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Sorveglianza post-marketing di Zevalin per l'adeguatezza dei criteri di interpretazione delle immagini in Giappone (ZEVALIN-SDUI)

22 novembre 2011 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe di Zevalin

Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare di Zevalin (ibritumomab tiuxetano) in Giappone. In-111 Zevalin viene inizialmente iniettato al paziente per l'imaging gamma scan per valutare la biodistribuzione dello Zevalin. Quando l'imaging non mostra alcuna distribuzione alterata, Y-90 Zevalin viene iniettato al paziente per il trattamento vero e proprio. L'obiettivo di questo studio è valutare l'adeguatezza e la necessità di revisione dei criteri standardizzati per l'interpretazione delle immagini di In-111 Zevalin confrontando la valutazione dello sperimentatore e dei membri del comitato per l'interpretazione delle immagini di In-111 Zevalin. Saranno reclutati un totale di 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è di 40 pazienti che hanno ricevuto In-111 Zevalin per accedere alla biodistribuzione di Zevalin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto In-111 Zevalin per verificare che sia presente la biodistribuzione prevista.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: [111]In-ibritumomab tiuxetano (Zevalin, BAY86-5128)
Pazienti che hanno ricevuto In-111 Zevalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione anormale di In-111 Zevalin da parte dello sperimentatore [Due scale; Sì o no]
Lasso di tempo: A 48-72 ore dall'iniezione di In-111 Zevalin
A 48-72 ore dall'iniezione di In-111 Zevalin
Valutazione della distribuzione anormale di In-111 Zevalin da parte del comitato centrale [Due scale; Sì o no]
Lasso di tempo: A 48-72 ore dall'iniezione di In-111 Zevalin
A 48-72 ore dall'iniezione di In-111 Zevalin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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