일본에서 이미지 해석 기준의 적절성에 대한 Zevalin 시판 후 조사 (ZEVALIN-SDUI)
2011년 11월 22일 업데이트: Bayer
Zevalin의 특수 약물 사용 조사
이 연구는 일본에서 Zevalin(ibritumomab tiuxetan)의 규제 시판 후 조사입니다.
In-111 Zevalin은 먼저 Zevalin의 생체분포를 평가하기 위한 감마 스캔 이미징을 위해 환자에게 주입됩니다.
영상에서 분포 변화가 보이지 않으면 실제 치료를 위해 Y-90 Zevalin을 환자에게 주입합니다.
본 연구의 목적은 연구자와 In-111 Zevalin 영상해석위원회 위원들의 평가를 비교하여 In-111 Zevalin 영상해석을 위한 표준화된 기준의 개정의 적절성과 필요성을 평가하는데 있다.
총 40명의 환자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 Zevalin의 생체 분포에 접근하기 위해 In-111 Zevalin을 투여받은 40명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 예상되는 생체 분포가 존재하는지 확인하기 위해 In-111 Zevalin을 투여받은 환자.
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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In-111 Zevalin을 투여받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자에 의한 In-111 Zevalin의 비정상적 분포 평가[두 척도; 예 혹은 아니오]
기간: In-111 Zevalin 주사 후 48~72시간 경과 시
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In-111 Zevalin 주사 후 48~72시간 경과 시
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In-111 Zevalin 중앙위원회의 이상분포 평가 [두 척도; 예 혹은 아니오]
기간: In-111 Zevalin 주사 후 48~72시간 경과 시
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In-111 Zevalin 주사 후 48~72시간 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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