En undersøgelse for moderat slidgigt i knæet (Flexsure)
15. maj 2012 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-centrisk undersøgelse for at afgøre, om Flexsure er sikker, tolerabel og effektiv til at lindre symptomer på moderat slidgigt i knæet
Dette er en undersøgelse for at afgøre, om Flexsure er sikker, tolerabel og effektiv til at lindre symptomer på moderat slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær effektivitetsvariabel:
Antal patienter, der viser 20 % reduktion fra baseline i WOMAC - smerte subskalaen
Sekundære effektivitetsvariabler:
- Antal patienter, der viser en 50 % reduktion fra baseline i WOMAC - smerte subskalaen
- Antal patienter, der viser en 20% reduktion fra baseline i VAS-smerte
- Antal patienter, der viser en 50% reduktion fra baseline i VAS-smerter
- Gennemsnitlig ændring (reduktion i procent) i WOMAC-score for smerte, stivhed og fysisk funktion fra baseline sammenlignet med placebo
- Gennemsnitlig ændring (reduktion i procent) i VAS - smerte, vurderet ved klinikbesøg og ved daglige journaler i patientdagbogen (kun de første to uger)
- Forbrug af redningsmedicin
- Investigators globale vurdering af effektivitet
- Forsøgspersonens globale vurdering af effektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
- Nasik
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Pune
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30-65 år og diagnosticeret med OA i knæet i henhold til ACR kliniske og radiografiske kriterier
- ARA funktionsklasse II eller III
- Kellgren Lawrence radiologisk sværhedsgrad af grad II, grad III OA knæ
- Maksimal OA-smerte ved bevægelse, målt på en 0-100 Visuel analog skala (VAS) bør være mere end 40 og mindre end 80 i de foregående 24 timer ved screening og baselinebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der kan efterligne OA-knæsmerter, f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt, psoriasisgigt, pseudo-gigt eller smerter på grund af ondartet sygdom
- BMI >35 kg/m2
- Indikation af operation for OA knæ
- Artroskopi af begge knæ i det seneste år
- Brug af analgetika eller anden symptomlindrende medicin inden for 7 dage efter screening
- Brug af systemiske steroider eller naturlægemidler til OA inden for 4 uger efter screening
- Brug af Vit. D3-injektioner, Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Diacerin, Alendronat inden for de seneste 3 måneder
- Administration af intraartikulære steroider inden for de seneste 3 måneder eller hyaluronsyre inden for de sidste 9 måneder
- Anamnese med osteoporotiske/slidgigtfrakturer inden for de seneste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med utilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Beviser eller klinisk mistanke om større medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, skjoldbruskkirtel, lever-, nyredysfunktion)
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant laboratorieanomali
- Kendte tilfælde af AIDS (hiv-positiv)
- Anamnese med koronar angioplastik/CABG inden for de seneste 2 år
- Moderat til svær perifer neuropati eller andre neurologiske lidelser
- Alkoholmisbrug, medicin eller stofafhængighed
- Samtidig eller tidligere deltagelse i et klinisk studie inden for de foregående 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flexsure kapsler
Undersøgelsesprodukt
|
Flexsure - 3 kapsler en gang dagligt uden måltider (mindst 30 minutter før måltider) i 56 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Carboxy Methyl Cellulose Kapsler
Placebo
|
Carboxy Methyl Cellulose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC - smerte subskala
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Uønskede hændelser i laboratoriet
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Forsøgspersonens vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel Analog Skala - Smerte
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Efterforskerens og forsøgspersonens globale vurdering
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2011
Først opslået (Skøn)
24. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA/110114/FLX/OA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .