Studie pro středně těžkou osteoartrózu kolene (Flexsure)
15. května 2012 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k určení, zda je Flexsure bezpečný, tolerovatelný a účinný při zmírňování příznaků středně těžké osteoartrózy kolena
Toto je studie, která má určit, zda je Flexsure bezpečný, tolerovatelný a účinný při zmírňování příznaků středně těžké osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární proměnná účinnosti:
Počet pacientů vykazujících 20% snížení od výchozí hodnoty v subškále WOMAC - bolest
Sekundární proměnné účinnosti:
- Počet pacientů vykazujících 50% snížení od výchozí hodnoty v subškále WOMAC - bolest
- Počet pacientů vykazujících 20% snížení bolesti VAS oproti výchozí hodnotě
- Počet pacientů vykazujících 50% snížení bolesti VAS oproti výchozí hodnotě
- Průměrná změna (procentuální snížení) ve skóre WOMAC pro bolest, ztuhlost a fyzické funkce od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem
- Průměrná změna (procentuální snížení) bolesti VAS, hodnocená při návštěvách kliniky a denními záznamy v deníku pacienta (pouze první dva týdny)
- Spotřeba záchranné medikace
- Globální hodnocení účinnosti výzkumníka
- Globální hodnocení účinnosti subjektem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Pune
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30–65 let s diagnózou OA kolena podle klinických a radiografických kritérií ACR
- Funkční třída ARA II nebo III
- Kellgren Lawrence radiologická závažnost II. stupně, III. stupně OA kolena
- Maximální bolest OA při pohybu, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100, by měla být více než 40 a méně než 80 za předchozích 24 hodin při screeningu a výchozích návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které mohou napodobovat bolest kolene OA, např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna, psoriatická artritida, pseudo dna nebo bolest způsobená maligním onemocněním
- BMI >35 kg/m2
- Indikace operace OA kolena
- Artroskopie kteréhokoli kolena za poslední rok
- Užívání analgetik nebo jiných léků zmírňujících symptomy do 7 dnů od screeningu
- Užívání systémových steroidů nebo rostlinných léků na OA do 4 týdnů od screeningu
- Použití Vit. D3 injekce, Glukosamin sulfát, Chondroitin sulfát, Diacerin, Alendronát za poslední 3 měsíce
- Podávání intraartikulárních steroidů v posledních 3 měsících nebo kyseliny hyaluronové v posledních 9 měsících
- Osteoporotické/osteoartrotické zlomeniny v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s neadekvátními antikoncepčními opatřeními
- Důkazy nebo klinické podezření na jakýkoli závažný zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce štítné žlázy, jater, ledvin)
- Přítomnost jakékoli klinicky významné laboratorní anomálie
- Známé případy AIDS (HIV pozitivní)
- Anamnéza koronární angioplastiky/CABG během posledních 2 let
- Středně těžká až těžká periferní neuropatie nebo jiné neurologické poruchy
- Zneužívání alkoholu, léků nebo drogová závislost
- Souběžná nebo předchozí účast v klinické studii během předchozích 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Flexsure
Výzkumný produkt
|
Flexsure – 3 kapsle jednou denně bez jídla (nejméně 30 minut před jídlem) po dobu 56 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kapsle s karboxymethylcelulózou
Placebo
|
Karboxymethylcelulóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC - subškála bolesti
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Laboratorní nežádoucí příhody
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Posouzení snášenlivosti subjektem
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová škála - Bolest
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Globální hodnocení zkoušejícího a subjektu
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA/110114/FLX/OA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .