En studie för måttlig artros i knäet (Flexsure)
15 maj 2012 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicentrisk studie för att avgöra om Flexsure är säkert, tolererbart och effektivt för att lindra symtom på måttlig artros i knäet
Detta är en studie för att avgöra om Flexsure är säkert, tolererbart och effektivt för att lindra symtom på måttlig artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär effektvariabel:
Antal patienter som visar 20 % minskning från baslinjen i subskalan WOMAC - smärta
Sekundära effektivitetsvariabler:
- Antal patienter som visar en 50 % minskning från baslinjen i WOMAC - smärtsubskalan
- Antal patienter som visar en 20% minskning från baslinjen i VAS-smärta
- Antal patienter som visar en 50% minskning från baslinjen i VAS-smärta
- Genomsnittlig förändring (procentuell minskning) i WOMAC-poäng för smärta, stelhet och fysisk funktion från baslinjen, jämfört med placebo
- Genomsnittlig förändring (procentuell minskning) av VAS - smärta, bedömd vid klinikbesök och genom dagliga journaler i patientens dagbok (endast de första två veckorna)
- Konsumtion av räddningsmedicin
- Utredarens globala bedömning av effektivitet
- Försökspersonens globala bedömning av effekt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Pune
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 30-65 år och diagnostiserade med artrose i knäet enligt ACR kliniska och radiografiska kriterier
- ARA funktionsklass II eller III
- Kellgren Lawrence radiologisk svårighetsgrad av grad II, grad III OA knä
- Maximal OA-smärta vid rörelse, mätt på en 0-100 visuell analog skala (VAS) bör vara mer än 40 och mindre än 80 under de föregående 24 timmarna vid screening och baslinjebesök
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kan efterlikna OA knäsmärta, t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt, psoriasisartrit, pseudogikt eller smärta på grund av malign sjukdom
- BMI >35 kg/m2
- Indikation på operation för OA knä
- Artroskopi av båda knäna under det senaste året
- Användning av smärtstillande medel eller annan symtomlindrande medicin inom 7 dagar efter screening
- Användning av systemiska steroider eller växtbaserade läkemedel för artrose inom 4 veckor efter screening
- Användning av Vit. D3-injektioner, Glukosaminsulfat, Kondroitinsulfat, Diacerin, Alendronat under de senaste 3 månaderna
- Administrering av intraartikulära steroider under de senaste 3 månaderna eller hyaluronsyra under de senaste 9 månaderna
- Historik av osteoporotiska/artrosfrakturer under de senaste 6 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med otillräckliga preventivmedel
- Bevis eller klinisk misstanke om några större medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, sköldkörtel-, lever-, njurfunktion)
- Förekomst av någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse
- Kända fall av AIDS (hiv-positiv)
- Historik av koronar angioplastik/CABG under de senaste 2 åren
- Måttlig till svår perifer neuropati eller andra neurologiska störningar
- Alkoholmissbruk, medicinering eller drogberoende
- Samtidigt eller tidigare deltagande i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flexsure kapslar
Undersökningsprodukt
|
Flexsure - 3 kapslar en gång om dagen i frånvaro av måltider (minst 30 minuter före måltid) i 56 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Karboxylmetylcellulosakapslar
Placebo
|
Karboximetylcellulosa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC - smärtsubskala
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Kliniska biverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Laboratoriebiverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av ämnet
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale - Smärta
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Konsumtion av räddningsmedicin
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Utredarens och försökspersonens globala bedömning
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2011
Första postat (Uppskatta)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA/110114/FLX/OA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .