節内ステロイド投与、または過去9ヶ月以内のヒアルロン酸の投与
- 過去6か月以内の骨粗しょう症/変形性関節症による骨折の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置が不十分な女性
- 重大な病状の証拠または臨床的疑い（例: コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、心血管疾患、甲状腺、肝臓、腎機能障害）
- 臨床的に重大な検査異常の存在
- 既知のエイズ（HIV陽性）症例
- 過去2年以内の冠動脈形成術/CABGの病歴
- 中等度から重度の末梢神経障害またはその他の神経障害
- アルコール乱用、投薬または薬物依存
- 過去6週間以内の臨床研究への同時参加または以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フレクシュアカプセル
治験薬
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フレクシュア - 食事のない状態（食事の少なくとも30分前）に、1日1回3カプセルを56日間摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：カルボキシメチルセルロースカプセル
プラセボ
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カルボキシメチルセルロース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC - 痛みのサブスケール
時間枠：56日
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56日
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臨床有害事象
時間枠：56日
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56日
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研究室での有害事象
時間枠：56日
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56日
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被験者による忍容性の評価
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケール - 痛み
時間枠：56日
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56日
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救急薬の摂取
時間枠：56日
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56日
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研究者と被験者の全体的な評価
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR、Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。