Zevalin Markkinoinnin jälkeinen kuvantulkintakriteerien riittävyyden seuranta Japanissa (ZEVALIN-SDUI)
tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bayer
Zevalinin erityinen huumeiden käyttötutkimus
Tämä tutkimus on Zevalinin (ibritumomabitiuksetaani) markkinoille tulon jälkeinen sääntely Japanissa.
In-111 Zevalin injektoidaan ensin potilaaseen gammakuvausta varten Zevalinin biologisen jakautumisen arvioimiseksi.
Kun kuvantaminen ei osoita muuttunutta jakautumista, Y-90 Zevalin ruiskutetaan potilaaseen varsinaista hoitoa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida In-111 Zevalinin kuvien tulkinnan standardoitujen kriteerien tarkoituksenmukaisuutta ja tarvetta tarkistaa vertaamalla tutkijan ja In-111 Zevalinin kuvatulkintakomitean jäsenten arviota.
Potilaita rekrytoidaan yhteensä 40.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 40 potilasta, jotka saivat In-111 Zevalinia päästäkseen Zevalinin biologiseen jakautumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet In-111 Zevalinia varmistaakseen, että odotettu biologinen jakautuminen on olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, jotka ovat saaneet In-111 Zevalinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvio In-111 Zevalinin epänormaalista jakautumisesta [Kaksi asteikkoa; Kyllä vai ei]
Aikaikkuna: 48-72 tuntia In-111 Zevalin -injektion jälkeen
|
48-72 tuntia In-111 Zevalin -injektion jälkeen
|
|
Keskuskomitean arvio In-111 Zevalinin epänormaalista jakautumisesta [Kaksi asteikkoa; Kyllä vai ei]
Aikaikkuna: 48-72 tuntia In-111 Zevalin -injektion jälkeen
|
48-72 tuntia In-111 Zevalin -injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .