Zevalin Постмаркетинговый надзор за адекватностью критериев интерпретации изображений в Японии (ZEVALIN-SDUI)
22 ноября 2011 г. обновлено: Bayer
Специальное исследование употребления наркотиков Зевалин
Это исследование представляет собой регулирующий постмаркетинговый надзор за Зевалином (ибритумомаб тиуксетан) в Японии.
In-111 Zevalin сначала вводят пациенту для гамма-сканирования для оценки биораспределения Zevalin.
Когда изображение не показывает измененного распределения, пациенту вводят Y-90 Zevalin для фактического лечения.
Целью данного исследования является оценка уместности и необходимости пересмотра стандартизированных критериев интерпретации изображений In-111 Zevalin путем сравнения оценок исследователя и членов комиссии по интерпретации изображений In-111 Zevalin.
Всего будет набрано 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой этого исследования являются 40 пациентов, которые получали Зевалин In-111 для доступа к биораспределению Зевалина.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие Зевалин In-111, чтобы убедиться в наличии ожидаемого биораспределения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты, получавшие В-111 Зевалин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка исследователем аномального распределения In-111 Zevalin [Две шкалы; Да или нет]
Временное ограничение: Через 48-72 часа после введения Ин-111 Зевалин
|
Через 48-72 часа после введения Ин-111 Зевалин
|
|
Оценка аномального распределения In-111 Zevalin центральным комитетом [Две шкалы; Да или нет]
Временное ограничение: Через 48-72 часа после введения Ин-111 Зевалин
|
Через 48-72 часа после введения Ин-111 Зевалин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .