En studie for moderat artrose i kneet (Flexsure)
15. mai 2012 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisentrisk studie for å avgjøre om Flexsure er trygt, tolerabelt og effektivt for å lindre symptomer på moderat artrose i kneet
Dette er en studie for å avgjøre om Flexsure er trygg, tolerabel og effektiv for å lindre symptomer på moderat artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær effektvariabel:
Antall pasienter som viser 20 % reduksjon fra baseline i WOMAC - smerte subskalaen
Sekundære effektvariabler:
- Antall pasienter som viser en 50 % reduksjon fra baseline i WOMAC - smerte subskalaen
- Antall pasienter som viser en 20 % reduksjon fra baseline i VAS-smerte
- Antall pasienter som viser en 50 % reduksjon fra baseline i VAS-smerte
- Gjennomsnittlig endring (prosentvis reduksjon) i WOMAC-score for smerte, stivhet og fysisk funksjon fra baseline sammenlignet med placebo
- Gjennomsnittlig endring (prosentvis reduksjon) i VAS - smerte, vurdert ved klinikkbesøk og ved daglige journaler i pasientdagboken (kun de første to ukene)
- Forbruk av redningsmedisiner
- Investigators globale vurdering av effektivitet
- Emnets globale vurdering av effekt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, India, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Pune
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 30-65 år, og diagnostisert med OA i kneet i henhold til ACR kliniske og radiografiske kriterier
- ARA funksjonsklasse II eller III
- Kellgren Lawrence radiologisk alvorlighetsgrad av grad II, grad III OA kne
- Maksimal OA-smerte ved bevegelse, målt på en 0-100 visuell analog skala (VAS) bør være mer enn 40 og mindre enn 80 i løpet av de foregående 24 timene ved screening og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som kan etterligne OA-knesmerter, f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt, psoriasisartritt, pseudo-gikt eller smerter på grunn av ondartet sykdom
- BMI >35 kg/m2
- Indikasjon på operasjon for OA kne
- Artroskopi av begge kneet det siste året
- Bruk av smertestillende eller annen symptomlindrende medisin innen 7 dager etter screening
- Bruk av systemiske steroider eller urtemedisiner for OA innen 4 uker etter screening
- Bruk av Vit. D3-injeksjoner, Glukosaminsulfat, Kondroitinsulfat, Diacerin, Alendronat de siste 3 månedene
- Administrering av intraartikulære steroider de siste 3 månedene eller hyaluronsyre de siste 9 månedene
- Anamnese med osteoporotiske/slitasjegiktbrudd i løpet av de siste 6 månedene
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med utilstrekkelige prevensjonstiltak
- Bevis eller klinisk mistanke om alvorlige medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, skjoldbruskkjertel, lever, nyrefunksjon)
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant laboratorieanomali
- Kjente tilfeller av AIDS (hiv-positiv)
- Anamnese med koronar angioplastikk/CABG i løpet av de siste 2 årene
- Moderat til alvorlig perifer nevropati eller andre nevrologiske lidelser
- Alkoholmisbruk, medisiner eller rusavhengighet
- Samtidig eller tidligere deltakelse i en klinisk studie innen de siste 6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flexsure kapsler
Undersøkelsesprodukt
|
Flexsure - 3 kapsler en gang daglig i fravær av måltider (minst 30 minutter før måltider) i 56 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Karboksymetylcellulosekapsler
Placebo
|
Karboksymetylcellulose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC - smerte subskala
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Uønskede hendelser i laboratoriet
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av emnet
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale - Smerte
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Etterforskerens og subjektets globale vurdering
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA/110114/FLX/OA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .