Keskivaikeaa polven nivelrikkoa koskeva tutkimus (Flexsure)
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko Flexsure turvallista, siedettävää ja tehokasta lievittääkseen kohtalaisen polven nivelrikon oireita
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko Flexsure turvallinen, siedettävä ja tehokas lievittääkseen kohtalaisen polven nivelrikon oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja:
Potilaiden lukumäärä, joiden WOMAC -kipu-ala-asteikolla on 20 %:n lasku lähtötasosta
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat:
- Potilaiden lukumäärä, joiden WOMAC-kipu-alaasteikko pieneni 50 % lähtötasosta
- Potilaiden määrä, joiden VAS-kipu väheni 20 % lähtötilanteesta
- Potilaiden määrä, joiden VAS-kipu väheni 50 % lähtötasosta
- Kivun, jäykkyyden ja fyysisten toimintojen WOMAC-pisteiden keskimääräinen muutos (vähennysprosentti) lähtötasosta plaseboon verrattuna
- Keskimääräinen muutos (vähennysprosentti) VAS:ssa – kipu, joka on arvioitu klinikalla käynneillä ja potilaspäiväkirjan päivittäisillä tietueilla (vain ensimmäiset kaksi viikkoa)
- Pelastuslääkkeiden kulutus
- Tutkijan globaali tehonarviointi
- Tutkittavan kokonaisarvio tehosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Pune
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset 30–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu polven OA ACR:n kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan
- ARA:n toimintaluokka II tai III
- Kellgren Lawrencen radiologinen vakavuus asteen II, asteen III OA polven
- Maksimaalisen OA-kivun liikkeessä mitattuna 0-100 Visual Analog -asteikolla (VAS) pitäisi olla yli 40 ja alle 80 edellisen 24 tunnin aikana seulonta- ja lähtökäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka voivat jäljitellä OA-polvikipua, esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, kihti, psoriaattinen niveltulehdus, näennäinen kihti tai pahanlaatuisesta sairaudesta johtuva kipu
- BMI >35 kg/m2
- OA-polven leikkauksen indikaatio
- Jommankumman polven artroskopia viimeisen vuoden aikana
- Kipulääkkeiden tai muiden oireita lievittävien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
- Systeemisten steroidien tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö OA:n hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta
- Vit. D3-injektiot, glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti, diaseriini, alendronaatti viimeisen 3 kuukauden aikana
- nivelensisäisten steroidien antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai hyaluronihapon antaminen viimeisten 9 kuukauden aikana
- Osteoporoottisia/niveltulehduksia aiheuttavia murtumia historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on riittämätön ehkäisy
- Todisteet tai kliiniset epäilyt merkittävistä sairauksista (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, kilpirauhasen, maksan, munuaisten toimintahäiriö)
- Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen
- Tunnetut AIDS-tapaukset (HIV-positiivinen)
- Sepelvaltimon angioplastian/CABG:n historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Keskivaikea tai vaikea perifeerinen neuropatia tai muut neurologiset häiriöt
- Alkoholin väärinkäyttö, lääkitys tai huumeriippuvuus
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flexsure-kapselit
Tutkimustuote
|
Flexsure - 3 kapselia kerran päivässä ilman ateriaa (vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa) 56 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Karboksimetyyliselluloosakapselit
Plasebo
|
Karboksimetyyliselluloosa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC - kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Laboratorion haittatapahtumat
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Tutkittavan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale - Pain
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Tutkijan ja tutkittavan globaali arvio
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA/110114/FLX/OA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .