Исследование умеренного остеоартрита коленного сустава (Flexsure)
15 мая 2012 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для определения того, является ли Flexsure безопасным, переносимым и эффективным для облегчения симптомов умеренного остеоартрита коленного сустава.
Это исследование, чтобы определить, является ли Flexsure безопасным, переносимым и эффективным для облегчения симптомов умеренного остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная переменная эффективности:
Количество пациентов, демонстрирующих 20-процентное снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале WOMAC — подшкала боли
Вторичные переменные эффективности:
- Количество пациентов, демонстрирующих 50-процентное снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале WOMAC — подшкала боли
- Количество пациентов, демонстрирующих снижение боли по ВАШ на 20 % по сравнению с исходным уровнем
- Количество пациентов, демонстрирующих снижение на 50 % по сравнению с исходным уровнем боли по ВАШ.
- Среднее изменение (процентное снижение) баллов WOMAC для боли, скованности и физической функции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
- Среднее изменение (процентное снижение) ВАШ-боль, оцениваемое при визитах в клинику и по ежедневным записям в дневнике пациента (только первые две недели)
- Потребление спасательных препаратов
- Глобальная оценка эффективности исследователем
- Общая оценка субъекта по эффективности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Pune
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 30-65 лет с диагнозом ОА коленного сустава в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями ACR.
- функциональный класс АРА II или III
- Келлгрен Лоуренс Рентгенологическая тяжесть ОА коленного сустава II и III степени
- Максимальная боль при ОА при движении, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, должна составлять более 40 и менее 80 баллов за предыдущие 24 часа при скрининге и исходных посещениях.
Критерий исключения:
- Состояния, которые могут имитировать боль в колене при ОА, например. ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра, псориатический артрит, псевдоподагра или боль из-за злокачественного заболевания
- ИМТ >35 кг/м2
- Показания к операции при ОА коленного сустава
- Артроскопия любого коленного сустава в прошлом году
- Использование анальгетиков или любых других лекарств, облегчающих симптомы, в течение 7 дней после скрининга
- Использование системных стероидов или растительных препаратов для лечения ОА в течение 4 недель после скрининга
- Применение вит. Инъекции D3, глюкозамина сульфат, хондроитин сульфат, диацерин, алендронат за последние 3 месяца
- Внутрисуставное введение стероидов за последние 3 месяца или гиалуроновой кислоты за последние 9 месяцев
- История остеопоротических/остеоартритных переломов в течение последних 6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины или женщины с неадекватными мерами контрацепции
- Доказательства или клиническое подозрение на какие-либо серьезные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, дисфункция щитовидной железы, печени, почек)
- Наличие любой клинически значимой лабораторной аномалии
- Известные случаи СПИДа (ВИЧ-положительные)
- История коронарной ангиопластики/АКШ в течение последних 2 лет
- Умеренная или тяжелая периферическая невропатия или другие неврологические расстройства
- Злоупотребление алкоголем, медикаментозная или наркотическая зависимость
- Одновременное или предыдущее участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы Flexsure
Исследовательский продукт
|
Flexsure - 3 капсулы один раз в день без еды (минимум за 30 мин до еды) в течение 56 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы с карбоксиметилцеллюлозой
Плацебо
|
Карбоксиметилцеллюлоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
WOMAC - субшкала боли
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Оценка переносимости субъектом
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала — боль
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Потребление спасательного лекарства
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Общая оценка исследователя и субъекта
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA/110114/FLX/OA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .