Une étude sur l'arthrose modérée du genou (Flexsure)
15 mai 2012 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour déterminer si Flexsure est sûr, tolérable et efficace pour soulager les symptômes de l'arthrose modérée du genou
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si Flexsure est sûr, tolérable et efficace pour soulager les symptômes de l'arthrose modérée du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variable d'efficacité primaire :
Nombre de patients présentant une réduction de 20 % par rapport au départ dans la sous-échelle WOMAC - douleur
Variables d'efficacité secondaires :
- Nombre de patients présentant une réduction de 50 % par rapport au départ dans la sous-échelle WOMAC - douleur
- Nombre de patients présentant une réduction de 20 % par rapport au départ de la douleur EVA
- Nombre de patients présentant une réduction de 50 % par rapport au départ de l'EVA-douleur
- Changement moyen (pourcentage de réduction) des scores WOMAC pour la douleur, la raideur et la fonction physique par rapport au départ, par rapport au placebo
- Changement moyen (pourcentage de réduction) de l'EVA - douleur, tel qu'évalué lors des visites à la clinique et par les enregistrements quotidiens dans le journal du patient (deux premières semaines uniquement)
- Consommation de médicaments de secours
- Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur
- Évaluation globale de l'efficacité par le sujet
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Inde, 422002
- Nasik
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Pune
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin âgés de 30 à 65 ans et diagnostiqués d'arthrose du genou selon les critères cliniques et radiographiques de l'ACR
- Classe fonctionnelle ARA II ou III
- Kellgren Lawrence sévérité radiologique du genou arthrosique de grade II, grade III
- La douleur arthrosique maximale lors des mouvements, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, doit être supérieure à 40 et inférieure à 80 au cours des 24 heures précédentes lors des visites de dépistage et de référence
Critère d'exclusion:
- Conditions qui peuvent imiter la douleur au genou liée à l'arthrose, par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, goutte, rhumatisme psoriasique, pseudo-goutte ou douleur due à une maladie maligne
- IMC >35 kg/m2
- Indication de la chirurgie de l'arthrose du genou
- Arthroscopie de l'un ou l'autre des genoux au cours de l'année précédente
- Utilisation d'analgésiques ou de tout autre médicament soulageant les symptômes dans les 7 jours suivant le dépistage
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou de médicaments à base de plantes pour l'arthrose dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Utilisation de Vit. Injections D3, sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacérine, alendronate au cours des 3 derniers mois
- Administration de stéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois ou d'acide hyaluronique au cours des 9 derniers mois
- Antécédents de fractures ostéoporotiques/arthrosiques au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes avec des mesures contraceptives inadéquates
- Preuve ou suspicion clinique de conditions médicales majeures (par ex. diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire, dysfonction thyroïdienne, hépatique, rénale)
- Présence de toute anomalie de laboratoire cliniquement significative
- Cas connus de SIDA (séropositifs)
- Antécédents d'angioplastie coronarienne/CABG au cours des 2 dernières années
- Neuropathie périphérique modérée à sévère ou autres troubles neurologiques
- Abus d'alcool, médication ou dépendance à la drogue
- Participation simultanée ou antérieure à une étude clinique au cours des 6 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsules Flexsure
Produit expérimental
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Flexsure - 3 gélules une fois par jour en l'absence de repas (au moins 30 min avant les repas) pendant 56 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsules de carboxyméthylcellulose
Placebo
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Carboxyméthylcellulose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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WOMAC - sous-échelle de la douleur
Délai: 56 jours
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56 jours
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Événements cliniques indésirables
Délai: 56 jours
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56 jours
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Événements indésirables en laboratoire
Délai: 56 jours
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56 jours
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Évaluation de la tolérance par le sujet
Délai: 56 jours
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle visuelle analogique - Douleur
Délai: 56 jours
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56 jours
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Consommation de médicaments de secours
Délai: 56 jours
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56 jours
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Évaluation globale de l'investigateur et du sujet
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA/110114/FLX/OA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .