Zevalin Post-marketing overvågning for tilstrækkelighed af billedfortolkningskriterier i Japan (ZEVALIN-SDUI)
22. november 2011 opdateret af: Bayer
Undersøgelse af særligt lægemiddelbrug af Zevalin
Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning af Zevalin (ibritumomab tiuxetan) i Japan.
In-111 Zevalin injiceres først til patienten til gammascanning for at vurdere biofordelingen af Zevalin.
Når billeddannelsen ikke viser nogen ændret fordeling, injiceres Y-90 Zevalin til patienten til selve behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hensigtsmæssigheden og nødvendigheden af at revidere de standardiserede kriterier for billedfortolkning af In-111 Zevalin ved at sammenligne vurdering fra investigator og medlemmer af udvalget for billedfortolkning af In-111 Zevalin.
I alt vil der blive rekrutteret 40 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for denne undersøgelse er 40 patienter, som fik In-111 Zevalin for at få adgang til biodistribution af Zevalin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik In-111 Zevalin for at verificere, at forventet biodistribution er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter, der har fået In-111 Zevalin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af unormal fordeling af In-111 Zevalin af investigator [To skalaer; Ja eller nej]
Tidsramme: 48-72 timer efter In-111 Zevalin injektion
|
48-72 timer efter In-111 Zevalin injektion
|
|
Vurdering af unormal fordeling af In-111 Zevalin af centralkomitéen [To skalaer; Ja eller nej]
Tidsramme: 48-72 timer efter In-111 Zevalin injektion
|
48-72 timer efter In-111 Zevalin injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2011
Først opslået (Skøn)
24. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .