Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per l'artrosi moderata del ginocchio (Flexsure)

15 maggio 2012 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare se la flessione è sicura, tollerabile ed efficace nell'alleviare i sintomi dell'osteoartrosi moderata del ginocchio

Questo è uno studio per determinare se Flexsure è sicuro, tollerabile ed efficace nell'alleviare i sintomi dell'artrosi moderata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabile di efficacia primaria:

Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 20% rispetto al basale nella WOMAC - sottoscala del dolore

Variabili secondarie di efficacia:

  • Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 50% rispetto al basale nella WOMAC - sottoscala del dolore
  • Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 20% rispetto al basale del dolore VAS
  • Numero di pazienti che mostrano una riduzione del 50% rispetto al basale del dolore VAS
  • Variazione media (riduzione percentuale) nei punteggi WOMAC per dolore, rigidità e funzione fisica rispetto al basale, rispetto al placebo
  • Variazione media (riduzione percentuale) della VAS - dolore, valutata durante le visite cliniche e mediante registrazioni giornaliere nel diario del paziente (solo le prime due settimane)
  • Consumo di farmaci di salvataggio
  • Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
  • Valutazione globale dell'efficacia del soggetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Nasik
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Pune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni, con diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri clinici e radiografici ACR
  • Classe funzionale ARA II o III
  • Gravità radiologica di Kellgren Lawrence del ginocchio OA di grado II, grado III
  • Il massimo dolore da OA al movimento, misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dovrebbe essere superiore a 40 e inferiore a 80 nelle 24 ore precedenti allo screening e alle visite di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che possono simulare il dolore al ginocchio OA, ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta, artrite psoriasica, pseudo gotta o dolore dovuto a malattia maligna
  • IMC >35 kg/m2
  • Indicazione di intervento chirurgico per ginocchio OA
  • Artroscopia di entrambi i ginocchi nell'ultimo anno
  • Uso di analgesici o qualsiasi altro farmaco per alleviare i sintomi entro 7 giorni dallo screening
  • Uso di steroidi sistemici o farmaci a base di erbe per OA entro 4 settimane dallo screening
  • Uso della vit. Iniezioni di D3, glucosamina solfato, condroitin solfato, diacerina, alendronato negli ultimi 3 mesi
  • Somministrazione di steroidi intrarticolari negli ultimi 3 mesi o di acido ialuronico negli ultimi 9 mesi
  • Storia di fratture osteoporotiche/osteoartritiche negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne con misure contraccettive inadeguate
  • Evidenza o sospetto clinico di qualsiasi condizione medica importante (ad es. diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari, disfunzione tiroidea, epatica, renale)
  • Presenza di qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Casi noti di AIDS (HIV positivi)
  • Storia di angioplastica coronarica/CABG negli ultimi 2 anni
  • Neuropatia periferica da moderata a grave o altri disturbi neurologici
  • Abuso di alcol, farmaci o tossicodipendenza
  • Partecipazione concomitante o precedente a uno studio clinico nelle 6 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule flessibili
Prodotto sperimentale
Integratore alimentare: Capsule flessibili
Flexsure - 3 capsule una volta al giorno in assenza di pasti (almeno 30 min prima dei pasti) per 56 giorni
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Comparatore placebo: Capsule di carbossimetilcellulosa
Placebo
Integratore alimentare: Capsule di placebo
Carbossimetilcellulosa
Altri nomi:
  • Paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC - sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del soggetto
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Dolore
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Consumo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Valutazione globale dello sperimentatore e del soggetto
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Collaboratori

VitalgNetics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA/110114/FLX/OA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule flessibili

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi