Zevalin Vigilância pós-comercialização para adequação dos critérios de interpretação de imagem no Japão (ZEVALIN-SDUI)
22 de novembro de 2011 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Drogas Especiais de Zevalin
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização de Zevalin (ibritumomabe tiuxetano) no Japão.
In-111 Zevalin é, em primeiro lugar, injetado no paciente para imagens de varredura gama para avaliar a biodistribuição do Zevalin.
Quando a imagem não mostra distribuição alterada, o Y-90 Zevalin é injetado no paciente para o tratamento real.
O objetivo deste estudo é avaliar a adequação e a necessidade de revisão dos critérios padronizados para interpretação de imagem do In-111 Zevalin comparando a avaliação do investigador e dos membros do comitê de interpretação de imagem do In-111 Zevalin.
Um total de 40 pacientes serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Japão
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população alvo deste estudo é de 40 doentes que receberam In-111 Zevalin para aceder à biodistribuição de Zevalin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que receberam In-111 Zevalin para verificar se está presente a biodistribuição esperada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Doentes que receberam In-111 Zevalin.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da distribuição anormal de In-111 Zevalin pelo investigador [Duas escalas; Sim ou não]
Prazo: 48-72 horas após a injeção de In-111 Zevalin
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48-72 horas após a injeção de In-111 Zevalin
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Avaliação da distribuição anormal de In-111 Zevalin pelo comitê central [Duas escalas; Sim ou não]
Prazo: 48-72 horas após a injeção de In-111 Zevalin
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48-72 horas após a injeção de In-111 Zevalin
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15043
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