Un estudio para la osteoartritis moderada de la rodilla (Flexsure)
15 de mayo de 2012 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para determinar si Flexsure es seguro, tolerable y eficaz para aliviar los síntomas de la osteoartritis moderada de la rodilla
Este es un estudio para determinar si Flexsure es seguro, tolerable y efectivo para aliviar los síntomas de la osteoartritis moderada de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable de eficacia primaria:
Número de pacientes que muestran una reducción del 20 % desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC
Variables secundarias de eficacia:
- Número de pacientes que muestran una reducción del 50 % desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC
- Número de pacientes que muestran una reducción del 20 % desde el inicio en el dolor VAS
- Número de pacientes que muestran una reducción del 50 % desde el inicio en la EAV-dolor
- Cambio medio (reducción porcentual) en las puntuaciones WOMAC para el dolor, la rigidez y la función física desde el inicio, en comparación con el placebo
- Cambio medio (reducción porcentual) en EVA: dolor, evaluado en las visitas a la clínica y mediante registros diarios en el diario del paciente (solo las dos primeras semanas)
- Consumo de medicación de rescate
- Evaluación global de eficacia del investigador
- Evaluación global de eficacia del sujeto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, India, 422002
- Nasik
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Pune
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 30 a 65 años, de sexo masculino o femenino, y diagnosticados de OA de rodilla según los criterios clínicos y radiográficos del ACR
- ARA clase funcional II o III
- Severidad radiológica de Kellgren Lawrence de grado II, grado III OA de rodilla
- El dolor máximo de la OA con el movimiento, medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, debe ser más de 40 y menos de 80 en las 24 horas anteriores en las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Condiciones que pueden simular el dolor de rodilla por OA, p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota, artritis psoriásica, pseudogota o dolor debido a una enfermedad maligna
- IMC >35 kg/m2
- Indicación de cirugía para OA de rodilla
- Artroscopia de cualquiera de las rodillas en el último año
- Uso de analgésicos o cualquier otro medicamento para aliviar los síntomas dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Uso de esteroides sistémicos o medicamentos a base de hierbas para la OA dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Uso de Vit. Inyecciones de D3, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacerina, alendronato en los últimos 3 meses
- Administración de esteroides intraarticulares en los últimos 3 meses o ácido hialurónico en los últimos 9 meses
- Antecedentes de fracturas osteoporóticas/osteoartríticas en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con medidas anticonceptivas inadecuadas
- Evidencia o sospecha clínica de cualquier condición médica importante (Ej. diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, disfunción tiroidea, hepática, renal)
- Presencia de cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa
- Casos conocidos de SIDA (VIH positivo)
- Antecedentes de angioplastia coronaria/CABG en los últimos 2 años
- Neuropatía periférica de moderada a grave u otros trastornos neurológicos
- Abuso de alcohol, medicación o dependencia de drogas
- Participación concurrente o previa en un estudio clínico dentro de las 6 semanas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas Flexsure
Producto en investigación
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Flexsure: 3 cápsulas una vez al día en ausencia de comidas (al menos 30 minutos antes de las comidas) durante 56 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de carboximetilcelulosa
Placebo
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Carboximetilcelulosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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WOMAC - subescala de dolor
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Eventos adversos de laboratorio
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala Analógica Visual - Dolor
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Consumo de Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Evaluación global del investigador y del sujeto
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA/110114/FLX/OA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .