Um estudo para osteoartrite moderada do joelho (Flexsure)
15 de maio de 2012 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico para determinar se o Flexsure é seguro, tolerável e eficaz no alívio dos sintomas da osteoartrite moderada do joelho
Este é um estudo para determinar se o Flexsure é seguro, tolerável e eficaz no alívio dos sintomas da osteoartrite moderada do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Variável de eficácia primária:
Número de pacientes apresentando redução de 20% da linha de base no WOMAC - subescala de dor
Variáveis secundárias de eficácia:
- Número de pacientes apresentando uma redução de 50% da linha de base no WOMAC - subescala de dor
- Número de pacientes mostrando uma redução de 20% da linha de base na dor VAS
- Número de pacientes apresentando uma redução de 50% da linha de base na dor EVA
- Mudança média (redução percentual) nos escores WOMAC para dor, rigidez e função física desde o início, em comparação com o placebo
- Mudança média (redução percentual) na VAS - dor, conforme avaliado em visitas clínicas e por registros diários no diário do paciente (somente nas duas primeiras semanas)
- Consumo de medicação de resgate
- Avaliação global de eficácia do investigador
- Avaliação global da eficácia do sujeito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Índia, 422002
- Nasik
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Pune
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com idades entre 30 e 65 anos, com diagnóstico de OA de joelho de acordo com os critérios clínicos e radiográficos do ACR
- ARA classe funcional II ou III
- Kellgren Lawrence gravidade radiológica de Grau II, Grau III OA joelho
- A dor máxima da OA em movimento, medida em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, deve ser superior a 40 e inferior a 80 nas 24 horas anteriores na triagem e nas visitas iniciais
Critério de exclusão:
- Condições que podem imitar a dor no joelho da OA, por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, gota, artrite psoriática, pseudogota ou dor devido a doença maligna
- IMC >35 kg/m2
- Indicação de cirurgia para joelho com OA
- Artroscopia de qualquer joelho no último ano
- Uso de analgésicos ou qualquer outro medicamento para alívio dos sintomas dentro de 7 dias após a triagem
- Uso de esteróides sistêmicos ou medicamentos fitoterápicos para OA dentro de 4 semanas após a triagem
- Uso de Vit. Injeções de D3, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacerina, alendronato nos últimos 3 meses
- Administração de esteroides intra-articulares nos últimos 3 meses ou ácido hialurônico nos últimos 9 meses
- História de fraturas osteoporóticas/ osteoartríticas nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com medidas contraceptivas inadequadas
- Evidência ou suspeita clínica de quaisquer condições médicas importantes (p. diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, doença cardiovascular, disfunção tireoidiana, hepática, renal)
- Presença de qualquer anomalia laboratorial clinicamente significativa
- Casos conhecidos de AIDS (HIV positivo)
- História de Angioplastia Coronária/CABG nos últimos 2 anos
- Neuropatia periférica moderada a grave ou outros distúrbios neurológicos
- Abuso de álcool, medicação ou dependência de drogas
- Participação simultânea ou anterior em um estudo clínico nas 6 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas Flexsure
Produto Investigacional
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Flexsure - 3 cápsulas uma vez ao dia na ausência das refeições (pelo menos 30 min antes das refeições) por 56 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsulas de Carboxi Metil Celulose
Placebo
|
Carboxi Metil Celulose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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WOMAC - subescala de dor
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Eventos adversos clínicos
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Eventos Adversos Laboratoriais
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
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Avaliação da tolerabilidade pelo sujeito
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
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Consumo de Medicação de Resgate
Prazo: 56 dias
|
56 dias
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Avaliação Global do Investigador e do Sujeito
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA/110114/FLX/OA
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