日本における画像判読基準の適切性に関するゼヴァリンの市販後調査 (ZEVALIN-SDUI)
2011年11月22日 更新者：Bayer
ゼバリンの特別薬物使用調査
この研究は、日本におけるゼバリン（イブリツモマブ チウセタン）の規制上の市販後調査です。
In-111 ゼバリンは、まず、ゼバリンの体内分布を評価するためのガンマ スキャン画像処理のために患者に注射されます。
画像検査で分布の変化が見られない場合、実際の治療のために Y-90 ゼバリンが患者に注射されます。
本研究の目的は、In-111 ゼバリンの画像読影に関する研究者と委員の評価を比較することにより、In-111 ゼバリンの画像読影に関する標準化基準の改訂の妥当性と必要性を評価することである。
合計40人の患者が募集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、ゼバリンの体内分布を得るために In-111 ゼバリンを投与された 40 人の患者です。
説明
包含基準:
- 予想される体内分布が存在することを確認するためにIn-111ゼバリンを投与された患者。
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
In-111ゼバリンの投与を受けた患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究者による In-111 ゼバリンの異常分布の評価 [2 つのスケール。はい、もしくは、いいえ]
時間枠：In-111ゼバリン注射後48～72時間後
|
In-111ゼバリン注射後48～72時間後
|
|
中央委員会による In-111 ゼバリンの異常分布の評価 [2 つのスケール。はい、もしくは、いいえ]
時間枠：In-111ゼバリン注射後48～72時間後
|
In-111ゼバリン注射後48～72時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。