Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Flexsure)

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie, czy Flexsure jest bezpieczne, tolerowane i skuteczne w łagodzeniu objawów umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie ma na celu ustalenie, czy Flexsure jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny w łagodzeniu objawów umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa zmienna skuteczności:

Liczba pacjentów wykazujących 20% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC

Drugorzędowe zmienne skuteczności:

  • Liczba pacjentów wykazujących 50% redukcję w stosunku do wartości początkowej w podskali bólu WOMAC
  • Liczba pacjentów wykazujących 20% zmniejszenie bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową
  • Liczba pacjentów wykazujących 50% zmniejszenie bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową
  • Średnia zmiana (redukcja procentowa) w wynikach WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności fizycznej od wartości początkowej w porównaniu z placebo
  • Średnia zmiana (procentowa redukcja) w skali VAS – ból, oceniana podczas wizyt w klinice i na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku pacjenta (tylko pierwsze dwa tygodnie)
  • Zużycie leków ratunkowych
  • Globalna ocena skuteczności badacza
  • Ogólna ocena skuteczności podmiotu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nasik
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Pune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 30-65 lat z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami ACR
  • Klasa funkcjonalna ARA II lub III
  • Stopień ciężkości radiologicznej Kellgrena Lawrence'a w kolanie OA stopnia II, stopnia III
  • Maksymalny ból OA podczas ruchu, mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, powinien wynosić więcej niż 40 i mniej niż 80 w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą naśladować ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów, np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, dna rzekoma lub ból spowodowany chorobą nowotworową
  • BMI >35kg/m2
  • Wskazania do operacji kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Artroskopia obu kolan w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków łagodzących objawy w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków ziołowych na ChZS w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie wit. Iniekcje D3, siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, diaceryna, alendronian w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podawanie sterydów dostawowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Historia złamań osteoporotycznych/zwyrodnieniowych stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Dowód lub kliniczne podejrzenie jakichkolwiek poważnych schorzeń (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, nerek)
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie anomalii laboratoryjnej
  • Znane przypadki AIDS (HIV dodatnie)
  • Historia angioplastyki wieńcowej/CABG w ciągu ostatnich 2 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej neuropatia obwodowa lub inne zaburzenia neurologiczne
  • Nadużywanie alkoholu, leków lub uzależnienia od narkotyków
  • Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Flexsure
Produkt badawczy
Suplement diety: Kapsułki Flexsure
Flexsure - 3 kapsułki raz dziennie przy braku posiłków (min. 30 min przed posiłkiem) przez 56 dni
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Komparator placebo: Kapsułki karboksymetylocelulozowe
Placebo
Suplement diety: Kapsułki placebo
Karboksymetyloceluloza
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC - podskala bólu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Ocena tolerancji przez podmiot
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa - Ból
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Globalna ocena badacza i podmiotu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Współpracownicy

VitalgNetics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA/110114/FLX/OA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj