Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor matige artrose van de knie (Flexsure)

15 mei 2012 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie om te bepalen of flexsure veilig, aanvaardbaar en effectief is bij het verlichten van symptomen van matige artrose van de knie

Dit is een onderzoek om te bepalen of Flexsure veilig, verdraagbaar en effectief is bij het verlichten van de symptomen van matige artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire werkzaamheidsvariabele:

Aantal patiënten met 20% vermindering ten opzichte van baseline in de WOMAC - subschaal pijn

Secundaire werkzaamheidsvariabelen:

  • Aantal patiënten dat een vermindering van 50% vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde op de WOMAC-pijnsubschaal
  • Aantal patiënten met 20% vermindering ten opzichte van baseline in VAS-pijn
  • Aantal patiënten met 50% vermindering ten opzichte van baseline in VAS-pijn
  • Gemiddelde verandering (percentage verlaging) in WOMAC-scores voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren vanaf baseline, in vergelijking met placebo
  • Gemiddelde verandering (procentuele vermindering) in VAS - pijn, zoals beoordeeld tijdens kliniekbezoeken en door dagelijkse gegevens in patiëntendagboek (alleen eerste twee weken)
  • Consumptie van noodmedicatie
  • Globale beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker
  • Globale beoordeling van de werkzaamheid door de proefpersoon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Nasik
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Pune

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 30-65 jaar, en gediagnosticeerd met artrose van de knie volgens de ACR klinische en radiografische criteria
  • ARA functionele klasse II of III
  • Kellgren Lawrence radiologische ernst van graad II, graad III OA-knie
  • Maximale OA-pijn bij beweging, zoals gemeten op een 0-100 Visual Analog Scale (VAS) moet meer dan 40 en minder dan 80 zijn in de voorgaande 24 uur bij screening en baseline-bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die artrose-kniepijn kunnen nabootsen, b.v. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, jicht, artritis psoriatica, pseudo-jicht of pijn als gevolg van een kwaadaardige ziekte
  • BMI >35kg/m2
  • Indicatie van operatie voor OA-knie
  • Artroscopie van beide knieën in het afgelopen jaar
  • Gebruik van analgetica of andere symptoomverlichtende medicatie binnen 7 dagen na screening
  • Gebruik van systemische steroïden of kruidenmedicatie voor OA binnen 4 weken na screening
  • Gebruik van Vit. D3-injecties, glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat, diacerine, alendronaat in de afgelopen 3 maanden
  • Toediening van intra-articulaire steroïden in de afgelopen 3 maanden of hyaluronzuur in de afgelopen 9 maanden
  • Geschiedenis van osteoporotische/osteoartritische fracturen in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met onvoldoende anticonceptiemaatregelen
  • Bewijs of klinisch vermoeden van een ernstige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten, schildklier-, lever-, nierdisfunctie)
  • Aanwezigheid van een klinisch significante laboratoriumafwijking
  • Bekende gevallen van aids (hiv-positief)
  • Geschiedenis van coronaire angioplastiek/CABG in de afgelopen 2 jaar
  • Matige tot ernstige perifere neuropathie of andere neurologische aandoeningen
  • Alcoholmisbruik, medicatie of drugsverslaving
  • Gelijktijdige of eerdere deelname aan een klinische studie binnen de afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexsure-capsules
Onderzoeksproduct
Voedingssupplement: Flexsure-capsules
Flexsure - 3 capsules eenmaal per dag bij afwezigheid van maaltijden (minstens 30 min voor maaltijden) gedurende 56 dagen
Andere namen:
  • Paracetamol
Placebo-vergelijker: Carboxy-methylcellulosecapsules
Placebo
Voedingssupplement: Placebo-capsules
Carboxymethylcellulose
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WOMAC - subschaal pijn
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Beoordeling van verdraagbaarheid door het onderwerp
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal - Pijn
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Consumptie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Globale beoordeling van de onderzoeker en de proefpersoon
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Medewerkers

VitalgNetics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Bhakti Shinde, BAMS, PGDCR, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA/110114/FLX/OA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Flexsure-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren