Zevalin postmarketingsurveillance voor geschiktheid van beeldinterpretatiecriteria in Japan (ZEVALIN-SDUI)
22 november 2011 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar speciaal drugsgebruik van Zevalin
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance van Zevalin (ibritumomabtiuxetan) in Japan.
In-111 Zevalin wordt eerst bij de patiënt geïnjecteerd voor gammascan-beeldvorming om de biologische distributie van de Zevalin te beoordelen.
Wanneer de beeldvorming geen gewijzigde verdeling laat zien, wordt Y-90 Zevalin bij de patiënt geïnjecteerd voor de eigenlijke behandeling.
Het doel van deze studie is om de geschiktheid en noodzaak van herziening van de gestandaardiseerde criteria voor beeldinterpretatie van In-111 Zevalin te beoordelen door de beoordeling door de onderzoeker en de leden van de commissie voor beeldinterpretatie van In-111 Zevalin te vergelijken.
In totaal zullen 40 patiënten worden geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van deze studie is 40 patiënten die In-111 Zevalin kregen om toegang te krijgen tot de biologische distributie van Zevalin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die In-111 Zevalin kregen om te verifiëren dat de verwachte biologische distributie aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten die In-111 Zevalin hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van abnormale verdeling van In-111 Zevalin door de onderzoeker [Twee schalen; Ja of nee]
Tijdsspanne: 48-72 uur na injectie met In-111 Zevalin
|
48-72 uur na injectie met In-111 Zevalin
|
|
Beoordeling van abnormale verdeling van In-111 Zevalin door de centrale commissie [Twee schalen; Ja of nee]
Tijdsspanne: 48-72 uur na injectie met In-111 Zevalin
|
48-72 uur na injectie met In-111 Zevalin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .